許可證編號033108
亞培Lambda輕鏈檢驗試劑組
Abbott Alinity c Lambda Light Chains Reagent Kit
申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(01R03-22)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033108號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2019 / 12 / 12
- 有效日期
- 2029 / 12 / 12
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 08 / 02
這類器材是什麼 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統,AI 輔助整理
這是醫院檢驗室用來測血液或尿液中「游離輕鏈」的體外診斷試劑,不是民眾在家自己驗的東西,也不會直接賣給一般人。
它到底驗什麼
游離輕鏈是免疫球蛋白的一部分,分卡帕(Kappa)和倫達(Lambda)兩型。這類試劑就是量這兩型在檢體裡的量或比例,協助醫師判斷漿細胞相關疾病。試劑本身只提供數據,判讀要由醫師結合症狀和其他檢查。
和一般抽血檢查差在哪
- 一般免疫球蛋白檢查測的是完整抗體,這類試劑測的是游離的輕鏈片段。
- 部分試劑用於血清或尿液,也有針對腦脊髓液的免疫固定電泳套組,檢體種類依產品仿單。
- 有些是自動化生化分析儀用的試劑,有些是電泳/免疫固定法,操作平台不同。
- 結果要搭配其他檢驗一起看,單一數字不能直接下診斷。
誰會用到它
主要是醫院的檢驗醫學部、免疫檢驗室或參考實驗室。民眾不會直接接觸試劑,只會拿到檢驗報告。臨床上醫師可能為了評估漿細胞疾病、不明原因的腎功能異常或貧血等情況而開這項檢驗,實際開立時機依醫師判斷。
怎麼確認是合法的
這類試劑全部是醫療器材,包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號。本站收錄的 24 張有效許可證都是進口、第 2 等級,製造廠集中在英國、德國、義大利、法國。醫療機構採購時可查字號是否仍有效,並確認試劑的適用檢體與儀器規格是否符合實驗室需求。
常見問題
游離輕鏈檢驗是什麼?
它是抽血(或留尿、取腦脊髓液)後,在檢驗室測免疫球蛋白游離輕鏈的檢驗,分卡帕和倫達兩型,也會看兩者的比例。用來協助醫師評估漿細胞相關疾病,不能單靠這一項確診。
這類試劑一般人買得到嗎?
不行。它屬於醫療器材,且是給檢驗室操作使用的體外診斷試劑,不是居家自我檢測產品,一般民眾不會在藥局或網路買到,也不該自行操作。
檢驗前需要空腹嗎?
不一定。是否需要空腹、能不能停藥,依醫院和檢驗項目規定,抽血前先問開立檢驗的醫師或檢驗室最準,不要自己停藥。
檢驗結果異常就代表生病了嗎?
不一定。數值要搭配年齡、症狀、其他檢驗和影像一起判讀,單一結果偏高或偏低都可能有多種原因。報告有異常請回診由醫師說明,不要自行解讀。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品搭配Alinity c分析儀使用,利用定量免疫比濁法檢測血清或血漿中的結合型及游離型lambda輕鏈。
- 規格
- 01R0322,以下空白。
製造廠
- 製造商
- SENTINEL CH. S.p.A.
- 國別
- 義大利
- 廠址
- Via Robert Koch, 2, Milano (MI) 20152, Italy
- 製造許可登錄編號
- QSD5517
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00380740154189 | 01R03-22 | 01R03-22 Abbott Alinity c Lambda Light Chains Reagent Kit | 否 | 否 | 否 |
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