許可證編號008173
"瑞鈦" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
"Anatase" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
申請商為 瑞鈦醫療器材股份有限公司，收錄 16 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製壹字第008173號
- 申請商
- 瑞鈦醫療器材股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 82792043
- 申請商地址
- 臺中市南屯區精科路9號4樓
- 發證日期
- 2020 / 02 / 06
- 有效日期
- 2030 / 02 / 06
- 限制項目
- 國 產、委託製造
- 資料異動日期
- 2024 / 09 / 12
這類器材是什麼 手動式骨科手術器械，AI 輔助整理
手動式骨科手術器械是骨科手術中醫師用手操作的工具，例如骨刀、骨鑿、骨鑽、骨釘器械、骨髓內釘的配套工具等。它本身不是植入物，是拿來輔助開刀、處理骨頭的工具。
它和植入物差在哪
這一類是「工具」，開完刀通常會收走或送滅菌重複使用；植入物則是留在體內、長期支撐骨頭的東西，例如骨板、骨釘、人工關節。兩者常在同一台刀一起出現，但許可證是分開的。
滅菌和未滅菌差在哪
包裝上會標「滅菌」或「未滅菌」，差別在出廠時是否已經過滅菌處理。本站收錄的 209 筆型號裡，約 39% 標示單次使用、19% 標示滅菌包裝。
- 標滅菌：出廠已滅菌，通常可直接使用，但要確認包裝完整、沒有過期。
- 標未滅菌：出廠時沒有滅菌，醫院使用前要自行清洗、滅菌。
- 標單次使用：用完就丟，不重複滅菌再使用。
誰會用到它
主要是骨科醫師和手術團隊，一般民眾不會自己買來用。你可能在兩種情況接觸到：一是自己或家人要動骨科手術，醫師說明會用到哪些器械；二是看到手術同意書或費用明細上的名稱。
怎麼確認買到的是合法的
這類器械在台灣是醫療器材，包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 267 張有效許可證，其中約 79% 是進口，國內製造約 21%。拿到字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
手動式骨科手術器械是醫療器材嗎？
是。它在台灣以醫療器材管理，要有許可證才能製造或輸入。不過它是給醫療人員在手術中使用的工具，不是民眾可以自行購買、在家操作的東西。
未滅菌的器械可以用嗎？
可以，但要先滅菌。標示「未滅菌」代表出廠時沒滅菌，醫院會依標準流程清洗、包裝、滅菌後才使用。民眾不需要、也不應該自行處理。
這些器械會留在身體裡嗎？
通常不會。手動式骨科手術器械是開刀時的工具，手術結束就移除；留在體內的是植入物，屬於不同分類。實際情況依手術內容而定，可向主治醫師確認。
手術器械可以重複使用嗎？
不一定。有些標示單次使用，用完就丟；有些設計可重複滅菌使用。能不能重複用，依產品仿單和醫院的感染管制規定，不是看外觀決定。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- 鐿鈦科技股份有限公司總公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 台中市南屯區精科路9號
- 製造許可登錄編號
- QMS1116
UDI 型號 共 16 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719876732415 | INS-POSTWR | 開口板手；鎖付/鬆開 mounting post. | 否 | 否 | 否 |
| 04719876732422 | INS-HEXWR2 | 內六角板手#2；鎖付/鬆開#2 內六角螺絲。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719876732439 | INS-HEXWR3 | 內六角板手#3；鎖付/鬆開#3 內六角螺絲。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719876732446 | INS-RELESR | 鬆開器；輔助鬆開導引錐 pin base. | 否 | 否 | 否 |
| 04719876732453 | INS-GP540L | 導絲540L；導引椎弓根钉及椎弓根钉起子 | 否 | 否 | 否 |
| 04719876732460 | INS-DRIBIT | 鑽頭；搭配電鑽，用於椎弓根鑽孔 | 否 | 否 | 否 |
| 04719876733146 | INS-BONPIN | 骨針；固定”針式定位架-R”於骨頭上 | 否 | 否 | 否 |
| 04719883200402 | INS-FIXPIN-001 | 無螺紋髂骨固定釘；用於固定病患脊椎或薦椎，減少術中移位風險。 此產品為拋棄試手術器械。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719883200419 | INS-FIXPIN-002 | 螺紋型髂骨固定釘；用於固定病患脊椎或薦椎，減少術中移位風險。 此產品為拋棄試手術器械。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719883200426 | INS-FIXPIN-003 | XL 螺紋型髂骨固定釘；用於固定病患脊椎或薦椎，減少術中移位風險。 此產品為拋棄試手術器械。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719883200457 | INS-DRIVER-A | 髂骨固定釘起子；主要用在將 Threaded Fixation Pin 固定於病患脊椎或薦椎上。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719883200464 | INS-DRIVER-B | 六角起子 3mm XL；主要用於鎖緊導航器械上的調整螺絲。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719883200471 | INS-NAVTAP-001 | NAV TAP OBTERATOR | 否 | 否 | 否 |
| 04719883200488 | INS-NADRGU-P | Nav Drill Guide Stylet Pin and Screw | 否 | 否 | 否 |
| 04719894320069 | INS-SLDHMR | 滑錘；輔助拔除打入骨頭之導引錐。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719894320083 | INS-GUAPIN | 導引錐針；搭配”導引錐-R”用來敲入骨頭開孔用 | 否 | 否 | 否 |
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