許可證編號003750
“傑奎”碳纖維高分子複材腰椎融合器
“JO”CFR PEEK Lumbar Cage
申請商為 傑奎科技股份有限公司南科分公司,收錄 18 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第003750號
- 申請商
- 傑奎科技股份有限公司南科分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 29184626
- 申請商地址
- 高雄市路竹區路科二路65號3樓南部科學園區
- 發證日期
- 2012 / 08 / 31
- 有效日期
- 2027 / 08 / 31
- 限制項目
- 委託製造、國 產
- 資料異動日期
- 2022 / 04 / 07
這類器材是什麼 椎體間之脊椎矯正固定物,AI 輔助整理
椎體間之脊椎矯正固定物是開脊椎時放進兩節脊椎之間、把脊椎撐住並固定住的植入物,常見於脊椎融合手術,例如椎間盤突出、脊椎滑脫或退化性病變。
它到底放在哪裡、做什麼
脊椎是一節一節疊起來的,兩節之間有椎間盤當避震器。當椎間盤退化、突出,或脊椎滑脫造成神經壓迫,醫師可能把有病變的椎間盤拿掉,放進一個支架或融合器撐住高度,再搭配骨釘、骨板等固定物,讓上下兩節骨頭長在一起,也就是脊椎融合。這類器材就是放在那個位置的植入物。
有哪些不同類型
從品名範例可以看出幾個常見差異,實際用哪一種由醫師依病灶位置和手術方式決定。
- 依部位分:頸椎用和腰椎用,尺寸、形狀不同。
- 依材質分:聚醚醚酮(PEEK)等高分子材料、碳纖維複合材料、鈦金屬等。
- 依設計分:椎間融合器(cage)、椎體支架、椎體置換裝置、擴張式系統。
- 常需搭配:骨板、骨釘等固定系統一起使用。
誰會用到它
- 椎間盤退化或突出,保守治療效果有限時。
- 脊椎滑脫、不穩定。
- 脊椎狹窄合併神經壓迫。
- 椎體骨折或腫瘤造成椎體塌陷,需重建支撐。
- 是否手術、用哪一種器材,由醫師依影像檢查和整體狀況判斷。
怎麼確認用到的是合法器材
這類器材多數是手術中由醫師植入,病人不會自己買。仍可留意幾件事:包裝或標籤上有醫療器材許可證字號;本站收錄的 111 張有效許可證中,約 58% 為國內製造,其餘來自瑞士、美國、法國等地。若想確認,可向醫療院所索取植入物資訊,或自行以許可證字號查詢。
常見問題
脊椎固定物一定要拿出來嗎?
不一定。多數脊椎融合用的植入物設計為長期留在體內,沒有特殊狀況通常不需要移除。若出現感染、鬆脫、不適或神經症狀,醫師才會評估是否二次手術取出。
裝了脊椎固定物可以做核磁共振嗎?
要看材質。現在常用的鈦金屬和高分子材料多半可接受核磁共振檢查,但仍有條件限制。檢查前務必告知放射科人員你體內有植入物,並提供器材資訊,由醫療團隊確認。
手術後多久可以正常活動?
不一定,依手術範圍、骨融合進度和個人狀況而定。通常會先從穿戴護具、短距離走動開始,再逐步增加。實際時程請依醫師和復健團隊的指示,不要自行提前負重或彎腰扭腰。
這類器材有健保給付嗎?
不一定,依品項和適應症而異。部分有健保給付,部分需自費差額。實際給付情形和費用,入手術前會由醫療院所說明,可向醫師或院方確認。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如中文仿單核定本(原102.03.05核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
製造廠
- 製造商
- 傑奎科技股份有限公司南科分公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 高雄市路竹區路科二路65號3樓
- 製造許可登錄編號
- GMP0893
UDI 型號 共 18 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04714781705325 | CPLC071230 | 傑奎高分子腰椎椎間融合器為聚醚醚酮材質,可植入脊椎兩椎體間,做為脊椎矯正。 | 是 | 否 | 否 |
| 04714781705332 | CPLC081230 | 傑奎高分子腰椎椎間融合器為聚醚醚酮材質,可植入脊椎兩椎體間,做為脊椎矯正。 | 是 | 否 | 否 |
| 04714781705349 | CPLC091230 | 傑奎高分子腰椎椎間融合器為聚醚醚酮材質,可植入脊椎兩椎體間,做為脊椎矯正。 | 是 | 否 | 否 |
| 04714781705356 | CPLC101230 | 傑奎高分子腰椎椎間融合器為聚醚醚酮材質,可植入脊椎兩椎體間,做為脊椎矯正。 | 是 | 否 | 否 |
| 04714781705363 | CPLC111230 | 傑奎高分子腰椎椎間融合器為聚醚醚酮材質,可植入脊椎兩椎體間,做為脊椎矯正。 | 是 | 否 | 否 |
| 04714781705370 | CPLC121230 | 傑奎高分子腰椎椎間融合器為聚醚醚酮材質,可植入脊椎兩椎體間,做為脊椎矯正。 | 是 | 否 | 否 |
| 04714781705387 | CPLC131230 | 傑奎高分子腰椎椎間融合器為聚醚醚酮材質,可植入脊椎兩椎體間,做為脊椎矯正。 | 是 | 否 | 否 |
| 04714781705394 | CPLC141230 | 傑奎高分子腰椎椎間融合器為聚醚醚酮材質,可植入脊椎兩椎體間,做為脊椎矯正。 | 是 | 否 | 否 |
| 04714781705219 | CPLC061225 | 傑奎高分子腰椎椎間融合器為聚醚醚酮材質,可植入脊椎兩椎體間,做為脊椎矯正。 | 是 | 否 | 否 |
| 04714781705226 | CPLC071225 | 傑奎高分子腰椎椎間融合器為聚醚醚酮材質,可植入脊椎兩椎體間,做為脊椎矯正。 | 是 | 否 | 否 |
| 04714781705233 | CPLC081225 | 傑奎高分子腰椎椎間融合器為聚醚醚酮材質,可植入脊椎兩椎體間,做為脊椎矯正。 | 是 | 否 | 否 |
| 04714781705240 | CPLC091225 | 傑奎高分子腰椎椎間融合器為聚醚醚酮材質,可植入脊椎兩椎體間,做為脊椎矯正。 | 是 | 否 | 否 |
| 04714781705257 | CPLC101225 | 傑奎高分子腰椎椎間融合器為聚醚醚酮材質,可植入脊椎兩椎體間,做為脊椎矯正。 | 是 | 否 | 否 |
| 04714781705264 | CPLC111225 | 傑奎高分子腰椎椎間融合器為聚醚醚酮材質,可植入脊椎兩椎體間,做為脊椎矯正。 | 是 | 否 | 否 |
| 04714781705271 | CPLC121225 | 傑奎高分子腰椎椎間融合器為聚醚醚酮材質,可植入脊椎兩椎體間,做為脊椎矯正。 | 是 | 否 | 否 |
| 04714781705288 | CPLC131225 | 傑奎高分子腰椎椎間融合器為聚醚醚酮材質,可植入脊椎兩椎體間,做為脊椎矯正。 | 是 | 否 | 否 |
| 04714781705295 | CPLC141225 | 傑奎高分子腰椎椎間融合器為聚醚醚酮材質,可植入脊椎兩椎體間,做為脊椎矯正。 | 是 | 否 | 否 |
| 04714781705318 | CPLC061230 | 傑奎高分子腰椎椎間融合器為聚醚醚酮材質,可植入脊椎兩椎體間,做為脊椎矯正。 | 是 | 否 | 否 |
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