許可證編號021532
羅氏免疫分析細胞角質素21-1檢驗試劑
Elecsys CYFRA 21-1
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021532號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2010 / 09 / 10
- 有效日期
- 2030 / 09 / 10
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 03 / 17
這類器材是什麼 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統，AI 輔助整理
這是醫院檢驗室用來測血液或尿液中「游離輕鏈」的體外診斷試劑，不是民眾在家自己驗的東西，也不會直接賣給一般人。
它到底驗什麼
游離輕鏈是免疫球蛋白的一部分，分卡帕（Kappa）和倫達（Lambda）兩型。這類試劑就是量這兩型在檢體裡的量或比例，協助醫師判斷漿細胞相關疾病。試劑本身只提供數據，判讀要由醫師結合症狀和其他檢查。
和一般抽血檢查差在哪
- 一般免疫球蛋白檢查測的是完整抗體，這類試劑測的是游離的輕鏈片段。
- 部分試劑用於血清或尿液，也有針對腦脊髓液的免疫固定電泳套組，檢體種類依產品仿單。
- 有些是自動化生化分析儀用的試劑，有些是電泳／免疫固定法，操作平台不同。
- 結果要搭配其他檢驗一起看，單一數字不能直接下診斷。
誰會用到它
主要是醫院的檢驗醫學部、免疫檢驗室或參考實驗室。民眾不會直接接觸試劑，只會拿到檢驗報告。臨床上醫師可能為了評估漿細胞疾病、不明原因的腎功能異常或貧血等情況而開這項檢驗，實際開立時機依醫師判斷。
怎麼確認是合法的
這類試劑全部是醫療器材，包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號。本站收錄的 24 張有效許可證都是進口、第 2 等級，製造廠集中在英國、德國、義大利、法國。醫療機構採購時可查字號是否仍有效，並確認試劑的適用檢體與儀器規格是否符合實驗室需求。
常見問題
游離輕鏈檢驗是什麼？
它是抽血（或留尿、取腦脊髓液）後，在檢驗室測免疫球蛋白游離輕鏈的檢驗，分卡帕和倫達兩型，也會看兩者的比例。用來協助醫師評估漿細胞相關疾病，不能單靠這一項確診。
這類試劑一般人買得到嗎？
不行。它屬於醫療器材，且是給檢驗室操作使用的體外診斷試劑，不是居家自我檢測產品，一般民眾不會在藥局或網路買到，也不該自行操作。
檢驗前需要空腹嗎？
不一定。是否需要空腹、能不能停藥，依醫院和檢驗項目規定，抽血前先問開立檢驗的醫師或檢驗室最準，不要自己停藥。
檢驗結果異常就代表生病了嗎？
不一定。數值要搭配年齡、症狀、其他檢驗和影像一起判讀，單一結果偏高或偏低都可能有多種原因。報告有異常請回診由醫師說明，不要自行解讀。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 效能(規格07299966190新增適用機型)變更：本產品用於體外以免疫分析法定量檢測人類血清及血漿中細胞角質蛋白19(cytokeratin 19)，需搭配cobas e 402/801免疫分析儀使用。
- 規格
- (一)111820966變更為11820966122、11820974變更為11820974322。
(二)詳如核定之中文說明書(原107年7月19日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 - 主成分
- Elecsys CYFRA 21-1
M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 6.5 mL:
Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.
R1 Anti-cytokeratin 19-Ab~biotin (gray cap), 10 mL:
Biotinylated monoclonal anti-cytokeratin 19 antibody (KS 19.1; mouse)
1.5 mg/L, phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.2; preservative.
R2 Anti-cytokeratin 19-Ab~Ru(bpy) 10 mL:
Monoclonal anti-cytokeratin 19 antibody (BM 19.21; mouse)
labeled with ruthenium complex 2 mg/L; phosphate buffer
100 mmol/L, pH 7.2; preservative.
Elecsys CYFRA 21-1 CalSet
CYFRA Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1
CYFRA Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2
Cytokeratin (human, from cell line MCF-7) in two concentration ranges
(approx. 0 ng/mL and approx. 50 ng/mL) in a human serum matrix.
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04015630909827 | 11820966122 | Elecsys CYFRA 21-1 | 否 | 否 | 否 |
| 04015630909834 | 11820974322 | Elecsys CYFRA 21-1 | 否 | 否 | 否 |
| 04015630940004 | 07299966190 | Elecsys CYFRA 21-1 | 否 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。