MEDCHECK許可證索引

衛署醫器輸字
許可證編號014973

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

威達獅癌胚胎抗原試劑組

VIDAS CEA (S)

衛署醫器輸字第014973號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2030 / 11 / 24

醫療器材級數第二等級

申請商為 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司，收錄 1 個 UDI 型號（30453）。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸字第014973號
申請商: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 70814161
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段133號5樓
發證日期: 2005 / 11 / 24
有效日期: 2030 / 11 / 24
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2025 / 11 / 03

這類器材是什麼腫瘤相關抗原免疫試驗系統，AI 輔助整理

這類「腫瘤相關抗原免疫試驗系統」是體外診斷試劑，用來抽血檢驗血液中某些腫瘤相關抗原的濃度，例如 PSA、AFP、CA125、CA19-9、CA15-3。它是醫師判讀與追蹤的參考工具之一，不是用來自己篩檢或確診癌症。

驗的是什麼、誰會用到

這些檢驗測的是血液裡特定抗原或蛋白質的濃度。常見的項目包括攝護腺特異性抗原（PSA）、甲型胎兒蛋白（AFP）、CA125、CA19-9、CA15-3 等。通常是醫師懷疑某個器官有狀況，或已經確診、需要追蹤治療反應時安排。

PSA：與攝護腺相關。
AFP：與肝臟、生殖細胞相關。
CA125：與卵巢相關。
CA19-9：與胰臟、膽道、腸胃相關。
CA15-3：與乳房相關。

和一般抽血檢查差在哪

一般常規抽血看的是血球、肝腎功能、血糖血脂這類全身性指標。這類試驗測的是特定的腫瘤相關抗原，屬於專一性較高的項目，通常要有臨床理由才會開立，不是健康檢查的標準配備。

數值高就代表有癌症嗎

不一定。這些抗原不是癌症專屬，良性疾病、發炎、懷孕等情況也可能讓數值偏高；反之，數值正常也不能排除癌症。單一數值不能當診斷，要搭配症狀、影像和其他檢查，由醫師整體判斷。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品在台灣屬於醫療器材，包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 139 張有效的許可證，多數是進口，以美國、德國、日本較多。這類試劑是給醫療院所與檢驗單位使用的，一般民眾不會直接買到，也不建議自行解讀報告。

常見問題

腫瘤相關抗原免疫試驗是什麼？

這是一種體外診斷試劑，用來檢驗血液中特定腫瘤相關抗原的濃度，例如 PSA、AFP、CA125。它提供醫師判讀與追蹤的參考，不是確診工具，也不能取代影像或病理檢查。

腫瘤指數正常就代表沒有癌症嗎？

不行這樣推論。有些癌症不會讓這些數值升高，早期也可能在正常範圍內。數值正常只能說這項指標沒異常，不能排除癌症，還是要依醫師安排的檢查整體評估。

腫瘤指數偏高就是癌症嗎？

不一定。良性疾病、發炎、懷孕等情況也可能讓數值偏高。看到紅字先不要自己下結論，把報告帶回門診，由醫師搭配症狀和其他檢查判斷。

可以自己去檢驗所驗腫瘤指數嗎？

不一定適合。有些檢驗所接受自費項目，但這類數值需要臨床背景才能解讀，自行檢驗容易造成不必要的焦慮或誤判。建議先和醫師討論是否需要，以及要驗哪幾項。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用否
滅菌包裝未填
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號無
製造日期有
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 測試人血清或肝素化血漿中的癌胚胎抗原(CEA)。
規格: # 30453：60 tests/kit
主成分: MLE card
CEA control and calibrator：
Bovine albumin + human CEA
60 CEA SPRs：
SPRs coated with anti-CEA monoclonal immunoglobulins (mouse).
60 CEA Strips：
1 Sample well.
2 - 3 - 4 Empty wells.
5 Conjugate：alkaline phosphatase labeled anti-CEA polyclonal immunoglobulins (goat).
6 - 7 Wash buffer：sodium phosphate (0.01 mol/l, pH 7.4)
8 Diluent：Tris (0.1 mol/l) + calf serum (5%)
9 Wash buffer：diethanolamine (1.1 mol/l or 11.5%, pH 9.8)
10 Cuvette with substrate：4-Methyl-umbelliferyl phosphate (0.6 mmol/l) + diethanolamine (DEA) (0.62 mol/l or 6.6%, pH 9.2)
CEA Diluent：
Bovine albumin

製造廠

製造商: BIOMERIEUX SA
國別: 法國
廠址: 376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE
製造許可登錄編號: QSD3743

UDI 型號共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
03573026150846	30453	VIDAS® CEA (S)	否	否	否

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