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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
N.4540
次類別

手動式骨科手術器械

本分類共有 267 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 手動式骨科手術器械,AI 輔助整理

手動式骨科手術器械是骨科手術中醫師用手操作的工具,例如骨刀、骨鑿、骨鑽、骨釘器械、骨髓內釘的配套工具等。它本身不是植入物,是拿來輔助開刀、處理骨頭的工具。

它和植入物差在哪

這一類是「工具」,開完刀通常會收走或送滅菌重複使用;植入物則是留在體內、長期支撐骨頭的東西,例如骨板、骨釘、人工關節。兩者常在同一台刀一起出現,但許可證是分開的。

滅菌和未滅菌差在哪

包裝上會標「滅菌」或「未滅菌」,差別在出廠時是否已經過滅菌處理。本站收錄的 209 筆型號裡,約 39% 標示單次使用、19% 標示滅菌包裝。

  • 標滅菌:出廠已滅菌,通常可直接使用,但要確認包裝完整、沒有過期。
  • 標未滅菌:出廠時沒有滅菌,醫院使用前要自行清洗、滅菌。
  • 標單次使用:用完就丟,不重複滅菌再使用。

誰會用到它

主要是骨科醫師和手術團隊,一般民眾不會自己買來用。你可能在兩種情況接觸到:一是自己或家人要動骨科手術,醫師說明會用到哪些器械;二是看到手術同意書或費用明細上的名稱。

怎麼確認買到的是合法的

這類器械在台灣是醫療器材,包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 267 張有效許可證,其中約 79% 是進口,國內製造約 21%。拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

手動式骨科手術器械是醫療器材嗎?

是。它在台灣以醫療器材管理,要有許可證才能製造或輸入。不過它是給醫療人員在手術中使用的工具,不是民眾可以自行購買、在家操作的東西。

未滅菌的器械可以用嗎?

可以,但要先滅菌。標示「未滅菌」代表出廠時沒滅菌,醫院會依標準流程清洗、包裝、滅菌後才使用。民眾不需要、也不應該自行處理。

這些器械會留在身體裡嗎?

通常不會。手動式骨科手術器械是開刀時的工具,手術結束就移除;留在體內的是植入物,屬於不同分類。實際情況依手術內容而定,可向主治醫師確認。

手術器械可以重複使用嗎?

不一定。有些標示單次使用,用完就丟;有些設計可重複滅菌使用。能不能重複用,依產品仿單和醫院的感染管制規定,不是看外觀決定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/04/20"阿碩柯爾"手動式骨科手術器械(未滅菌)衛部醫器輸壹字第015131號英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
2030/01/16"華威" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第002309號華威國際生物科技有限公司
2029/10/16"沛嘉"手動式骨科手術器械(未滅菌)衛部醫器輸壹字第014580號裕強生技股份有限公司
2029/07/11"邁可艾爾"手動式骨科手術器械(未滅菌)衛部醫器輸壹字第014320號杏美有限公司
2029/04/25"美酷"手動式骨科手術器械(滅菌/未滅菌)衛部醫器輸壹字第014093號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2029/03/26“捷邁”手動式骨科手術器械 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第014139號台灣捷邁醫療器材股份有限公司
2029/02/05"客製美"手動式骨科手術器械(未滅菌)衛部醫器製壹字第005046號合碩生技股份有限公司
2029/01/29“史賽克”骨水泥傳送系統(滅菌/未滅菌)衛部醫器輸壹字第013825號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2028/11/27"史耐輝"手動式骨科手術器械(滅菌/未滅菌)衛部醫器輸壹字第013627號英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
2028/11/27"史耐輝"手動式骨科手術器械(滅菌/未滅菌)衛部醫器輸壹字第013626號英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
2028/11/05"寶億"脊椎手動式手術用器械 (未滅菌)衛部醫器製壹字第004891號寶億生技股份有限公司
2028/09/14“聯合”手動式骨科手術器械 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第013425號聯合骨科器材股份有限公司
2028/08/23"雅氏" 手動式骨科手術器械(未滅菌/滅菌)衛部醫器輸壹字第013326號台灣柏朗股份有限公司
2028/08/20“康美”手動式骨科手術器械 (滅菌)衛部醫器輸壹字第013321號崴康實業股份有限公司
2028/08/14“群力”手動式骨科手術器械 (未滅菌)衛部醫器製壹字第004767號群力生技股份有限公司
2028/08/12"泰德瑞"骨科手動式手術器械(未滅菌)衛部醫器製壹字第004766號全微精密股份有限公司
2028/06/17"史賽克" 手動式骨科手術器械 (滅菌/未滅菌)衛署醫器輸壹字第013112號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2028/04/29"捷邁"手動式骨科手術器械(滅菌/未滅菌)衛署醫器輸壹字第012951號台灣捷邁醫療器材股份有限公司
2028/01/24"捷邁" 手動式骨科手術器械 (滅菌/未滅菌)衛署醫器輸壹字第012635號台灣捷邁醫療器材股份有限公司
2027/05/16“鐿鈦”手動式骨科手術器械(未滅菌)衛署醫器製壹字第004122號鐿鈦科技股份有限公司總公司
2031/08/15“美瑞世”骨科手術器械 (未滅菌)衛署醫器製壹字第003659號傑奎科技股份有限公司南科分公司
2031/04/20"歐特美" 手動式骨科手術器械 (未減菌)衛署醫器輸壹字第010229號歐強國際有限公司
2031/01/05“台灣微創”手動式骨科手術器械 (未滅菌)衛署醫器製壹字第003286號台灣微創醫療器材股份有限公司
2030/11/15"克羅士" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第009505號昌偉企業有限公司
2030/08/23"因諾美德" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第009126號昌偉企業有限公司
2030/08/23"歐式" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第009125號昌偉企業有限公司
2030/08/12"冠亞" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)衛署醫器製壹字第003038號冠亞生技股份有限公司
2030/08/05“卡爾斯特”手動式骨科手術器械 (未滅菌) 衛署醫器輸壹字第009050號卡爾斯特有限公司
2030/08/04"莫美迪克斯" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第009040號科舉顧問股份有限公司
2030/07/16“美敦力”手動式骨科手術器械(滅菌)衛署醫器輸壹字第008995號美敦力醫療產品股份有限公司