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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
K.5910
次類別

硬膜替代物

本分類共有 15 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 硬膜替代物,AI 輔助整理

硬膜替代物是外科醫師在腦或脊髓手術中,用來修補或取代破損硬腦膜(包在腦和脊髓外面那層保護膜)的醫療器材。它不是一般人會自己買來用的東西,全程由醫療團隊在手術中操作。

它到底用在哪裡

硬腦膜是包住腦和脊髓的堅韌外層,手術切開後如果缺損太大、或原本就破損,需要補起來,避免腦脊髓液外漏、感染或組織沾黏。這時就會用到硬膜替代物。

  • 顱腦手術:例如腦腫瘤切除、顱骨外傷修補。
  • 脊椎手術:例如脊髓腫瘤、脊椎外傷。
  • 有些產品同時適用在腦和脊髓,包裝上會標示硬腦(脊)膜。

和自體組織差在哪

傳統做法是取病人自己的筋膜或骨膜來補,但要多開一個傷口,取得量也有限。硬膜替代物是現成的材料,醫師可依缺損大小裁剪使用。

  • 自體組織:取自病人本身,沒有排斥問題,但要另開傷口。
  • 人工合成材質:可大量製造、規格齊全,屬外來材料。
  • 生物性材質:取自動物組織加工,例如膠原蛋白類。

這類產品有什麼特性

本站收錄 15 張有效的硬膜替代物許可證,國內製造 2 張、進口 13 張,製造廠以德國、美國、中國、台灣為主。118 筆型號全部標示單次使用、滅菌包裝,且不含乳膠。

  • 單次使用:拆封後用於該次手術,不能重複滅菌再用。
  • 滅菌包裝:開封即用,運送和保存要維持包裝完整。
  • 不含乳膠:對乳膠過敏的病人不會因此接觸到乳膠。

病人需要知道什麼

這類器材由醫師依手術需要選擇,病人不需要自己挑。

  • 術前可以問醫師這次手術是否會用到硬膜替代物、用哪一種。
  • 如果對動物來源材料有顧慮,例如宗教或飲食因素,術前先跟醫療團隊說。
  • 術後若有發燒、傷口滲液、劇烈頭痛等情形,盡快回診。

常見問題

硬膜替代物是什麼?

它是手術中用來修補硬腦膜缺損的醫療器材。硬腦膜是包在腦和脊髓外面的保護膜,手術切開或受傷後若有破洞,醫師會用這類材料補起來,減少腦脊髓液外漏和感染的機會。

硬膜替代物是永久的嗎?

不一定,看材質。有些是不可吸收的合成材料,會長期留在原位;有些是可吸收的生物性材料,會被身體慢慢分解,再由自體組織長過去。用哪一種由醫師依手術情況決定。

硬膜替代物會有排斥或感染風險嗎?

有可能。它是外來材料,手術本來就有感染風險,少數人可能對材料有不良反應。醫療團隊會採無菌操作並在術後追蹤,有異常症狀要盡快回診。

硬膜替代物一般人可以買嗎?

不行。這類器材屬醫療器材,只供應醫療院所,由受過訓練的醫師在手術中使用,不會在一般通路販售,民眾也不需要自行購買。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2029/11/28“欣杜拉”硬腦(脊)膜補片衛部醫器陸輸字第001655號喜達生技有限公司
2029/11/28“芮杜拉”可吸收硬腦(脊)膜補片衛部醫器陸輸字第001654號喜達生技有限公司
2027/05/10“新杜拉”硬腦(脊)膜補片衛部醫器陸輸字第001359號寶楠生技股份有限公司
2031/11/16“樂脈”生物性補片衛部醫器輸字第035032號諾德亞太台灣科技顧問有限公司
2031/01/04“凱力麥基”腦膜防護膠原膜衛部醫器輸字第034144號美麗康國際有限公司
2030/12/31“凱力麥基”腦膜再生膠原基質衛部醫器輸字第034138號美麗康國際有限公司
2029/01/19“台灣生醫材料”人工腦膜注射器衛部醫器製字第006315號台灣生醫材料股份有限公司醫療廠
2028/06/08“台灣生醫材料”泡沫式人工腦膜衛部醫器製字第006200號台灣生醫材料股份有限公司醫療廠
2028/01/04“芮杜拉”可吸收硬腦(脊)膜補片衛部醫器陸輸字第000907號寶楠生技股份有限公司
2031/04/27“茵特葛拉”杜拉晶硬腦膜替代物衛部醫器輸字第028389號科舉顧問股份有限公司
2031/02/23“雅氏”雷歐普人工代用腦膜衛部醫器輸字第028201號台灣柏朗股份有限公司
2032/02/20“雅氏”雷歐普代用腦膜衛署醫器輸字第023264號台灣柏朗股份有限公司
2030/07/12"百特" 腦膜補片衛署醫器輸字第021215號百特醫療產品股份有限公司
2030/07/01"曲克" 拜爾迪賽硬腦膜替代物衛署醫器輸字第011513號程毅企業有限公司
2028/04/27"柏朗" 人工代用腦膜衛署醫器輸字第008658號臺灣柏朗股份有限公司