許可證編號021215
"百特" 腦膜補片
"Baxter" Dura-Guard Dural Repair Patch
申請商為 百特醫療產品股份有限公司,收錄 10 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021215號
- 申請商
- 百特醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12350071
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段95號28樓
- 發證日期
- 2010 / 07 / 12
- 有效日期
- 2030 / 07 / 12
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 07 / 30
這類器材是什麼 硬膜替代物,AI 輔助整理
硬膜替代物是外科醫師在腦或脊髓手術中,用來修補或取代破損硬腦膜(包在腦和脊髓外面那層保護膜)的醫療器材。它不是一般人會自己買來用的東西,全程由醫療團隊在手術中操作。
它到底用在哪裡
硬腦膜是包住腦和脊髓的堅韌外層,手術切開後如果缺損太大、或原本就破損,需要補起來,避免腦脊髓液外漏、感染或組織沾黏。這時就會用到硬膜替代物。
- 顱腦手術:例如腦腫瘤切除、顱骨外傷修補。
- 脊椎手術:例如脊髓腫瘤、脊椎外傷。
- 有些產品同時適用在腦和脊髓,包裝上會標示硬腦(脊)膜。
和自體組織差在哪
傳統做法是取病人自己的筋膜或骨膜來補,但要多開一個傷口,取得量也有限。硬膜替代物是現成的材料,醫師可依缺損大小裁剪使用。
- 自體組織:取自病人本身,沒有排斥問題,但要另開傷口。
- 人工合成材質:可大量製造、規格齊全,屬外來材料。
- 生物性材質:取自動物組織加工,例如膠原蛋白類。
這類產品有什麼特性
本站收錄 15 張有效的硬膜替代物許可證,國內製造 2 張、進口 13 張,製造廠以德國、美國、中國、台灣為主。118 筆型號全部標示單次使用、滅菌包裝,且不含乳膠。
- 單次使用:拆封後用於該次手術,不能重複滅菌再用。
- 滅菌包裝:開封即用,運送和保存要維持包裝完整。
- 不含乳膠:對乳膠過敏的病人不會因此接觸到乳膠。
病人需要知道什麼
這類器材由醫師依手術需要選擇,病人不需要自己挑。
- 術前可以問醫師這次手術是否會用到硬膜替代物、用哪一種。
- 如果對動物來源材料有顧慮,例如宗教或飲食因素,術前先跟醫療團隊說。
- 術後若有發燒、傷口滲液、劇烈頭痛等情形,盡快回診。
常見問題
硬膜替代物是什麼?
它是手術中用來修補硬腦膜缺損的醫療器材。硬腦膜是包在腦和脊髓外面的保護膜,手術切開或受傷後若有破洞,醫師會用這類材料補起來,減少腦脊髓液外漏和感染的機會。
硬膜替代物是永久的嗎?
不一定,看材質。有些是不可吸收的合成材料,會長期留在原位;有些是可吸收的生物性材料,會被身體慢慢分解,再由自體組織長過去。用哪一種由醫師依手術情況決定。
硬膜替代物會有排斥或感染風險嗎?
有可能。它是外來材料,手術本來就有感染風險,少數人可能對材料有不良反應。醫療團隊會採無菌操作並在術後追蹤,有異常症狀要盡快回診。
硬膜替代物一般人可以買嗎?
不行。這類器材屬醫療器材,只供應醫療院所,由受過訓練的醫師在手術中使用,不會在一般通路販售,民眾也不需要自行購買。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材是
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- DG-0209SN, DG-0404SN, DG-0608SN, DG-0814SN, DG-1016SN以下空白
規格、仿單及標籤變更:詳如中文仿單核定本(原101年8月31日仿單標籤核定本正本予以回收作廢)。
新增規格:詳如核定之中文說明書-114.7.30。
製造廠
- 製造商
- SYNOVIS LIFE TECHNOLOGIES, INC.A Subsidiary of Baxter International Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 2575 UNIVERSITY AVE. W.,ST. PAUL, MN 55114-1024, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD0288
UDI 型號 共 10 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00085412530956 | DG0209SN | DURA-GUARD Dural Repair Patch, 2cm*9cm | 是 | 否 | 否 |
| 00085412530987 | DG0404SN | DURA-GUARD Dural Repair Patch, 4cm*4cm | 是 | 否 | 否 |
| 00085412531007 | DG0608SN | DURA-GUARD Dural Repair Patch, 6cm*8cm | 是 | 否 | 否 |
| 00085412531021 | DG0814SN | DURA-GUARD Dural Repair Patch, 8cm*14cm | 是 | 否 | 否 |
| 00085412531045 | DG1016SN | DURA-GUARD Dural Repair Patch, 10cm*16cm | 是 | 否 | 否 |
| 00085412882130 | DG0209CE | A xenograft made from bovine dura mater or bovine pericardium used for the repair or replacement of the dura mater in a recipient during a neurosurgical procedure. Restoration of the dura mater maintains the integrity of the brain and spinal cord, and helps prevent leakage of the cerebrospinal fluid (CSF). This dural graft is typically overlaid on the patient's dura and resorbs within 9 to 12 months after surgery. It may be supplied in strips of various sizes and shapes (e.g., square or rectangular) and in a sterile, dry state with treated surfaces. | 是 | 否 | 否 |
| 00085412882147 | DG0404CE | 本產品取自美國牛隻之牛心包膜。由心包膜與戊二醛(glutaraldehyde)交聯,並在20-25°C (68-77°F),以1莫耳的氫氧化鈉(sodium hydroxide)處理至少60分鐘。最終產品上的戊二醛殘留量< 4 ppm。 本產品使用伽馬射線(gamma irradiation)進行最終滅菌,並包裝在雙袋系統中。未開封、未損壞的外袋中的內容物是無菌的。 臨床前研究顯示,交聯膠原蛋白為宿主組織向內生長提供了支架,並將隨著時間的推移而重塑。雖然硬腦膜缺損的生物學功能完全被宿主組織接管的確切時間點無法確定,但文獻證據顯示,本產品與非交聯生物貼片相比,其架構降解速度較慢,並且可延續至植入後至少12 個月。相對地,在植入後至少12個月觀察到細胞外基質沉積和新血管形成。確切的重塑率無法確定,因為它取決於多種因素,例如手術類型、涉及部位、合併症和植入部位感染的存在。 本產品重塑時間相對應於預期的產品生命。其佐證至少12個月的預期生命。 本產品為MR安全。 本產品使用動物組織;進行任何處置前務必告知病患。 | 是 | 否 | 否 |
| 00085412898933 | DG0608CE | 本產品取自美國牛隻之牛心包膜。由心包膜與戊二醛(glutaraldehyde)交聯,並在20-25°C (68-77°F),以1莫耳的氫氧化鈉(sodium hydroxide)處理至少60分鐘。最終產品上的戊二醛殘留量< 4 ppm。 本產品使用伽馬射線(gamma irradiation)進行最終滅菌,並包裝在雙袋系統中。未開封、未損壞的外袋中的內容物是無菌的。 臨床前研究顯示,交聯膠原蛋白為宿主組織向內生長提供了支架,並將隨著時間的推移而重塑。雖然硬腦膜缺損的生物學功能完全被宿主組織接管的確切時間點無法確定,但文獻證據顯示,本產品與非交聯生物貼片相比,其架構降解速度較慢,並且可延續至植入後至少12 個月。相對地,在植入後至少12個月觀察到細胞外基質沉積和新血管形成。確切的重塑率無法確定,因為它取決於多種因素,例如手術類型、涉及部位、合併症和植入部位感染的存在。 本產品重塑時間相對應於預期的產品生命。其佐證至少12個月的預期生命。 本產品為MR安全。 本產品使用動物組織;進行任何處置前務必告知病患。 | 是 | 否 | 否 |
| 00085412898940 | DG0814CE | 本產品取自美國牛隻之牛心包膜。由心包膜與戊二醛(glutaraldehyde)交聯,並在20-25°C (68-77°F),以1莫耳的氫氧化鈉(sodium hydroxide)處理至少60分鐘。最終產品上的戊二醛殘留量< 4 ppm。 本產品使用伽馬射線(gamma irradiation)進行最終滅菌,並包裝在雙袋系統中。未開封、未損壞的外袋中的內容物是無菌的。 臨床前研究顯示,交聯膠原蛋白為宿主組織向內生長提供了支架,並將隨著時間的推移而重塑。雖然硬腦膜缺損的生物學功能完全被宿主組織接管的確切時間點無法確定,但文獻證據顯示,本產品與非交聯生物貼片相比,其架構降解速度較慢,並且可延續至植入後至少12 個月。相對地,在植入後至少12個月觀察到細胞外基質沉積和新血管形成。確切的重塑率無法確定,因為它取決於多種因素,例如手術類型、涉及部位、合併症和植入部位感染的存在。 本產品重塑時間相對應於預期的產品生命。其佐證至少12個月的預期生命。 本產品為MR安全。 本產品使用動物組織;進行任何處置前務必告知病患。 | 是 | 否 | 否 |
| 00085412898957 | DG1016CE | 本產品取自美國牛隻之牛心包膜。由心包膜與戊二醛(glutaraldehyde)交聯,並在20-25°C (68-77°F),以1莫耳的氫氧化鈉(sodium hydroxide)處理至少60分鐘。最終產品上的戊二醛殘留量< 4 ppm。 本產品使用伽馬射線(gamma irradiation)進行最終滅菌,並包裝在雙袋系統中。未開封、未損壞的外袋中的內容物是無菌的。 臨床前研究顯示,交聯膠原蛋白為宿主組織向內生長提供了支架,並將隨著時間的推移而重塑。雖然硬腦膜缺損的生物學功能完全被宿主組織接管的確切時間點無法確定,但文獻證據顯示,本產品與非交聯生物貼片相比,其架構降解速度較慢,並且可延續至植入後至少12 個月。相對地,在植入後至少12個月觀察到細胞外基質沉積和新血管形成。確切的重塑率無法確定,因為它取決於多種因素,例如手術類型、涉及部位、合併症和植入部位感染的存在。 本產品重塑時間相對應於預期的產品生命。其佐證至少12個月的預期生命。 本產品為MR安全。 本產品使用動物組織;進行任何處置前務必告知病患。 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。