台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
C.6010
次類別

腫瘤相關抗原免疫試驗系統

本分類共有 139 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 腫瘤相關抗原免疫試驗系統,AI 輔助整理

這類「腫瘤相關抗原免疫試驗系統」是體外診斷試劑,用來抽血檢驗血液中某些腫瘤相關抗原的濃度,例如 PSA、AFP、CA125、CA19-9、CA15-3。它是醫師判讀與追蹤的參考工具之一,不是用來自己篩檢或確診癌症。

驗的是什麼、誰會用到

這些檢驗測的是血液裡特定抗原或蛋白質的濃度。常見的項目包括攝護腺特異性抗原(PSA)、甲型胎兒蛋白(AFP)、CA125、CA19-9、CA15-3 等。通常是醫師懷疑某個器官有狀況,或已經確診、需要追蹤治療反應時安排。

  • PSA:與攝護腺相關。
  • AFP:與肝臟、生殖細胞相關。
  • CA125:與卵巢相關。
  • CA19-9:與胰臟、膽道、腸胃相關。
  • CA15-3:與乳房相關。

和一般抽血檢查差在哪

一般常規抽血看的是血球、肝腎功能、血糖血脂這類全身性指標。這類試驗測的是特定的腫瘤相關抗原,屬於專一性較高的項目,通常要有臨床理由才會開立,不是健康檢查的標準配備。

數值高就代表有癌症嗎

不一定。這些抗原不是癌症專屬,良性疾病、發炎、懷孕等情況也可能讓數值偏高;反之,數值正常也不能排除癌症。單一數值不能當診斷,要搭配症狀、影像和其他檢查,由醫師整體判斷。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品在台灣屬於醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 139 張有效的許可證,多數是進口,以美國、德國、日本較多。這類試劑是給醫療院所與檢驗單位使用的,一般民眾不會直接買到,也不建議自行解讀報告。

常見問題

腫瘤相關抗原免疫試驗是什麼?

這是一種體外診斷試劑,用來檢驗血液中特定腫瘤相關抗原的濃度,例如 PSA、AFP、CA125。它提供醫師判讀與追蹤的參考,不是確診工具,也不能取代影像或病理檢查。

腫瘤指數正常就代表沒有癌症嗎?

不行這樣推論。有些癌症不會讓這些數值升高,早期也可能在正常範圍內。數值正常只能說這項指標沒異常,不能排除癌症,還是要依醫師安排的檢查整體評估。

腫瘤指數偏高就是癌症嗎?

不一定。良性疾病、發炎、懷孕等情況也可能讓數值偏高。看到紅字先不要自己下結論,把報告帶回門診,由醫師搭配症狀和其他檢查判斷。

可以自己去檢驗所驗腫瘤指數嗎?

不一定適合。有些檢驗所接受自費項目,但這類數值需要臨床背景才能解讀,自行檢驗容易造成不必要的焦慮或誤判。建議先和醫師討論是否需要,以及要驗哪幾項。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2029/09/03亞培異常凝血酶原檢驗試劑組衛部醫器輸字第032490號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/08/02亞培細胞角質蛋白21-1檢驗試劑組衛部醫器輸字第032470號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/07/08亞培設計師甲狀腺球蛋白檢驗試劑組衛部醫器輸字第032464號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/06/04亞培胃泌素釋放胜肽前體檢驗試劑組衛部醫器輸字第032445號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/03/21“西門子” 人類上皮細胞生長因子接受器2試劑衛部醫器輸字第032379號西門子醫療設備股份有限公司
2029/02/26“西門子” 甲型胎兒蛋白試劑組衛部醫器輸字第032191號西門子醫療設備股份有限公司
2029/02/25“西門子” 複合前列腺特異抗原試劑組衛部醫器輸字第032190號西門子醫療設備股份有限公司
2029/01/24"西門子" 前列腺異性抗原試劑組衛部醫器輸字第032140號西門子醫療設備股份有限公司
2029/01/17“西門子” CA 19-9試劑組衛部醫器輸字第032119號西門子醫療設備股份有限公司
2029/01/14“西門子” CA 125II試劑組衛部醫器輸字第032046號西門子醫療設備股份有限公司
2029/01/14"西門子" CA 15-3 試劑組衛部醫器輸字第032043號西門子醫療設備股份有限公司
2029/01/14"西門子" 癌胚抗原試劑組衛部醫器輸字第032038號西門子醫療設備股份有限公司
2028/10/23亞培總攝護腺特異性抗原檢驗試劑組衛部醫器輸字第031745號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/10/12亞培游離攝護腺特異性抗原檢驗試劑組衛部醫器輸字第031726號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/10/05艾索托游離攝護腺抗原免疫試驗系統衛部醫器輸字第031499號元新儀器股份有限公司
2028/10/04艾索托攝護腺抗原免疫試驗系統衛部醫器輸字第031498號元新儀器股份有限公司
2028/10/03艾索托甲型胎兒蛋白抗原免疫試驗系統衛部醫器輸字第031495號元新儀器股份有限公司
2028/10/03艾索托胚胎致癌抗原免疫試驗系統衛部醫器輸字第031496號元新儀器股份有限公司
2028/09/27艾索托腫瘤抗原CA125免疫試驗系統衛部醫器輸字第031483號元新儀器股份有限公司
2028/09/25艾索托腫瘤抗原CA19-9免疫試驗系統衛部醫器輸字第031479號元新儀器股份有限公司
2028/09/19亞培人類副睪蛋白質4檢驗試劑組衛部醫器輸字第031474號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/09/19亞培CA 19-9XR檢驗試劑組衛部醫器輸字第031473號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/09/19艾索托腫瘤抗原CA 15-3免疫試驗系統衛部醫器輸字第031471號元新儀器股份有限公司
2028/09/14艾索托腫瘤抗原CYFRA 21.1免疫試驗系統衛部醫器輸字第031470號元新儀器股份有限公司
2028/09/13艾索托腫瘤抗原CA 72-4免疫試驗系統衛部醫器輸字第031464號元新儀器股份有限公司
2028/09/06亞培甲型胎兒蛋白檢驗試劑組衛部醫器輸字第031456號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/06/12“亞培”設計師CA 19-9XR檢驗試劑組衛部醫器輸字第031147號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/06/11亞培CA 15-3 檢驗試劑組衛部醫器輸字第031148號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/06/04亞培CA125II檢驗試劑組衛部醫器輸字第031136號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/02/05亞培癌胚抗原檢驗試劑組衛部醫器輸字第030496號美商亞培股份有限公司台灣分公司