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衛部醫器製字
許可證編號
006315
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“台灣生醫材料”人工腦膜注射器

“Taiwan Biomaterial” Foamagen Applicator

衛部醫器製字第006315號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 01 / 19
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣生醫材料股份有限公司醫療廠,收錄 1 個 UDI 型號(TFA001)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第006315號
申請商
台灣生醫材料股份有限公司醫療廠 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
54008079
申請商地址
新竹縣竹北市新竹科學園區東海里生醫路一段188號1、2、5樓
發證日期
2019 / 01 / 19
有效日期
2029 / 01 / 19
限制項目
國 產
資料異動日期
2023 / 10 / 02

這類器材是什麼 硬膜替代物,AI 輔助整理

硬膜替代物是外科醫師在腦或脊髓手術中,用來修補或取代破損硬腦膜(包在腦和脊髓外面那層保護膜)的醫療器材。它不是一般人會自己買來用的東西,全程由醫療團隊在手術中操作。

它到底用在哪裡

硬腦膜是包住腦和脊髓的堅韌外層,手術切開後如果缺損太大、或原本就破損,需要補起來,避免腦脊髓液外漏、感染或組織沾黏。這時就會用到硬膜替代物。

  • 顱腦手術:例如腦腫瘤切除、顱骨外傷修補。
  • 脊椎手術:例如脊髓腫瘤、脊椎外傷。
  • 有些產品同時適用在腦和脊髓,包裝上會標示硬腦(脊)膜。

和自體組織差在哪

傳統做法是取病人自己的筋膜或骨膜來補,但要多開一個傷口,取得量也有限。硬膜替代物是現成的材料,醫師可依缺損大小裁剪使用。

  • 自體組織:取自病人本身,沒有排斥問題,但要另開傷口。
  • 人工合成材質:可大量製造、規格齊全,屬外來材料。
  • 生物性材質:取自動物組織加工,例如膠原蛋白類。

這類產品有什麼特性

本站收錄 15 張有效的硬膜替代物許可證,國內製造 2 張、進口 13 張,製造廠以德國、美國、中國、台灣為主。118 筆型號全部標示單次使用、滅菌包裝,且不含乳膠。

  • 單次使用:拆封後用於該次手術,不能重複滅菌再用。
  • 滅菌包裝:開封即用,運送和保存要維持包裝完整。
  • 不含乳膠:對乳膠過敏的病人不會因此接觸到乳膠。

病人需要知道什麼

這類器材由醫師依手術需要選擇,病人不需要自己挑。

  • 術前可以問醫師這次手術是否會用到硬膜替代物、用哪一種。
  • 如果對動物來源材料有顧慮,例如宗教或飲食因素,術前先跟醫療團隊說。
  • 術後若有發燒、傷口滲液、劇烈頭痛等情形,盡快回診。

常見問題

硬膜替代物是什麼?

它是手術中用來修補硬腦膜缺損的醫療器材。硬腦膜是包在腦和脊髓外面的保護膜,手術切開或受傷後若有破洞,醫師會用這類材料補起來,減少腦脊髓液外漏和感染的機會。

硬膜替代物是永久的嗎?

不一定,看材質。有些是不可吸收的合成材料,會長期留在原位;有些是可吸收的生物性材料,會被身體慢慢分解,再由自體組織長過去。用哪一種由醫師依手術情況決定。

硬膜替代物會有排斥或感染風險嗎?

有可能。它是外來材料,手術本來就有感染風險,少數人可能對材料有不良反應。醫療團隊會採無菌操作並在術後追蹤,有異常症狀要盡快回診。

硬膜替代物一般人可以買嗎?

不行。這類器材屬醫療器材,只供應醫療院所,由受過訓練的醫師在手術中使用,不會在一般通路販售,民眾也不需要自行購買。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
TFA001。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原108.2.21核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。
規格變更:注射器變更。以下空白。標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年9月17日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.9.4。

製造廠

製造商
台灣生醫材料股份有限公司醫療廠
國別
台灣
廠址
新竹縣竹北市東海里生醫路一段188號1、5樓。
製造許可登錄編號
QMS2172

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719876940049TFA001人工腦膜注射器 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。