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衛部醫器輸字
許可證編號
027197
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“西門子” 免疫球蛋白游離輕鏈乳膠試劑

“Siemens” N Latex FLC kappa and N Latex FLC lambda

衛部醫器輸字第027197號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 04 / 01
醫療器材級數第二等級

申請商為 西門子醫療設備股份有限公司,收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第027197號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2015 / 04 / 01
有效日期
2030 / 04 / 01
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 02 / 03

這類器材是什麼 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統,AI 輔助整理

這是醫院檢驗室用來測血液或尿液中「游離輕鏈」的體外診斷試劑,不是民眾在家自己驗的東西,也不會直接賣給一般人。

它到底驗什麼

游離輕鏈是免疫球蛋白的一部分,分卡帕(Kappa)和倫達(Lambda)兩型。這類試劑就是量這兩型在檢體裡的量或比例,協助醫師判斷漿細胞相關疾病。試劑本身只提供數據,判讀要由醫師結合症狀和其他檢查。

和一般抽血檢查差在哪

  • 一般免疫球蛋白檢查測的是完整抗體,這類試劑測的是游離的輕鏈片段。
  • 部分試劑用於血清或尿液,也有針對腦脊髓液的免疫固定電泳套組,檢體種類依產品仿單。
  • 有些是自動化生化分析儀用的試劑,有些是電泳/免疫固定法,操作平台不同。
  • 結果要搭配其他檢驗一起看,單一數字不能直接下診斷。

誰會用到它

主要是醫院的檢驗醫學部、免疫檢驗室或參考實驗室。民眾不會直接接觸試劑,只會拿到檢驗報告。臨床上醫師可能為了評估漿細胞疾病、不明原因的腎功能異常或貧血等情況而開這項檢驗,實際開立時機依醫師判斷。

怎麼確認是合法的

這類試劑全部是醫療器材,包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號。本站收錄的 24 張有效許可證都是進口、第 2 等級,製造廠集中在英國、德國、義大利、法國。醫療機構採購時可查字號是否仍有效,並確認試劑的適用檢體與儀器規格是否符合實驗室需求。

常見問題

游離輕鏈檢驗是什麼?

它是抽血(或留尿、取腦脊髓液)後,在檢驗室測免疫球蛋白游離輕鏈的檢驗,分卡帕和倫達兩型,也會看兩者的比例。用來協助醫師評估漿細胞相關疾病,不能單靠這一項確診。

這類試劑一般人買得到嗎?

不行。它屬於醫療器材,且是給檢驗室操作使用的體外診斷試劑,不是居家自我檢測產品,一般民眾不會在藥局或網路買到,也不該自行操作。

檢驗前需要空腹嗎?

不一定。是否需要空腹、能不能停藥,依醫院和檢驗項目規定,抽血前先問開立檢驗的醫師或檢驗室最準,不要自己停藥。

檢驗結果異常就代表生病了嗎?

不一定。數值要搭配年齡、症狀、其他檢驗和影像一起判讀,單一結果偏高或偏低都可能有多種原因。報告有異常請回診由醫師說明,不要自行解讀。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
搭配BN II或BN ProSpec系統,以粒子強化免疫比濁法,定量檢測人類血清、肝素化血漿、EDTA血漿與尿液中kappa或lambda型游離輕鏈(FLC)各別的濃度。
規格
OPJA、OPJB、OPJC、OPJD、OPJE、OPJF。
標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原104年4月21日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。以下空白。
標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原114年1月2日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。以下空白。

製造廠

製造商
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH
國別
德國
廠址
EMIL-VON-BEHRING-STRABE. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY
製造許可登錄編號
QSD5584

UDI 型號 共 6 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00842768031410OPJAN LATEX FLC KAPPA 否 否 否
00842768031427OPJBN LATEX FLC LAMBDA 否 否 否
00842768031434OPJCN FLC SUPPLEMENTARY REAGENT 否 否 否
00842768031441OPJDN FLC STANDARD SL 否 否 否
00842768031458OPJEN FLC CONTROL SL1 否 否 否
00842768031465OPJFN FLC CONTROL SL2 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。