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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
C.5550
次類別

免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統

本分類共有 24 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統,AI 輔助整理

這是醫院檢驗室用來測血液或尿液中「游離輕鏈」的體外診斷試劑,不是民眾在家自己驗的東西,也不會直接賣給一般人。

它到底驗什麼

游離輕鏈是免疫球蛋白的一部分,分卡帕(Kappa)和倫達(Lambda)兩型。這類試劑就是量這兩型在檢體裡的量或比例,協助醫師判斷漿細胞相關疾病。試劑本身只提供數據,判讀要由醫師結合症狀和其他檢查。

和一般抽血檢查差在哪

  • 一般免疫球蛋白檢查測的是完整抗體,這類試劑測的是游離的輕鏈片段。
  • 部分試劑用於血清或尿液,也有針對腦脊髓液的免疫固定電泳套組,檢體種類依產品仿單。
  • 有些是自動化生化分析儀用的試劑,有些是電泳/免疫固定法,操作平台不同。
  • 結果要搭配其他檢驗一起看,單一數字不能直接下診斷。

誰會用到它

主要是醫院的檢驗醫學部、免疫檢驗室或參考實驗室。民眾不會直接接觸試劑,只會拿到檢驗報告。臨床上醫師可能為了評估漿細胞疾病、不明原因的腎功能異常或貧血等情況而開這項檢驗,實際開立時機依醫師判斷。

怎麼確認是合法的

這類試劑全部是醫療器材,包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號。本站收錄的 24 張有效許可證都是進口、第 2 等級,製造廠集中在英國、德國、義大利、法國。醫療機構採購時可查字號是否仍有效,並確認試劑的適用檢體與儀器規格是否符合實驗室需求。

常見問題

游離輕鏈檢驗是什麼?

它是抽血(或留尿、取腦脊髓液)後,在檢驗室測免疫球蛋白游離輕鏈的檢驗,分卡帕和倫達兩型,也會看兩者的比例。用來協助醫師評估漿細胞相關疾病,不能單靠這一項確診。

這類試劑一般人買得到嗎?

不行。它屬於醫療器材,且是給檢驗室操作使用的體外診斷試劑,不是居家自我檢測產品,一般民眾不會在藥局或網路買到,也不該自行操作。

檢驗前需要空腹嗎?

不一定。是否需要空腹、能不能停藥,依醫院和檢驗項目規定,抽血前先問開立檢驗的醫師或檢驗室最準,不要自己停藥。

檢驗結果異常就代表生病了嗎?

不一定。數值要搭配年齡、症狀、其他檢驗和影像一起判讀,單一結果偏高或偏低都可能有多種原因。報告有異常請回診由醫師說明,不要自行解讀。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2028/05/05岱爾蘭Lambda 游離輕鏈分析試劑組衛部醫器輸字第036171號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/05/04岱爾蘭Kappa 游離輕鏈分析試劑組衛部醫器輸字第036170號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2030/02/07賽比亞第三代毛細管免疫分型檢測試劑衛部醫器輸字第033269號成信新貿易股份有限公司
2029/12/12亞培Lambda輕鏈檢驗試劑組衛部醫器輸字第033108號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/10/22亞培Kappa輕鏈檢驗試劑組衛部醫器輸字第032949號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/01/24歐普羅自由輕鏈米克斯人類卡巴試劑套組衛部醫器輸字第032145號太暘生物科技股份有限公司
2029/01/24歐普羅自由輕鏈米克斯人類倫達試劑套組衛部醫器輸字第032144號太暘生物科技股份有限公司
2031/11/30邦迪斯歐普羅自由輕鏈人類倫達試劑套組衛部醫器輸字第028977號太暘生物科技股份有限公司
2031/11/30邦迪斯歐普羅自由輕鏈人類卡巴試劑套組衛部醫器輸字第028976號太暘生物科技股份有限公司
2030/04/01“西門子” 免疫球蛋白游離輕鏈乳膠試劑衛部醫器輸字第027197號西門子醫療設備股份有限公司
2029/12/22羅氏卡帕輕鏈第二代生化檢驗試劑衛部醫器輸字第026827號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/12/22羅氏可霸斯朗達輕鏈第二代生化檢驗試劑衛部醫器輸字第026826號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/10/01勝提諾LAMBDA輕鏈檢驗試劑組衛部醫器輸字第025298號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/10/01勝提諾KAPPA輕鏈檢驗試劑組衛部醫器輸字第025296號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2027/07/03羅氏可霸斯泰能康朗達輕鏈第二代檢驗試劑衛署醫器輸字第023667號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/07/03羅氏可霸斯泰能康卡巴輕鏈第二代檢驗試劑衛署醫器輸字第023666號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/09/10羅氏免疫分析細胞角質素21-1檢驗試劑衛署醫器輸字第021532號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/10/26邦迪斯自由輕鏈Lambda分析組(BN ProSpec)衛署醫器輸字第020399號太暘生物科技股份有限公司
2029/10/07“賽比亞”凝膠腦脊髓液等電位聚焦免疫固定電泳套組衛署醫器輸字第020387號成信新貿易股份有限公司
2029/09/30邦迪斯人類自由輕鏈卡巴分析組衛署醫器輸字第020378號太暘生物科技股份有限公司
2028/05/13賽比亞毛細管免疫分型電泳套組衛署醫器輸字第019031號成信新貿易股份有限公司
2026/11/02邦迪斯自由輕鏈Lambda分析組(貝克曼)衛署醫器輸字第017593號太暘生物科技股份有限公司
2026/11/01邦迪斯自由輕鏈Kappa分析組 (貝克曼)衛署醫器輸字第017586號太暘生物科技股份有限公司
2030/11/24"西門子" N 抗人類血清之免疫球蛋白 / 輕鏈 κ 型檢驗試劑組衛署醫器輸字第014987號西門子醫療設備股份有限公司