許可證編號019031
賽比亞毛細管免疫分型電泳套組
SEBIA Capillarys Immunotyping
申請商為 成信新貿易股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第019031號
- 申請商
- 成信新貿易股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 86940208
- 申請商地址
- 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
- 發證日期
- 2008 / 05 / 13
- 有效日期
- 2028 / 05 / 13
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 06 / 15
這類器材是什麼 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統，AI 輔助整理
這是醫院檢驗室用來測血液或尿液中「游離輕鏈」的體外診斷試劑，不是民眾在家自己驗的東西，也不會直接賣給一般人。
它到底驗什麼
游離輕鏈是免疫球蛋白的一部分，分卡帕（Kappa）和倫達（Lambda）兩型。這類試劑就是量這兩型在檢體裡的量或比例，協助醫師判斷漿細胞相關疾病。試劑本身只提供數據，判讀要由醫師結合症狀和其他檢查。
和一般抽血檢查差在哪
- 一般免疫球蛋白檢查測的是完整抗體，這類試劑測的是游離的輕鏈片段。
- 部分試劑用於血清或尿液，也有針對腦脊髓液的免疫固定電泳套組，檢體種類依產品仿單。
- 有些是自動化生化分析儀用的試劑，有些是電泳／免疫固定法，操作平台不同。
- 結果要搭配其他檢驗一起看，單一數字不能直接下診斷。
誰會用到它
主要是醫院的檢驗醫學部、免疫檢驗室或參考實驗室。民眾不會直接接觸試劑，只會拿到檢驗報告。臨床上醫師可能為了評估漿細胞疾病、不明原因的腎功能異常或貧血等情況而開這項檢驗，實際開立時機依醫師判斷。
怎麼確認是合法的
這類試劑全部是醫療器材，包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號。本站收錄的 24 張有效許可證都是進口、第 2 等級，製造廠集中在英國、德國、義大利、法國。醫療機構採購時可查字號是否仍有效，並確認試劑的適用檢體與儀器規格是否符合實驗室需求。
常見問題
游離輕鏈檢驗是什麼？
它是抽血（或留尿、取腦脊髓液）後，在檢驗室測免疫球蛋白游離輕鏈的檢驗，分卡帕和倫達兩型，也會看兩者的比例。用來協助醫師評估漿細胞相關疾病，不能單靠這一項確診。
這類試劑一般人買得到嗎？
不行。它屬於醫療器材，且是給檢驗室操作使用的體外診斷試劑，不是居家自我檢測產品，一般民眾不會在藥局或網路買到，也不該自行操作。
檢驗前需要空腹嗎？
不一定。是否需要空腹、能不能停藥，依醫院和檢驗項目規定，抽血前先問開立檢驗的醫師或檢驗室最準，不要自己停藥。
檢驗結果異常就代表生病了嗎？
不一定。數值要搭配年齡、症狀、其他檢驗和影像一起判讀，單一結果偏高或偏低都可能有多種原因。報告有異常請回診由醫師說明，不要自行解讀。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 利用賽比亞的毛細管系統以毛細管電泳的方式偵測並鑑別人類尿液和血清中之單株球蛋白(免疫分型)，此法結合了賽比亞的毛細管蛋白質電泳套組，將蛋白於鹼性緩衝液(pH 9.9)中分離出6個主要區段。
- 規格
- # PN 2100, # PN 2058, # PN 2052
- 主成分
- The CAPICLEAN concentrated solution contains：proteolytic enzymes, sufactants and additives nonhazardous at concentrations used, necessary for optimum performances.
The wash solution contains sodium hydroxide.
ANTISERA SEGMENTS
？a buffer for analysis,
？mammalian immunoglobulins anti-human gamma heavy chains,
？mammalian immunoglobulins anti-human alpha heavy chains,
？mammalian immunoglobulins anti-human mu heavy chains,
？mammalian immunoglobulins anti-human kappa (free and bound) light chains,
？mammalian immunoglobulins anti-human lambda (free and bound) light chains.
？a sepcific diluent for sample dilution.
Each reagent is colored with a nonhazardous dye.
製造廠
- 製造商
- SEBIA
- 國別
- 法國
- 廠址
- PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DE VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE
- 製造許可登錄編號
- QSD2316
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 03607360020586 | 2058 | CAPICLEAN濃縮液(SEBIA, PN 2058, 25 ml)含有：蛋白質分解酵素、表面作用劑及不含危險物質的濃縮液，其可達到最佳表現。 | 否 | 否 | 否 |
| 03607360021002 | 2100 | 毛細管免疫分型電泳套組是利用賽比亞的毛細管系統以毛細管電泳的方式偵測並鑑別人類尿液和血清中之單株球蛋白(免疫分型)，此法結合了賽比亞的毛細管蛋白質電泳套組，將蛋白於鹼性緩衝液(pH 9.9)中分離出6個主要區段。 | 否 | 否 | 否 |
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