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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
C.6010
次類別

腫瘤相關抗原免疫試驗系統

本分類共有 139 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 腫瘤相關抗原免疫試驗系統,AI 輔助整理

這類「腫瘤相關抗原免疫試驗系統」是體外診斷試劑,用來抽血檢驗血液中某些腫瘤相關抗原的濃度,例如 PSA、AFP、CA125、CA19-9、CA15-3。它是醫師判讀與追蹤的參考工具之一,不是用來自己篩檢或確診癌症。

驗的是什麼、誰會用到

這些檢驗測的是血液裡特定抗原或蛋白質的濃度。常見的項目包括攝護腺特異性抗原(PSA)、甲型胎兒蛋白(AFP)、CA125、CA19-9、CA15-3 等。通常是醫師懷疑某個器官有狀況,或已經確診、需要追蹤治療反應時安排。

  • PSA:與攝護腺相關。
  • AFP:與肝臟、生殖細胞相關。
  • CA125:與卵巢相關。
  • CA19-9:與胰臟、膽道、腸胃相關。
  • CA15-3:與乳房相關。

和一般抽血檢查差在哪

一般常規抽血看的是血球、肝腎功能、血糖血脂這類全身性指標。這類試驗測的是特定的腫瘤相關抗原,屬於專一性較高的項目,通常要有臨床理由才會開立,不是健康檢查的標準配備。

數值高就代表有癌症嗎

不一定。這些抗原不是癌症專屬,良性疾病、發炎、懷孕等情況也可能讓數值偏高;反之,數值正常也不能排除癌症。單一數值不能當診斷,要搭配症狀、影像和其他檢查,由醫師整體判斷。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品在台灣屬於醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 139 張有效的許可證,多數是進口,以美國、德國、日本較多。這類試劑是給醫療院所與檢驗單位使用的,一般民眾不會直接買到,也不建議自行解讀報告。

常見問題

腫瘤相關抗原免疫試驗是什麼?

這是一種體外診斷試劑,用來檢驗血液中特定腫瘤相關抗原的濃度,例如 PSA、AFP、CA125。它提供醫師判讀與追蹤的參考,不是確診工具,也不能取代影像或病理檢查。

腫瘤指數正常就代表沒有癌症嗎?

不行這樣推論。有些癌症不會讓這些數值升高,早期也可能在正常範圍內。數值正常只能說這項指標沒異常,不能排除癌症,還是要依醫師安排的檢查整體評估。

腫瘤指數偏高就是癌症嗎?

不一定。良性疾病、發炎、懷孕等情況也可能讓數值偏高。看到紅字先不要自己下結論,把報告帶回門診,由醫師搭配症狀和其他檢查判斷。

可以自己去檢驗所驗腫瘤指數嗎?

不一定適合。有些檢驗所接受自費項目,但這類數值需要臨床背景才能解讀,自行檢驗容易造成不必要的焦慮或誤判。建議先和醫師討論是否需要,以及要驗哪幾項。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/03/08亞培設計師人類副睪蛋白質4檢驗試劑組衛署醫器輸字第021954號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/11/23錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑衛署醫器輸字第021811號育聖企業有限公司
2030/11/23錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑衛署醫器輸字第021807號育聖企業有限公司
2030/11/19錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑衛署醫器輸字第021805號育聖企業有限公司
2030/11/01錄秘帕斯G攝護腺特異抗原-N檢驗試劑衛署醫器輸字第021673號育聖企業有限公司
2030/10/28錄秘帕斯G癌胚抗原-N檢驗試劑衛署醫器輸字第021669號育聖企業有限公司
2030/10/27錄秘帕斯G 癌抗原19-9-N檢驗試劑衛署醫器輸字第021667號育聖企業有限公司
2030/07/05“西門子”腫瘤標記抗原CA 19-9試劑組衛署醫器輸字第021245號西門子醫療設備股份有限公司
2030/03/22禮亞尚組織多生呔抗原衛署醫器輸字第020856號太暘生物科技股份有限公司
2030/03/02禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑衛署醫器輸字第020837號太暘生物科技股份有限公司
2030/02/26禮亞尚S-100蛋白質檢測試劑衛署醫器輸字第020833號太暘生物科技股份有限公司
2030/01/22禮亞尚神經元專一烯醇酶檢測試劑衛署醫器輸字第020804號太暘生物科技股份有限公司
2029/10/21“德曼遜”游離攝護腺特異抗原 弗列克斯 試劑組衛署醫器輸字第020396號西門子醫療設備股份有限公司
2029/09/21布拉姆斯鱗狀上皮細胞癌抗原檢驗試劑組衛署醫器輸字第020376號醫兆股份有限公司
2029/09/08“德曼遜”總攝護腺特異抗原弗列克斯 試劑組衛署醫器輸字第020371號西門子醫療設備股份有限公司
2029/07/29禮亞尚前列腺素特異性抗原檢測試劑衛署醫器輸字第020358號太暘生物科技股份有限公司
2029/01/13戴思林 禮亞尚腫瘤抗原 15-3 檢測試劑衛署醫器輸字第019632號太暘生物科技股份有限公司
2028/10/29“百首”腫瘤標記 CA 19-9 放射免疫分析試劑衛署醫器輸字第019477號泰歷藥品儀器股份有限公司
2028/10/22禮亞尚游離前列腺素特異性抗原檢測試劑衛署醫器輸字第019466號太暘生物科技股份有限公司
2028/09/03“百首”腫瘤標記 CA15-3 放射免疫分析試劑衛署醫器輸字第019437號泰歷藥品儀器股份有限公司
2028/06/19“百首”腫瘤抗原-125放射免疫分析試劑衛署醫器輸字第019388號泰歷藥品儀器股份有限公司
2028/05/20“百首”癌胚胎抗原放射免疫分析試劑衛署醫器輸字第019053號泰歷藥品儀器股份有限公司
2028/04/23戴思林禮亞尚腫瘤抗原125第二代檢測試劑衛署醫器輸字第019017號太暘生物科技股份有限公司
2027/10/16戴思林禮亞尚癌胚胎抗原檢測試劑衛署醫器輸字第018641號太暘生物科技股份有限公司
2027/09/14亞培設計師鱗狀細胞癌檢驗試劑組衛署醫器輸字第018427號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2027/02/15戴思林 禮亞尚甲型胎兒蛋白檢測試劑衛署醫器輸字第017914號太暘生物科技股份有限公司
2031/11/20威達獅游離前列腺癌特異性抗原試劑組衛署醫器輸字第017611號香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
2031/09/07"西門子" 複合前列腺特異性抗原試劑衛署醫器輸字第017317號西門子醫療設備股份有限公司
2031/09/07"西門子" 人類上皮細胞生長因子接受器2試劑衛署醫器輸字第017310號西門子醫療設備股份有限公司
2031/05/03普生 惠多酶-96 (TMB) 試劑組衛署醫器製字第002045號普生股份有限公司