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衛部醫器輸字
許可證編號
031474
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

亞培人類副睪蛋白質4檢驗試劑組

ABBOTT Alinity i HE4 Reagent Kit

衛部醫器輸字第031474號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 09 / 19
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第031474號
申請商
美商亞培股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
30961216
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
發證日期
2018 / 09 / 19
有效日期
2028 / 09 / 19
限制項目
委託製造、輸 入
資料異動日期
2024 / 12 / 02

這類器材是什麼 校正品,AI 輔助整理

校正品是實驗室用來「對答案」的標準品,本身不是拿來驗病人的檢體,而是確認檢驗儀器或試劑讀出來的數值準不準。

校正品和檢驗試劑差在哪

檢驗試劑是用來測病人檢體,校正品則是用已知濃度的物質去校正儀器,讓儀器知道「這個濃度應該讀出多少」。同一套檢驗系統通常會搭配對應的校正品,不同廠牌、不同機型不能混用。品名裡常會看到檢驗項目名稱,例如葉酸、攝護腺特異性抗原,那是在說這個校正品對應哪一種檢驗,不是說它可以用來檢驗病人。

誰會用到它

一般民眾不會直接接觸,主要使用者是醫院、檢驗所、研究單位的醫檢師。民眾看到的檢驗報告,背後就是靠校正品把儀器調準,數值才有可比性。

怎麼確認是合法的

校正品在台灣屬於醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 772 張有效許可證,其中約 98% 是進口,國內製造只有 15 張;製造廠以美國、德國、日本、愛爾蘭為主。

  • 看包裝上的許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。
  • 拿到字號可在本站查是否仍有效。
  • 校正品通常由實驗室整批採購,不會在一般通路零售。

使用上的常識

  • 依仿單標示的保存條件存放,該冷藏的就冷藏,不要放常溫。
  • 注意效期,過期的校正品讀數可能失準。
  • 不同批號之間可能有差異,實驗室會依品管程序處理。
  • 校正品不是診斷工具,檢驗結果的解讀要由醫師判斷。

常見問題

校正品是什麼?

校正品是濃度已知的標準物質,用來校正檢驗儀器,讓儀器測出的數值能對上真實濃度。它不測病人檢體,而是幫實驗室確認儀器讀數準不準,屬於醫療器材的一種。

校正品和品管品有什麼差別?

兩者用途不同。校正品用來建立儀器的讀值基準,品管品則是在日常檢驗中確認儀器維持穩定。有些實驗室會用同一批物質兼作兩者,但要看仿單怎麼標示,不能自行互換。

校正品可以自己買來用嗎?

不行。校正品是給實驗室和檢驗單位使用的,需要搭配對應的儀器與試劑,還要有品管程序。一般民眾買了也無法操作,檢驗結果的解讀請依醫師指示。

校正品需要滅菌嗎?

通常不需要。本站收錄的校正品型號中,標示滅菌包裝的比例是 0%,因為它們多半是加進儀器反應系統的液體或粉末,不是直接接觸人體。實際仍以各產品仿單標示為準。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品用於在Alinity i 分析儀上,以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清中的HE4抗原(HE4 antigen)。
規格
08P5020、08P5001、08P5010,以下空白。

規格及標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書(原107年11月22日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

製造廠

製造商
ABBOTT GmbH
國別
德國
廠址
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
製程
委託製造者
製造商
FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC.
國別
美國
廠址
201 GREAT VALLEY PARKWAY MALVERN, PA 19355, USA
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD4639

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0038074013106708P50-0108P50-01 ABBOTT Alinity i HE4 Reagent Kit 否 否 否
0038074013542308P50-1008P50-10 ABBOTT Alinity i HE4 Reagent Kit 否 否 否
0038074013835608P50-2208P50-22 ABBOTT Alinity i HE4 Reagent Kit 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。