許可證編號034668
和光甲胎蛋白濃度及其異質體(AFP-L3)比率測定試劑盒
Wako μ TAS Wako AFP-L3
申請商為 醫全實業股份有限公司，收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第034668號
- 申請商
- 醫全實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 09436650
- 申請商地址
- 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
- 發證日期
- 2021 / 06 / 24
- 有效日期
- 2031 / 06 / 24
- 限制項目
- QMS/QSD、輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 01 / 19
這類器材是什麼 品管材料(分析與非分析)，AI 輔助整理
品管材料是實驗室拿來確認檢驗儀器與試劑有沒有準的「對照樣本」，本身不是拿來驗病人的。它通常含已知濃度的成分，測出來的結果要落在預期範圍內，才代表機器當天是準的。
它跟檢驗試劑差在哪
檢驗試劑是拿病人的檢體去測，目的是得到病人的數值；品管材料是拿已知答案的樣本去測，目的是確認儀器有沒有失準。兩者在實驗室裡是搭配使用的，但用途完全不同，品管材料不會用在病人身上。
誰會用到它
主要是醫療院所的檢驗部門、醫檢師，以及需要做檢驗的實驗室。一般民眾不會直接接觸，也不會拿到這種產品。你在診所抽血、驗尿，報告數字的可信度，背後就靠這類品管材料在把關。
品管液和對照液有什麼不同
- 品管液：用來監控儀器與試劑的穩定度，通常每天或每批次檢驗前後都要測。
- 對照液：有些血糖機附的對照液，是讓使用者確認機器讀值是否合理，屬於同一大類但用途更貼近日常。
- 校準品：用來調整儀器讀值，和品管材料的功能不一樣，不能互相取代。
怎麼確認買到的是合法的
這類產品幾乎都是實驗室採購，包裝上同樣要有醫療器材許可證字號。本站收錄 1,084 張有效許可證，其中約 85% 是進口，美國、德國、台灣、愛爾蘭是主要製造地；等級以第 2 等級最多。拿到字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
品管材料可以拿來驗病人嗎？
不行。品管材料含的是已知濃度或已知反應的成分，用途是確認儀器與試劑的表現，測出來的結果不能當成病人的檢驗報告，也不能用來診斷。
品管液開封後可以放多久？
不一定，要看產品仿單。有些品管液開封後有保存期限，有些標示單次使用、用完就丟。本站收錄的型號中約 21% 標示單次使用，這類開封後就不建議留到下次。
一般民眾需要買品管液嗎？
通常不需要。品管液主要用在醫療院所的檢驗部門。如果你在家用血糖機，機器附的是對照液，用途是確認讀值合理，和實驗室用的品管液不同，使用方式要看機器說明書。
品管材料需要無菌嗎？
不一定。這類產品多半是體外診斷用途，本站收錄的型號中沒有標示滅菌包裝。實際是否需要無菌，依產品仿單和實驗室的操作規範。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 用於血清中甲胎蛋白(AFP)的異質體比率(AFP-L3%)及甲胎蛋白(AFP)濃度的測定。可用於惡性腫瘤的輔助診斷。
- 規格
- 463-41591, 464-48101, 460-49301, 466-49401, 466-61001，以下空白。
註銷規格：464-48101、460-49301、466-49401、466-61001，以下空白。
製造廠
- 製造商
- FUJIFILM HEALTHCARE MANUFACTURING CORPORATION MIE OFFICE KOMONO SITE
- 國別
- 日本
- 廠址
- 4923-12, OAZA CHIKUSA, KOMONO-CHO, MIE-GUN, MIE, 510-1251 JAPAN
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD15827
UDI 型號 共 5 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04987481040809 | 463-41591 | 用於血清中甲胎蛋白（AFP）的異質體比率（AFP-L3%）及甲胎蛋白（AFP）濃度的測定。可用於惡性腫瘤的輔助診斷。 | 否 | 否 | 否 |
| 04987481042698 | 466-61001 | 本產品設計用於μTASWako AFP-L3和μTASWako PIVKA II。 | 否 | 否 | 否 |
| 04987481103580 | 464-48101 | µTASWako AFP-L3校正液套組設計用於µTASWako AFP-L3（α-胎蛋白試劑盒，利用凝集素反應性的α-胎蛋白分級試劑盒），用於定量測定人血清中的AFP-L3％和AFP。本產品僅供專業使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 04987481103658 | 460-49301 | 用於血清中甲胎蛋白（AFP）的異質體比率（AFP-L3%）及甲胎蛋白（AFP）濃度的測定。可用於惡性腫瘤的輔助診斷。 | 否 | 否 | 否 |
| 04987481103665 | 466-49401 | µTASWako AFP-L3 Control H設計用作質量控製材料，可使用µTASWako AFP-L3（α-胎蛋白試劑盒，利用凝集素反應性的α-胎蛋白分級試劑盒）定量測定AFP和AFP-L3％。本產品表示由µTASWako AFP-L3所指定的AFP-L3％和AFP值。本產品僅供專業使用。 | 否 | 否 | 否 |
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