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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
C.5270
次類別

C反應蛋白免疫試驗系統

本分類共有 50 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 C反應蛋白免疫試驗系統,AI 輔助整理

C反應蛋白免疫試驗系統是體外診斷試劑,用來測血液中的C反應蛋白(CRP)濃度。它本身不是藥,是實驗室或醫療院所檢驗用的工具,不是民眾買回家自己測的東西。

它到底驗什麼

C反應蛋白是肝臟製造的一種蛋白,身體有發炎或感染時數值會上升。這套系統就是量這個數值,協助醫師判斷體內有沒有發炎反應。驗的是血液檢體,不是尿液或唾液。

  • 一般CRP:數值明顯上升時,通常代表較明顯的發炎或感染。
  • 高靈敏度CRP(hs-CRP):可以測到更低的濃度,用途和一般CRP不同,看的是不同範圍的變化。

和一般抽血檢查差在哪

這不是民眾自己在家能操作的東西。它需要檢體前處理、儀器讀取和品管程序,通常在醫院的檢驗部門或專業實驗室執行。和血糖機那種民眾可自行操作的器材不一樣,一般民眾不會直接接觸到這類試劑。

誰會用到它

  • 醫療院所的檢驗部門,做常規發炎指標檢驗。
  • 醫師懷疑有感染、發炎性疾病時,用來輔助判斷。
  • 研究或臨床試驗單位,依計畫需求檢測。

怎麼確認買到的是合法的

這類試劑屬於醫療器材,要有醫療器材許可證字號才能製造或輸入。本站收錄 50 張有效許可證,其中進口 44 張、國內製造 6 張,製造廠以美國、德國、英國、日本較多。採購單位可在本站用許可證字號或品名查詢,確認證號仍有效、品項和包裝標示一致。

常見問題

C反應蛋白免疫試驗系統是什麼?

它是一種體外診斷醫療器材,用來測血液中的C反應蛋白濃度。試劑和儀器搭配使用,由專業人員在實驗室操作,不是民眾在家自行檢測的產品。

一般CRP和高靈敏度CRP有什麼差別?

兩者驗的是同一個蛋白,但測量範圍和用途不同。高靈敏度試劑能測到更低的濃度,適合看數值在低範圍時的變化;一般CRP則用於數值明顯上升的情況。要用哪一種,由醫師依檢驗目的決定。

一般人可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑需要專業儀器、檢體處理和品管流程,操作不當會得到錯誤結果。民眾如果有發炎相關的疑慮,應就醫由醫師安排檢驗。

檢驗結果數值偏高就代表有問題嗎?

不一定。C反應蛋白上升只代表身體可能有發炎反應,原因很多,從感冒、受傷到其他疾病都有可能。數值要搭配症狀和其他檢查一起看,由醫師判斷,不要自己看數字下結論。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/01/26羅氏可霸斯C-反應蛋白檢驗試劑二代衛部醫器輸字第038655號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/01/21艾菲雅仕高靈敏度C反應蛋白檢驗試劑衛部醫器輸字第038652號欣郁儀器股份有限公司
2030/10/27艾菲雅仕C反應蛋白檢驗試劑衛部醫器輸字第038424號欣郁儀器股份有限公司
2030/04/25羅氏可霸斯高敏感度C-反應蛋白生化檢測試劑衛部醫器輸字第037554號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/12/30"西門子" 高靈敏度 C-反應蛋白試劑組衛部醫器輸字第037527號西門子醫療設備股份有限公司
2029/12/12艾濶瑪高靈敏度C反應蛋白檢驗試劑衛部醫器輸字第037522號欣郁儀器股份有限公司
2028/12/01"西門子" C反應蛋白檢驗試劑組衛部醫器輸字第036239號西門子醫療設備股份有限公司
2031/08/18艾普定 C-反應蛋白分析卡匣組衛部醫器製字第006846號嘉碩生醫電子股份有限公司
2031/02/19"德曼遜" 高靈敏度C反應蛋白 弗列克斯 試劑組衛部醫器輸字第034361號西門子醫療設備股份有限公司
2031/01/08“亞培” 艾菲寧C反應蛋白檢驗試劑組衛部醫器輸字第034190號亞培快速診斷設備股份有限公司
2030/08/21羅氏可霸斯C-反應蛋白第四代生化檢驗試劑衛部醫器輸字第033534號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/07/22台塑生醫迅知C反應蛋白快速檢驗試劑衛部醫器製字第006726號台塑生醫科技股份有限公司
2030/06/09羅氏可霸斯C–反應蛋白檢驗試劑衛部醫器輸字第033490號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/02/04邦迪斯歐普羅C-反應蛋白分析套組衛部醫器輸字第033264號太暘生物科技股份有限公司
2029/12/12亞培C-反應蛋白檢驗試劑組衛部醫器輸字第033105號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/12/04“生物艾科特”高敏感度C反應蛋白試劑衛部醫器製字第006486號東研實業股份有限公司
2029/10/14邦迪斯血漿銅藍蛋白分析套組衛部醫器輸字第032938號太暘生物科技股份有限公司
2029/01/24貝克曼庫爾特C-反應蛋白(乳膠)試劑組衛部醫器輸字第032132號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2029/01/08“西門子” 高靈敏度C-反應蛋白試劑組衛部醫器輸字第032010號西門子醫療設備股份有限公司
2028/07/17“西門子” C-反應蛋白試劑組衛部醫器輸字第031332號西門子醫療設備股份有限公司
2028/03/05天亮C反應蛋白檢測試劑衛部醫器製字第005819號天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
2027/10/06貝克曼庫爾特C反應蛋白試劑衛部醫器輸字第030069號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2027/08/09維特司生化產品高敏感度C反應蛋白試劑衛部醫器輸字第029820號台灣大昌華嘉股份有限公司
2027/02/14貝克曼庫爾特協康C反應蛋白衛部醫器輸字第029327號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2026/11/18貝克曼庫爾特高敏感度心肌C反應蛋白試劑衛部醫器輸字第028957號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2030/09/03“堀場” 微量雙功能血球蛋白試驗系統及其附件衛部醫器輸字第027568號台灣堀場股份有限公司
2029/03/18維特司生化產品C反應蛋白試藥片衛部醫器輸字第025920號台灣大昌華嘉股份有限公司
2028/12/10朕江高靈敏度C反應蛋白試劑套組衛部醫器製字第004374號朕江生物科技股份有限公司
2028/12/10朕江C反應蛋白試劑套組衛部醫器製字第004373號朕江生物科技股份有限公司
2028/06/07“雷度”C反應蛋白測試套組衛署醫器輸字第024719號醫信國際有限公司