台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
N.4540
次類別

手動式骨科手術器械

本分類共有 267 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 手動式骨科手術器械,AI 輔助整理

手動式骨科手術器械是骨科手術中醫師用手操作的工具,例如骨刀、骨鑿、骨鑽、骨釘器械、骨髓內釘的配套工具等。它本身不是植入物,是拿來輔助開刀、處理骨頭的工具。

它和植入物差在哪

這一類是「工具」,開完刀通常會收走或送滅菌重複使用;植入物則是留在體內、長期支撐骨頭的東西,例如骨板、骨釘、人工關節。兩者常在同一台刀一起出現,但許可證是分開的。

滅菌和未滅菌差在哪

包裝上會標「滅菌」或「未滅菌」,差別在出廠時是否已經過滅菌處理。本站收錄的 209 筆型號裡,約 39% 標示單次使用、19% 標示滅菌包裝。

  • 標滅菌:出廠已滅菌,通常可直接使用,但要確認包裝完整、沒有過期。
  • 標未滅菌:出廠時沒有滅菌,醫院使用前要自行清洗、滅菌。
  • 標單次使用:用完就丟,不重複滅菌再使用。

誰會用到它

主要是骨科醫師和手術團隊,一般民眾不會自己買來用。你可能在兩種情況接觸到:一是自己或家人要動骨科手術,醫師說明會用到哪些器械;二是看到手術同意書或費用明細上的名稱。

怎麼確認買到的是合法的

這類器械在台灣是醫療器材,包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 267 張有效許可證,其中約 79% 是進口,國內製造約 21%。拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

手動式骨科手術器械是醫療器材嗎?

是。它在台灣以醫療器材管理,要有許可證才能製造或輸入。不過它是給醫療人員在手術中使用的工具,不是民眾可以自行購買、在家操作的東西。

未滅菌的器械可以用嗎?

可以,但要先滅菌。標示「未滅菌」代表出廠時沒滅菌,醫院會依標準流程清洗、包裝、滅菌後才使用。民眾不需要、也不應該自行處理。

這些器械會留在身體裡嗎?

通常不會。手動式骨科手術器械是開刀時的工具,手術結束就移除;留在體內的是植入物,屬於不同分類。實際情況依手術內容而定,可向主治醫師確認。

手術器械可以重複使用嗎?

不一定。有些標示單次使用,用完就丟;有些設計可重複滅菌使用。能不能重複用,依產品仿單和醫院的感染管制規定,不是看外觀決定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/08/18"艾斯創"手動式骨科手術器械 (滅菌)衛部醫器製壹字第010464號艾斯創生醫股份有限公司
2030/08/08"寶楠" 手動式骨科手術器械(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005227號寶楠生技股份有限公司
2030/08/06"艾斯創"導引針(滅菌)衛部醫器製壹字第010456號艾斯創生醫股份有限公司
2030/07/25"美瑞特" 維提可骨刀 (滅菌)衛部醫器輸壹字第024032號香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
2030/07/17"偉安" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第024027號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2030/07/14"捷邁" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第024015號台灣捷邁醫療器材股份有限公司
2030/06/25"酷新" 手動式骨科手術器械(滅菌/未滅菌)衛部醫器輸壹字第023996號邁偉國際有限公司
2030/06/17"美恩力" 康輝醫療手動式骨科器械(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005193號美恩力有限公司
2030/05/02"格鉑" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第023913號華威國際生物科技有限公司
2030/04/08"帝科美" 手動式骨科手術器械(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023891號泩威醫療器材有限公司
2030/04/01"台灣微創" 手動式骨科手術器械 (滅菌)衛部醫器製壹字第010364號台灣微創醫療器材股份有限公司
2030/03/21"善祐-三多" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第023872號善祐生技醫療器材股份有限公司
2030/03/11"聯合" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第023855號聯合骨科器材股份有限公司
2030/03/10"帝人" 手動式骨科手術器械(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023853號廣旺國際有限公司
2030/02/27"史賽克" 手動式骨科手術器械 (滅菌/未滅菌)衛部醫器輸壹字第023832號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2030/02/27"史賽克" 骨水泥套管及進入套管(滅菌)衛部醫器輸壹字第023836號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2030/02/18"善祐" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)衛部醫器製壹字第010328號善祐生技醫療器材股份有限公司
2030/02/12"希特克" 手動式骨科手術器械(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023802號宏緯醫療儀器有限公司
2030/01/23"山東新華聯合" 手動式骨科手術器械(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005077號冠亞生技股份有限公司
2030/01/16"愛醫靠" 手動式骨科手術器械(未滅菌)衛部醫器製壹字第010304號合碩生技股份有限公司
2030/01/14"崔美德" 手動式骨科手術器械(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023768號旭昇儀器有限公司
2030/01/06"寶億" 脊椎手動式手術用器械盒 (未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005064號寶億生技股份有限公司
2029/12/16"寶楠" 手動式骨科手術器械(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005054號寶楠生技股份有限公司
2029/12/11"寶楠樂拓" 手動式骨科手術器械(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005051號寶楠生技股份有限公司
2029/12/10"捷邁" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第023717號台灣捷邁醫療器材股份有限公司
2029/12/04"美敦力" 手動式骨科手術器械 (滅菌/未滅菌)衛部醫器輸壹字第023709號美敦力醫療產品股份有限公司
2029/11/21"愛派司" 手動式骨科手術器械(滅菌)衛部醫器製壹字第010251號愛派司生技股份有限公司
2029/11/11"樂拓" 手動式骨科手術器械(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005025號冠亞生技股份有限公司
2029/11/07"銀聯" 手動式骨科手術器械(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023662號華骨科技股份有限公司
2029/10/30"愛派司" 手動式骨科手術器械(未滅菌)衛部醫器製壹字第010232號愛派司生技股份有限公司