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衛部醫器輸字
許可證編號
032038
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"西門子" 癌胚抗原試劑組

"Siemens" Atellica IM Carcinoembryonic Antigen(CEA)

衛部醫器輸字第032038號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 01 / 14
醫療器材級數第二等級

申請商為 西門子醫療設備股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032038號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2019 / 01 / 14
有效日期
2029 / 01 / 14
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 04 / 09

這類器材是什麼 腫瘤相關抗原免疫試驗系統,AI 輔助整理

這類「腫瘤相關抗原免疫試驗系統」是體外診斷試劑,用來抽血檢驗血液中某些腫瘤相關抗原的濃度,例如 PSA、AFP、CA125、CA19-9、CA15-3。它是醫師判讀與追蹤的參考工具之一,不是用來自己篩檢或確診癌症。

驗的是什麼、誰會用到

這些檢驗測的是血液裡特定抗原或蛋白質的濃度。常見的項目包括攝護腺特異性抗原(PSA)、甲型胎兒蛋白(AFP)、CA125、CA19-9、CA15-3 等。通常是醫師懷疑某個器官有狀況,或已經確診、需要追蹤治療反應時安排。

  • PSA:與攝護腺相關。
  • AFP:與肝臟、生殖細胞相關。
  • CA125:與卵巢相關。
  • CA19-9:與胰臟、膽道、腸胃相關。
  • CA15-3:與乳房相關。

和一般抽血檢查差在哪

一般常規抽血看的是血球、肝腎功能、血糖血脂這類全身性指標。這類試驗測的是特定的腫瘤相關抗原,屬於專一性較高的項目,通常要有臨床理由才會開立,不是健康檢查的標準配備。

數值高就代表有癌症嗎

不一定。這些抗原不是癌症專屬,良性疾病、發炎、懷孕等情況也可能讓數值偏高;反之,數值正常也不能排除癌症。單一數值不能當診斷,要搭配症狀、影像和其他檢查,由醫師整體判斷。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品在台灣屬於醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 139 張有效的許可證,多數是進口,以美國、德國、日本較多。這類試劑是給醫療院所與檢驗單位使用的,一般民眾不會直接買到,也不建議自行解讀報告。

常見問題

腫瘤相關抗原免疫試驗是什麼?

這是一種體外診斷試劑,用來檢驗血液中特定腫瘤相關抗原的濃度,例如 PSA、AFP、CA125。它提供醫師判讀與追蹤的參考,不是確診工具,也不能取代影像或病理檢查。

腫瘤指數正常就代表沒有癌症嗎?

不行這樣推論。有些癌症不會讓這些數值升高,早期也可能在正常範圍內。數值正常只能說這項指標沒異常,不能排除癌症,還是要依醫師安排的檢查整體評估。

腫瘤指數偏高就是癌症嗎?

不一定。良性疾病、發炎、懷孕等情況也可能讓數值偏高。看到紅字先不要自己下結論,把報告帶回門診,由醫師搭配症狀和其他檢查判斷。

可以自己去檢驗所驗腫瘤指數嗎?

不一定適合。有些檢驗所接受自費項目,但這類數值需要臨床背景才能解讀,自行檢驗容易造成不必要的焦慮或誤判。建議先和醫師討論是否需要,以及要驗哪幾項。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品用於體外診斷,需搭配Atellica IM Analyzer、Atellica CI Analyzer用以定量檢測人血清、血漿(僅適用於Atellica CI Analyzer)中的癌胚抗原,以利照顧CEA濃度出現變化的癌症病患。
規格
10995523、10995524、10995525,以下空白。
詳如核定之中文說明書。(原108年4月2日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)

製造廠

製造商
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
國別
美國
廠址
333 CONEY STREET, EAST WALPOLE, MA 02032, USA
製造許可登錄編號
QSD1489

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0063041459850510995523Atellica IM CEA 100T 否 否 否
0063041459851210995524Atellica IM CEA 500T 否 否 否
0063041459852910995525Atellica IM CEA DIL 2PK 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。