台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器陸輸字
許可證編號
001655
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

“欣杜拉”硬腦(脊)膜補片

“NeoDura” Dural Repair Patch

衛部醫器陸輸字第001655號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 11 / 28
醫療器材級數第二等級

申請商為 喜達生技有限公司,收錄 16 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸字第001655號
申請商
喜達生技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
93492297
申請商地址
新北市蘆洲區中山二路176之1號4樓
發證日期
2024 / 11 / 28
有效日期
2029 / 11 / 28
限制項目
中國貨品、輸 入
資料異動日期
2024 / 12 / 10

這類器材是什麼 硬膜替代物,AI 輔助整理

硬膜替代物是外科醫師在腦或脊髓手術中,用來修補或取代破損硬腦膜(包在腦和脊髓外面那層保護膜)的醫療器材。它不是一般人會自己買來用的東西,全程由醫療團隊在手術中操作。

它到底用在哪裡

硬腦膜是包住腦和脊髓的堅韌外層,手術切開後如果缺損太大、或原本就破損,需要補起來,避免腦脊髓液外漏、感染或組織沾黏。這時就會用到硬膜替代物。

  • 顱腦手術:例如腦腫瘤切除、顱骨外傷修補。
  • 脊椎手術:例如脊髓腫瘤、脊椎外傷。
  • 有些產品同時適用在腦和脊髓,包裝上會標示硬腦(脊)膜。

和自體組織差在哪

傳統做法是取病人自己的筋膜或骨膜來補,但要多開一個傷口,取得量也有限。硬膜替代物是現成的材料,醫師可依缺損大小裁剪使用。

  • 自體組織:取自病人本身,沒有排斥問題,但要另開傷口。
  • 人工合成材質:可大量製造、規格齊全,屬外來材料。
  • 生物性材質:取自動物組織加工,例如膠原蛋白類。

這類產品有什麼特性

本站收錄 15 張有效的硬膜替代物許可證,國內製造 2 張、進口 13 張,製造廠以德國、美國、中國、台灣為主。118 筆型號全部標示單次使用、滅菌包裝,且不含乳膠。

  • 單次使用:拆封後用於該次手術,不能重複滅菌再用。
  • 滅菌包裝:開封即用,運送和保存要維持包裝完整。
  • 不含乳膠:對乳膠過敏的病人不會因此接觸到乳膠。

病人需要知道什麼

這類器材由醫師依手術需要選擇,病人不需要自己挑。

  • 術前可以問醫師這次手術是否會用到硬膜替代物、用哪一種。
  • 如果對動物來源材料有顧慮,例如宗教或飲食因素,術前先跟醫療團隊說。
  • 術後若有發燒、傷口滲液、劇烈頭痛等情形,盡快回診。

常見問題

硬膜替代物是什麼?

它是手術中用來修補硬腦膜缺損的醫療器材。硬腦膜是包在腦和脊髓外面的保護膜,手術切開或受傷後若有破洞,醫師會用這類材料補起來,減少腦脊髓液外漏和感染的機會。

硬膜替代物是永久的嗎?

不一定,看材質。有些是不可吸收的合成材料,會長期留在原位;有些是可吸收的生物性材料,會被身體慢慢分解,再由自體組織長過去。用哪一種由醫師依手術情況決定。

硬膜替代物會有排斥或感染風險嗎?

有可能。它是外來材料,手術本來就有感染風險,少數人可能對材料有不良反應。醫療團隊會採無菌操作並在術後追蹤,有異常症狀要盡快回診。

硬膜替代物一般人可以買嗎?

不行。這類器材屬醫療器材,只供應醫療院所,由受過訓練的醫師在手術中使用,不會在一般通路販售,民眾也不需要自行購買。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd.
國別
中國
廠址
No.3 Yayingshi Road, Huangpu District, Guangzhou 510663, China
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD16446
製造商
Medprin Biotech GmbH
國別
德國
廠址
Gutleutstraße 163-167, 60327 Frankfurt am Main, Germany

UDI 型號 共 16 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04260333310214RDP-1“NeoDura”Dural Repair Patch 是 否 否
04260333310221RDP-105“NeoDura”Dural Repair Patch 是 否 否
04260333310238RDP-2“NeoDura”Dural Repair Patch 是 否 否
04260333310245RDP-205“NeoDura”Dural Repair Patch 是 否 否
04260333310252RDP-3“NeoDura”Dural Repair Patch 是 否 否
04260333310269RDP-4“NeoDura”Dural Repair Patch 是 否 否
04260333310276RDP-5“NeoDura”Dural Repair Patch 是 否 否
04260333310283RDP-505“NeoDura”Dural Repair Patch 是 否 否
04260333310290RDP-6“NeoDura”Dural Repair Patch 是 否 否
04260333310306RDP-7“NeoDura”Dural Repair Patch 是 否 否
04260333310313RDP-8“NeoDura”Dural Repair Patch 是 否 否
04260333310320RDP-805“NeoDura”Dural Repair Patch 是 否 否
04260333310337RDP-9“NeoDura”Dural Repair Patch 是 否 否
04260333310344RDP-10“NeoDura”Dural Repair Patch 是 否 否
04260333310351RDP-11“NeoDura”Dural Repair Patch 是 否 否
04260333310368RDP-12“NeoDura”Dural Repair Patch 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。