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衛部醫器輸字
許可證編號
035032
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“樂脈”生物性補片

“LeMaitre” XenoSure Biologic Patch

衛部醫器輸字第035032號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 11 / 16
醫療器材級數第二等級

申請商為 諾德亞太台灣科技顧問有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035032號
申請商
諾德亞太台灣科技顧問有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
00092807
申請商地址
臺北市松山區南京東路5段188號6樓之5
發證日期
2021 / 11 / 16
有效日期
2031 / 11 / 16
限制項目
輸 入、必要醫療器材
資料異動日期
2026 / 09 / 07

這類器材是什麼 聚丙烯、聚乙烯、對苯二甲酸等材質製成之心內補片或小拭子,AI 輔助整理

心內補片是心臟手術中拿來修補或重建心臟、血管缺損的片狀材料,小拭子則是這類手術用的小塊止血或擦拭棉片。兩者在台灣都列為醫療器材,由醫師在手術中使用。

它到底用在哪裡

這類器材不是民眾自己買來用的,是外科醫師在心臟或大血管手術中,用來修補破洞、加厚組織、或包覆血管的補強材料。小拭子則偏向手術中的輔助用途。實際怎麼用、用哪一種,由手術團隊依病灶決定。

材質差在哪

官方分類寫的是聚丙烯、聚乙烯、對苯二甲酸等材質,也就是人工合成高分子;但品名範例裡也看得到牛心包、心包膜等生物性來源的補片。兩者的差別在於:合成材質穩定、來源一致;生物性材質取自動物組織,經處理後使用。選擇哪一種,取決於手術部位、感染風險和醫師的判斷。

誰會用到它

  • 先天性心臟病修補手術的病人。
  • 心臟或大血管破裂、需要修補的病人。
  • 部分心臟瓣膜或血管重建手術中,需要補強組織的病人。
  • 實際情況依個別病情而定,不是每個心臟手術都會用到。

怎麼確認合法

這類器材由醫療院所採購,民眾不會在一般通路買到。包裝上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 6 張有效許可證,全部是進口,製造廠以美國為主。若想確認某項器材是否合法,可用許可證字號在本站查詢。

常見問題

心內補片是什麼?

它是心臟手術中用來修補心臟或血管缺損的片狀材料,材質可能是人工合成高分子,也可能是處理過的動物心包組織。由外科醫師依手術需要選用,病人不會自行接觸或購買。

心內補片和小拭子有什麼差別?

兩者同屬一個官方分類,但用途不同。補片是修補組織的片狀材料,小拭子偏向手術中的輔助或止血用途。實際使用方式由手術團隊決定,不是民眾可以自行選購的器材。

心內補片會不會有排斥問題?

不一定。合成材質的補片通常不會引起免疫排斥,生物性材質則經過處理以降低排斥反應。實際風險和個人體質、手術情況有關,術前評估和術後追蹤由醫療團隊負責。

心內補片可以自己買嗎?

不行。這類器材屬於手術用醫療器材,由醫療院所採購並由醫師在手術中使用,一般民眾無法自行購買,也不適合自行使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書
增加規格及適應症變更:詳如核定之中文說明書(原110年12月8日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

製造廠

製造商
LEMAITRE VASCULAR, INC.
國別
美國
廠址
63 SECOND AVENUE BURLINGTON, MA 01803, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD3160

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