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衛署醫器輸字
許可證編號
013130
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

羅氏免疫分析腫瘤抗原72-4檢驗試劑

Elecsys CA 72-4

衛署醫器輸字第013130號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 10 / 03
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 7 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第013130號
申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23932173
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期
2005 / 10 / 03
有效日期
2030 / 10 / 03
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 09 / 22

這類器材是什麼 校正品,AI 輔助整理

校正品是實驗室用來校正檢驗儀器的標準物質,本身不是拿來測病人的。檢驗前先用它把儀器調到正確刻度,之後測出來的數值才有意義。

校正品和檢驗試劑差在哪

兩者常在同一組產品裡,但角色不同。校正品是已知濃度的標準品,用來告訴儀器「這個訊號對應多少數值」;檢驗試劑才是跟病人檢體反應、產生訊號的東西。品名裡常會看到「校正品」、「標準品」、「calibrator」等字,但也有像「檢驗試劑組」這樣的名稱,實際上整組含校正品,所以不能只看品名判斷,要看仿單寫的用途。

誰會用到它

主要是醫院、檢驗所、研究單位的醫檢師,不是一般民眾在家使用的東西。你如果拿到這類產品,通常是工作上的需求,而不是自己驗身體。

  • 醫院檢驗科、獨立檢驗所:例行檢驗前校正儀器。
  • 儀器或試劑廠商的工程與應用人員:裝機、維修後確認儀器狀態。
  • 研究實驗室:建立或驗證檢驗方法。

怎麼確認買到的是合法的

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 773 張有效的校正品許可證,其中約 98% 是進口,美國、德國、日本、愛爾蘭是主要製造地。拿到字號可在本站查是否仍有效。

用的時候要注意什麼

  • 依仿單指定的保存條件存放,多數需要冷藏,冷凍或反覆回溫可能讓數值跑掉。
  • 使用前確認效期,過期就不要用。
  • 依仿單規定的方式回溫、混合,不要自己縮短或延長時間。
  • 不同批號的校正品數值可能不同,更換批號時要照仿單重新確認。
  • 校正品是標準物質,不能當作病人檢體來看待,也不能用來判斷自己有沒有生病。

常見問題

校正品可以拿來驗自己的身體嗎?

不行。校正品是已知濃度的標準品,用途是校正儀器,不是測人體檢體。想了解自己的健康狀況,要由醫療院所採檢、用檢驗試劑測量,並由醫師解讀結果。

校正品和品管液一樣嗎?

不一樣。校正品用來設定儀器的刻度,品管液用來確認儀器在設定後仍然穩定、結果可信。兩者角色不同,通常也不能互相取代,實際用法依仿單和實驗室的作業規定。

校正品過期了還能用嗎?

不建議。過期後濃度可能已經改變,校正出來的儀器刻度會偏,後續所有檢驗數值都可能跟著不準。效期到了就依實驗室的廢棄物處理規定丟棄。

校正品需要無菌嗎?

不一定。本站收錄的型號中沒有標示滅菌包裝,這類產品多半是加進儀器反應的標準物質,不是直接接觸人體。實際是否需要無菌,依產品仿單的規定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品(規格:09744525190、09005706190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀,體外定量檢測人類血清及血漿中的腫瘤抗原72-4 (CA 72-4)。
本產品(規格:09005692190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀,體外定量檢測人類血清及血漿中的腫瘤抗原72-4 (CA 72-4)。
本產品(規格:11776258122)適用於cobas e 411/601/602分析儀,利用免疫分析法定量人類血清和血漿中的腫瘤抗原72-4(CA 72-4)。
本產品(規格:07324910190)適用於cobas e 801分析儀,利用免疫分析法定量人類血清和血漿中的腫瘤抗原72-4(CA 72-4)。
規格
新增規格:09005692190、09005706190、09175130190。

(一)新增規格:09744525190。
(二)規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原111年3月25日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。以下空白。
主成分
Elecsys CA 72-4 reagentM: Streptavidine-coated microparticels (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL;Streptavidin-coated microparticels, 0.72 mg/mL, binding capacity;470 ng biotin/mg microparticels.R1: Anti-CA 72-4-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 8mL; Biotinylated monoclonal anti-CA 72-4 antibody (CC49; mouse)1 mg/L; phosphate buffer 100mmol/L, pH 6.8.R2: Anti-CA 72-4-Ab~Ru(bpy)32+ (black cap), 1 bottle, 8 mL;Monoclonal anti-CA 72-4 antibody (B72.3; mouse)labeled with ruthenium complex 6 mg/L; phosphate buffer100 mmol/L, pH 6.8.Elecsys CA 72-4 CalSetCA 72-4 Cal1 and 2: 2bottles, each for 1.0mL of calibrator 1 and 2, CA 72-4 (human) in two concentration range (approx. 1 U/mL and approx. 70 U/mL) in a human serum matrix.

製造廠

製造商
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別
德國
廠址
SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造許可登錄編號
QSD5662

UDI 型號 共 7 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0401563090973511776274122Elecsys CA 72-4 否 否 否
0401563090980311776258122Elecsys CA 72-4 否 否 否
0401563093965707324910190Elecsys CA 72-4 否 否 否
0761333617152309005692190Elecsys CA 72-4 否 否 否
0761333617153009005706190Elecsys CA 72-4 否 否 否
0761333617600909175130190Elecsys CA 72-4 否 否 否
0761333621761009744525190Elecsys CA 72-4 否 否 否

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