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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
C.6010
次類別

腫瘤相關抗原免疫試驗系統

本分類共有 139 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 腫瘤相關抗原免疫試驗系統,AI 輔助整理

這類「腫瘤相關抗原免疫試驗系統」是體外診斷試劑,用來抽血檢驗血液中某些腫瘤相關抗原的濃度,例如 PSA、AFP、CA125、CA19-9、CA15-3。它是醫師判讀與追蹤的參考工具之一,不是用來自己篩檢或確診癌症。

驗的是什麼、誰會用到

這些檢驗測的是血液裡特定抗原或蛋白質的濃度。常見的項目包括攝護腺特異性抗原(PSA)、甲型胎兒蛋白(AFP)、CA125、CA19-9、CA15-3 等。通常是醫師懷疑某個器官有狀況,或已經確診、需要追蹤治療反應時安排。

  • PSA:與攝護腺相關。
  • AFP:與肝臟、生殖細胞相關。
  • CA125:與卵巢相關。
  • CA19-9:與胰臟、膽道、腸胃相關。
  • CA15-3:與乳房相關。

和一般抽血檢查差在哪

一般常規抽血看的是血球、肝腎功能、血糖血脂這類全身性指標。這類試驗測的是特定的腫瘤相關抗原,屬於專一性較高的項目,通常要有臨床理由才會開立,不是健康檢查的標準配備。

數值高就代表有癌症嗎

不一定。這些抗原不是癌症專屬,良性疾病、發炎、懷孕等情況也可能讓數值偏高;反之,數值正常也不能排除癌症。單一數值不能當診斷,要搭配症狀、影像和其他檢查,由醫師整體判斷。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品在台灣屬於醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 139 張有效的許可證,多數是進口,以美國、德國、日本較多。這類試劑是給醫療院所與檢驗單位使用的,一般民眾不會直接買到,也不建議自行解讀報告。

常見問題

腫瘤相關抗原免疫試驗是什麼?

這是一種體外診斷試劑,用來檢驗血液中特定腫瘤相關抗原的濃度,例如 PSA、AFP、CA125。它提供醫師判讀與追蹤的參考,不是確診工具,也不能取代影像或病理檢查。

腫瘤指數正常就代表沒有癌症嗎?

不行這樣推論。有些癌症不會讓這些數值升高,早期也可能在正常範圍內。數值正常只能說這項指標沒異常,不能排除癌症,還是要依醫師安排的檢查整體評估。

腫瘤指數偏高就是癌症嗎?

不一定。良性疾病、發炎、懷孕等情況也可能讓數值偏高。看到紅字先不要自己下結論,把報告帶回門診,由醫師搭配症狀和其他檢查判斷。

可以自己去檢驗所驗腫瘤指數嗎?

不一定適合。有些檢驗所接受自費項目,但這類數值需要臨床背景才能解讀,自行檢驗容易造成不必要的焦慮或誤判。建議先和醫師討論是否需要,以及要驗哪幾項。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2032/01/03羅氏免疫分析鱗狀上皮細胞癌抗原檢驗試劑衛部醫器輸字第029179號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/07/26和光維生素K缺乏誘導凝血酶原檢驗試劑衛部醫器輸字第028464號醫全實業股份有限公司
2031/05/03亞培設計師異常凝血酶原檢驗試劑組衛部醫器輸字第028417號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2031/02/22貝克曼庫爾特總攝護腺抗原放射免疫分析試劑組衛部醫器輸字第028094號昶洋貿易股份有限公司
2030/12/25布拉姆斯嗜鉻粒蛋白A第二代檢驗試劑組衛部醫器輸字第028010號醫兆股份有限公司
2030/12/22貝克曼庫爾特抗原CA19-9放射免疫分析試劑組衛部醫器輸字第028001號昶洋貿易股份有限公司
2030/12/02貝克曼庫爾特癌胚胎抗原放射免疫分析試劑組衛部醫器輸字第027926號昶洋貿易股份有限公司
2030/10/13羅氏免疫分析癌抗原CA125檢驗試劑。衛部醫器輸字第027719號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/04/01貝克曼庫爾特亞瑟斯攝護腺特異抗原前驅物試劑組衛部醫器輸字第027198號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2029/07/16華宇-腫瘤標記DR-70酵素免疫分析診斷試劑衛部醫器製字第004477號華宇藥品股份有限公司
2029/06/11貝克曼庫爾特甲型胎兒蛋白放射免疫分析試劑組衛部醫器輸字第026100號昶洋貿易股份有限公司
2029/03/27羅氏免疫分析游離型前列腺特異抗原檢驗試劑衛部醫器輸字第025929號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/03/20錄秘帕斯G異常凝血酶原檢驗試劑衛部醫器輸字第025924號育聖企業有限公司
2029/02/18羅氏免疫分析胃泌素釋放胜肽前體檢驗試劑衛部醫器輸字第025893號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/02/14羅氏免疫分析甲狀腺球蛋白第二代檢驗試劑衛部醫器輸字第025887號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/01/27維特司總前列腺特異性抗原II免疫檢驗試劑組衛部醫器輸字第025865號台灣大昌華嘉股份有限公司
2029/01/27維特司游離前列腺特異性抗原免疫檢驗試劑組衛部醫器輸字第025864號台灣大昌華嘉股份有限公司
2029/01/13醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑衛部醫器製字第004436號開物科技股份有限公司南科廠
2029/01/13醫試美甲型胎兒蛋白快速檢驗試劑衛部醫器製字第004435號開物科技股份有限公司南科廠
2029/01/13醫試美癌胚胎抗原快速檢驗試劑衛部醫器製字第004434號開物科技股份有限公司南科廠
2028/11/28羅氏免疫分析總前列腺特異性抗原檢驗試劑衛部醫器輸字第025558號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/10/24羅氏免疫分析甲型胎兒蛋白檢驗試劑衛部醫器輸字第025533號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/12/05亞培設計師甲型胎兒蛋白檢驗試劑組衛署醫器輸字第024286號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2027/09/04羅氏免疫分析癌胚抗原檢測試劑衛署醫器輸字第024001號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/08/21羅氏免疫分析癌抗原CA15-3 II檢驗試劑衛署醫器輸字第023850號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/08/15羅氏免疫分析人類副睪蛋白4檢驗試劑衛署醫器輸字第023843號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/05/07羅氏電子冷光癌抗原CA19-9檢驗試劑衛署醫器輸字第023470號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/02/20西門子游離型前列腺特異性抗原試劑組衛署醫器輸字第023337號西門子醫療設備股份有限公司
2031/08/12亞培設計師細胞角質蛋白21-1檢驗試劑組衛署醫器輸字第022700號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2031/03/21亞培設計師胃泌素釋放胜呔前體檢驗試劑組衛署醫器輸字第021965號美商亞培股份有限公司台灣分公司