許可證編號020399
邦迪斯自由輕鏈Lambda分析組(BN ProSpec)
FREELITE Human Lambda Free Kit (for BN ProSpec)
申請商為 太暘生物科技股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（LK018.P）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020399號
- 申請商
- 太暘生物科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 20921362
- 申請商地址
- 新北市汐止區福德三路369號12樓
- 發證日期
- 2009 / 10 / 26
- 有效日期
- 2029 / 10 / 26
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 06 / 26
這類器材是什麼 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統，AI 輔助整理
這是醫院檢驗室用來測血液或尿液中「游離輕鏈」的體外診斷試劑，不是民眾在家自己驗的東西，也不會直接賣給一般人。
它到底驗什麼
游離輕鏈是免疫球蛋白的一部分，分卡帕（Kappa）和倫達（Lambda）兩型。這類試劑就是量這兩型在檢體裡的量或比例，協助醫師判斷漿細胞相關疾病。試劑本身只提供數據，判讀要由醫師結合症狀和其他檢查。
和一般抽血檢查差在哪
- 一般免疫球蛋白檢查測的是完整抗體，這類試劑測的是游離的輕鏈片段。
- 部分試劑用於血清或尿液，也有針對腦脊髓液的免疫固定電泳套組，檢體種類依產品仿單。
- 有些是自動化生化分析儀用的試劑，有些是電泳／免疫固定法，操作平台不同。
- 結果要搭配其他檢驗一起看，單一數字不能直接下診斷。
誰會用到它
主要是醫院的檢驗醫學部、免疫檢驗室或參考實驗室。民眾不會直接接觸試劑，只會拿到檢驗報告。臨床上醫師可能為了評估漿細胞疾病、不明原因的腎功能異常或貧血等情況而開這項檢驗，實際開立時機依醫師判斷。
怎麼確認是合法的
這類試劑全部是醫療器材，包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號。本站收錄的 24 張有效許可證都是進口、第 2 等級，製造廠集中在英國、德國、義大利、法國。醫療機構採購時可查字號是否仍有效，並確認試劑的適用檢體與儀器規格是否符合實驗室需求。
常見問題
游離輕鏈檢驗是什麼？
它是抽血（或留尿、取腦脊髓液）後，在檢驗室測免疫球蛋白游離輕鏈的檢驗，分卡帕和倫達兩型，也會看兩者的比例。用來協助醫師評估漿細胞相關疾病，不能單靠這一項確診。
這類試劑一般人買得到嗎？
不行。它屬於醫療器材，且是給檢驗室操作使用的體外診斷試劑，不是居家自我檢測產品，一般民眾不會在藥局或網路買到，也不該自行操作。
檢驗前需要空腹嗎？
不一定。是否需要空腹、能不能停藥，依醫院和檢驗項目規定，抽血前先問開立檢驗的醫師或檢驗室最準，不要自己停藥。
檢驗結果異常就代表生病了嗎？
不一定。數值要搭配年齡、症狀、其他檢驗和影像一起判讀，單一結果偏高或偏低都可能有多種原因。報告有異常請回診由醫師說明，不要自行解讀。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本試劑組用於Dade Behring BN ProSpec機型，可定量血清及尿液中的lambda游離輕鏈。
- 規格
- LK018.P
- 主成分
- 1. Latex reagent:
consisting of monospecific antibody coated onto polystyrene latex.
Preservative: 0.05% ProClin, 0.1% E-amino-n-caproic acid (EACA) and 0.01% benzamidine.
2. Standard and controls:
these consist of human sera that contain polyclonal lambda free light chain. They are supplied in a stabilised liquid form and contain 0.099% sodium azide, 0.1% E-amino-n-caproic acid (EACA) and 0.01% benzamidine as preservatives.
3. Supplementary reagent:
containing 0.099% sodium azide as a preservative
製造廠
- 製造商
- THE BINDING SITE GROUP LIMITED
- 國別
- 英國
- 廠址
- 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM B15 1QT, UNITED KINGDOM
- 製造許可登錄編號
- QSD6663
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 05051700006453 | LK018.P | 本試劑組用於Dade Behring BN ProSpec機型，可定量血清及尿液中的lambda游離輕鏈(lambda free light chains)。游離輕鏈的測定可以輔助臨床上診斷與監控多發性骨髓癌(multiple myeloma)、淋巴細胞腫瘤(lymphocytic neoplasms)、巨球蛋白血症(Waldenstrom's macroglobulinemia)、輕鏈型類澱粉沉積症(AL amyloidosis)、輕鏈沉積(light chain deposition disease)與締結組織相關疾病(connective tissue disease)，例如系統性紅斑性狼瘡(systemic lupus erythematosus)等疾病的在研究或臨床上的發現)。 | 否 | 否 | 否 |
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