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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
N.4540
次類別

手動式骨科手術器械

本分類共有 267 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 手動式骨科手術器械,AI 輔助整理

手動式骨科手術器械是骨科手術中醫師用手操作的工具,例如骨刀、骨鑿、骨鑽、骨釘器械、骨髓內釘的配套工具等。它本身不是植入物,是拿來輔助開刀、處理骨頭的工具。

它和植入物差在哪

這一類是「工具」,開完刀通常會收走或送滅菌重複使用;植入物則是留在體內、長期支撐骨頭的東西,例如骨板、骨釘、人工關節。兩者常在同一台刀一起出現,但許可證是分開的。

滅菌和未滅菌差在哪

包裝上會標「滅菌」或「未滅菌」,差別在出廠時是否已經過滅菌處理。本站收錄的 209 筆型號裡,約 39% 標示單次使用、19% 標示滅菌包裝。

  • 標滅菌:出廠已滅菌,通常可直接使用,但要確認包裝完整、沒有過期。
  • 標未滅菌:出廠時沒有滅菌,醫院使用前要自行清洗、滅菌。
  • 標單次使用:用完就丟,不重複滅菌再使用。

誰會用到它

主要是骨科醫師和手術團隊,一般民眾不會自己買來用。你可能在兩種情況接觸到:一是自己或家人要動骨科手術,醫師說明會用到哪些器械;二是看到手術同意書或費用明細上的名稱。

怎麼確認買到的是合法的

這類器械在台灣是醫療器材,包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 267 張有效許可證,其中約 79% 是進口,國內製造約 21%。拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

手動式骨科手術器械是醫療器材嗎?

是。它在台灣以醫療器材管理,要有許可證才能製造或輸入。不過它是給醫療人員在手術中使用的工具,不是民眾可以自行購買、在家操作的東西。

未滅菌的器械可以用嗎?

可以,但要先滅菌。標示「未滅菌」代表出廠時沒滅菌,醫院會依標準流程清洗、包裝、滅菌後才使用。民眾不需要、也不應該自行處理。

這些器械會留在身體裡嗎?

通常不會。手動式骨科手術器械是開刀時的工具,手術結束就移除;留在體內的是植入物,屬於不同分類。實際情況依手術內容而定,可向主治醫師確認。

手術器械可以重複使用嗎?

不一定。有些標示單次使用,用完就丟;有些設計可重複滅菌使用。能不能重複用,依產品仿單和醫院的感染管制規定,不是看外觀決定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/04/20〝柏力〞手動式骨科手術器械 (未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第004494號柏力科技股份有限公司
2031/04/01"冠亞"骨科手術器械(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第004481號冠亞生技股份有限公司
2031/03/05"美瑞特" 手動式骨科手術器械 (滅菌)衛部醫器輸壹字第022358號香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
2031/02/19“席奈斯”手動式骨科手術器械 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第022318號利民生技有限公司
2031/01/28"兆峰"脊柱脊突間手術器械(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第004428號碩果生醫科技有限公司
2031/01/19“多美”手動式骨科手術器械 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第022258號台灣捷邁醫療器材股份有限公司
2031/01/15'' 聯合科歐思 '' 手動式骨科手術器械 (未滅菌)衛部醫器製壹字第008814號聯合骨科器材股份有限公司
2030/12/18"聯合" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第022187號聯合骨科器材股份有限公司
2030/12/18"美瑞特" 史達挺椎體手術器械 (滅菌)衛部醫器輸壹字第022186號香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
2030/11/30"奧澄" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)衛部醫器製壹字第008698號奧澄生醫股份有限公司
2030/11/19"優尼特"手動式骨科手術器械 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第022122號杏華生技股份有限公司
2030/10/27"傑醫" 手動式骨科手術器械 (滅菌/未滅菌)衛部醫器輸壹字第022063號科舉顧問股份有限公司
2030/10/19"格雷美特" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第022045號裕盛生醫股份有限公司
2030/09/09"帝富" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021950號壯生醫療器材股份有限公司
2030/08/28"梅迪特克資源" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021907號聯合骨科器材股份有限公司
2030/08/10"睿谷" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)衛部醫器製壹字第008503號睿谷科技股份有限公司
2030/07/03"信德立" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021696號美立恒生物科技有限公司
2030/05/25“伸特耐-脊椎”手動式骨科手術器械 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021568號瑞克醫療器材科技有限公司
2030/05/15"恩斯特克" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021538號聯合骨科器材股份有限公司
2030/05/14大博醫療手動式骨科手術器械(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第004177號沃思坦醫療器械有限公司
2030/03/30"葛柔玻絲" 手動式骨科手術器械(未滅菌)衛部醫器輸壹字第021414號科舉顧問股份有限公司
2030/03/27"聯合艾思通" 手動式骨科手術器械(未滅菌)衛部醫器製壹字第008254號聯合骨科器材股份有限公司
2030/02/25"三鈦" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021317號愛派司生技股份有限公司
2030/02/12"常州永華" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第004091號寶楠生技股份有限公司
2030/02/06"聯合" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021232號聯合骨科器材股份有限公司
2030/02/06"瑞鈦" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)衛部醫器製壹字第008173號瑞鈦醫療器材股份有限公司
2030/01/13“維恩” 手動式骨科手術器械(未滅菌)衛部醫器輸壹字第021184號台灣捷邁醫療器材股份有限公司
2030/01/10“康美” 手動式骨科手術器械 (滅菌)衛部醫器輸壹字第021179號崴康實業股份有限公司
2030/01/10“脊美適”手動式骨科手術器械(未滅菌)衛部醫器輸壹字第021177號科舉顧問股份有限公司
2029/12/19"理查沃夫" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021119號宇瑞醫療器材有限公司