許可證編號001036
“金斯爾” 甲胎蛋白測定試劑盒
“Gcell” α-Fetoprotein(AFP) Assay Kit
申請商為 東研實業股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第001036號
- 申請商
- 東研實業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 84498186
- 申請商地址
- 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
- 發證日期
- 2021 / 06 / 23
- 有效日期
- 2031 / 06 / 23
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD、中國貨品
- 資料異動日期
- 2026 / 02 / 03
這類器材是什麼 校正品,AI 輔助整理
校正品是實驗室用來校正檢驗儀器的標準物質,本身不是拿來測病人的。檢驗前先用它把儀器調到正確刻度,之後測出來的數值才有意義。
校正品和檢驗試劑差在哪
兩者常在同一組產品裡,但角色不同。校正品是已知濃度的標準品,用來告訴儀器「這個訊號對應多少數值」;檢驗試劑才是跟病人檢體反應、產生訊號的東西。品名裡常會看到「校正品」、「標準品」、「calibrator」等字,但也有像「檢驗試劑組」這樣的名稱,實際上整組含校正品,所以不能只看品名判斷,要看仿單寫的用途。
誰會用到它
主要是醫院、檢驗所、研究單位的醫檢師,不是一般民眾在家使用的東西。你如果拿到這類產品,通常是工作上的需求,而不是自己驗身體。
- 醫院檢驗科、獨立檢驗所:例行檢驗前校正儀器。
- 儀器或試劑廠商的工程與應用人員:裝機、維修後確認儀器狀態。
- 研究實驗室:建立或驗證檢驗方法。
怎麼確認買到的是合法的
包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 773 張有效的校正品許可證,其中約 98% 是進口,美國、德國、日本、愛爾蘭是主要製造地。拿到字號可在本站查是否仍有效。
用的時候要注意什麼
- 依仿單指定的保存條件存放,多數需要冷藏,冷凍或反覆回溫可能讓數值跑掉。
- 使用前確認效期,過期就不要用。
- 依仿單規定的方式回溫、混合,不要自己縮短或延長時間。
- 不同批號的校正品數值可能不同,更換批號時要照仿單重新確認。
- 校正品是標準物質,不能當作病人檢體來看待,也不能用來判斷自己有沒有生病。
常見問題
校正品可以拿來驗自己的身體嗎?
不行。校正品是已知濃度的標準品,用途是校正儀器,不是測人體檢體。想了解自己的健康狀況,要由醫療院所採檢、用檢驗試劑測量,並由醫師解讀結果。
校正品和品管液一樣嗎?
不一樣。校正品用來設定儀器的刻度,品管液用來確認儀器在設定後仍然穩定、結果可信。兩者角色不同,通常也不能互相取代,實際用法依仿單和實驗室的作業規定。
校正品過期了還能用嗎?
不建議。過期後濃度可能已經改變,校正出來的儀器刻度會偏,後續所有檢驗數值都可能跟著不準。效期到了就依實驗室的廢棄物處理規定丟棄。
校正品需要無菌嗎?
不一定。本站收錄的型號中沒有標示滅菌包裝,這類產品多半是加進儀器反應的標準物質,不是直接接觸人體。實際是否需要無菌,依產品仿單的規定。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 用於體外定量檢測人血清或血漿中甲胎蛋白(AFP)的含量。
- 規格
- 1. R1:1x40 ml R2:1x20 ml
2. R1:1x50 ml R2:1x25 ml
3. 校正液6x1 ml
4. 品管液(水準1:1x1 ml;水準2:1x1 ml)
以下空白。
製造廠
- 製造商
- Beijing Strong Biotechnologies, Inc
- 國別
- 中國
- 廠址
- No.15, Yanqi North Second Street, Yanqi Economic Development Area, Huairou District, 101400 Beijing, China
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD12494
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 06936736017262 | EGBAFP001 | 定量檢測人血清或血漿中甲胎蛋白(AFP)的含量。 | 是 | 否 | 否 |
| 06936736017279 | EGBAFP002 | 定量檢測人血清或血漿中甲胎蛋白(AFP)的含量。 | 是 | 否 | 否 |
| 06936736017286 | EGC-AFP-L | 定量檢測人血清或血漿中甲胎蛋白(AFP)的含量之校正液。 | 是 | 否 | 否 |
| 06936736017293 | EGQ-AFP-L | 定量檢測人血清或血漿中甲胎蛋白(AFP)的含量之品管液。 | 是 | 否 | 否 |
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