許可證編號006315
“台灣生醫材料”人工腦膜注射器
“Taiwan Biomaterial” Foamagen Applicator
申請商為 台灣生醫材料股份有限公司醫療廠,收錄 1 個 UDI 型號(TFA001)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第006315號
- 申請商
- 台灣生醫材料股份有限公司醫療廠 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 54008079
- 申請商地址
- 新竹縣竹北市新竹科學園區東海里生醫路一段188號1、2、5樓
- 發證日期
- 2019 / 01 / 19
- 有效日期
- 2029 / 01 / 19
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2023 / 10 / 02
這類器材是什麼 硬膜替代物,AI 輔助整理
硬膜替代物是外科醫師在腦或脊髓手術中,用來修補或取代破損硬腦膜(包在腦和脊髓外面那層保護膜)的醫療器材。它不是一般人會自己買來用的東西,全程由醫療團隊在手術中操作。
它到底用在哪裡
硬腦膜是包住腦和脊髓的堅韌外層,手術切開後如果缺損太大、或原本就破損,需要補起來,避免腦脊髓液外漏、感染或組織沾黏。這時就會用到硬膜替代物。
- 顱腦手術:例如腦腫瘤切除、顱骨外傷修補。
- 脊椎手術:例如脊髓腫瘤、脊椎外傷。
- 有些產品同時適用在腦和脊髓,包裝上會標示硬腦(脊)膜。
和自體組織差在哪
傳統做法是取病人自己的筋膜或骨膜來補,但要多開一個傷口,取得量也有限。硬膜替代物是現成的材料,醫師可依缺損大小裁剪使用。
- 自體組織:取自病人本身,沒有排斥問題,但要另開傷口。
- 人工合成材質:可大量製造、規格齊全,屬外來材料。
- 生物性材質:取自動物組織加工,例如膠原蛋白類。
這類產品有什麼特性
本站收錄 15 張有效的硬膜替代物許可證,國內製造 2 張、進口 13 張,製造廠以德國、美國、中國、台灣為主。118 筆型號全部標示單次使用、滅菌包裝,且不含乳膠。
- 單次使用:拆封後用於該次手術,不能重複滅菌再用。
- 滅菌包裝:開封即用,運送和保存要維持包裝完整。
- 不含乳膠:對乳膠過敏的病人不會因此接觸到乳膠。
病人需要知道什麼
這類器材由醫師依手術需要選擇,病人不需要自己挑。
- 術前可以問醫師這次手術是否會用到硬膜替代物、用哪一種。
- 如果對動物來源材料有顧慮,例如宗教或飲食因素,術前先跟醫療團隊說。
- 術後若有發燒、傷口滲液、劇烈頭痛等情形,盡快回診。
常見問題
硬膜替代物是什麼?
它是手術中用來修補硬腦膜缺損的醫療器材。硬腦膜是包在腦和脊髓外面的保護膜,手術切開或受傷後若有破洞,醫師會用這類材料補起來,減少腦脊髓液外漏和感染的機會。
硬膜替代物是永久的嗎?
不一定,看材質。有些是不可吸收的合成材料,會長期留在原位;有些是可吸收的生物性材料,會被身體慢慢分解,再由自體組織長過去。用哪一種由醫師依手術情況決定。
硬膜替代物會有排斥或感染風險嗎?
有可能。它是外來材料,手術本來就有感染風險,少數人可能對材料有不良反應。醫療團隊會採無菌操作並在術後追蹤,有異常症狀要盡快回診。
硬膜替代物一般人可以買嗎?
不行。這類器材屬醫療器材,只供應醫療院所,由受過訓練的醫師在手術中使用,不會在一般通路販售,民眾也不需要自行購買。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- TFA001。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原108.2.21核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。
規格變更:注射器變更。以下空白。標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年9月17日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.9.4。
製造廠
- 製造商
- 台灣生醫材料股份有限公司醫療廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新竹縣竹北市東海里生醫路一段188號1、5樓。
- 製造許可登錄編號
- QMS2172
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719876940049 | TFA001 | 人工腦膜注射器 | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。