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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
K.1900
次類別

誘發反應聲刺激器

本分類共有 17 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 誘發反應聲刺激器,AI 輔助整理

誘發反應聲刺激器是搭配聽力檢查設備、用來發出特定聲音刺激的器材,醫療人員藉由受測者對聲音產生的腦波或神經反應,判斷聽覺路徑的狀況。

它到底在做什麼

它本身不會「測」出結果,而是負責給出精準控制的聲音,再由腦波或電位記錄設備讀取反應。常見於新生兒聽力篩檢、聽性腦幹反應(ABR)檢查、耳聲傳射(OAE)檢查等。

  • 聲音透過耳機或插入式耳塞送到耳朵。
  • 受測者通常躺著放鬆,不需回應,睡著也可以做。
  • 檢查時間依項目不同,新生兒篩檢多在幾分鐘到十幾分鐘。

和一般聽力檢查差在哪

一般純音聽力檢查要受測者聽到聲音後按鈕或舉手,需要配合。誘發反應檢查靠的是身體自動產生的反應,不必主動回應,所以用在還不會表達的嬰兒、無法配合的人,或需要客觀結果的時候。

誰會用到

  • 新生兒聽力篩檢,出生後在醫院就會做。
  • 聽力篩檢沒通過、需要進一步確認的嬰幼兒。
  • 懷疑聽神經或腦幹聽覺路徑問題的人。
  • 無法配合行為聽力檢查的族群。
  • 部分手術中的聽神經監測。

怎麼確認是合法器材

這類器材在台灣屬醫療器材,包裝或機身要有許可證字號。本站收錄的 17 張有效許可證全部是進口,製造廠以丹麥、德國、美國為主,沒有國內製造。字號可在本站查詢是否仍有效。

常見問題

誘發反應聲刺激器是助聽器嗎?

不是。助聽器是把聲音放大、幫助聽清楚的輔具;誘發反應聲刺激器是檢查用的設備,負責給出測試音,本身不放大聲音、也不戴在耳朵上長期使用。

做這項檢查會痛嗎?

不會。檢查過程多半是貼電極、戴耳機或放耳塞,然後播放聲音,受測者躺著放鬆即可,不會有電擊或疼痛感。嬰幼兒常安排在睡著時進行,以減少躁動影響結果。

新生兒聽力篩檢沒過就是聽損嗎?

不一定。篩檢沒過只代表需要進一步檢查,可能是耳道有羊水或胎脂、環境噪音、寶寶躁動等因素干擾。要由醫師安排完整的聽力評估才能確認,家長先不用過度擔心。

這類檢查可以自己在家做嗎?

不行。器材需要專業人員操作、判讀波形,也要在安靜、受控的環境進行。結果必須由醫師或聽力師搭配其他檢查綜合判斷,不適合自行購買使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/01/29“博斯”新生兒聽力篩檢儀衛部醫器輸字第038612號弘智企業有限公司
2029/04/25“沛思”自動聽性腦幹反應篩檢儀衛部醫器輸字第037152號啟大企業有限公司
2027/04/14“英德庫”手持式診斷聽檢儀及其附件衛部醫器輸字第035380號科林儀器股份有限公司
2031/07/09“吉斯艾”臨床誘發電位及耳聲傳射系統衛部醫器輸字第034698號啟大企業有限公司
2030/08/21“麥科”易篩聽力測試系統衛部醫器輸字第033842號利凌科技股份有限公司
2030/07/30“英德庫”萊拉聽力診斷系統及其附件衛部醫器輸字第033818號科林儀器股份有限公司
2030/07/29“義沃索尼克”誘發反應聲刺激器及其附件衛部醫器輸字第033817號科林儀器股份有限公司
2030/03/08“奧迪歐史邁特”阻抗測試和聽力篩檢系統衛部醫器輸字第033383號博陽科技有限公司
2030/03/01“吉斯艾”新生兒聽力篩檢儀衛部醫器輸字第033374號啟大企業有限公司
2029/06/27“英德庫”賽拉聽力診斷系統及其附件衛部醫器輸字第032707號科林儀器股份有限公司
2029/03/18“耐德斯”麥迪生聽力篩檢儀衛部醫器輸字第032334號安致建有限公司
2028/10/15“沛思”聽力診斷系統衛部醫器輸字第031678號啟大企業有限公司
2028/09/05“沛思”多功能誘發聽力檢查儀衛部醫器輸字第031591號啟大企業有限公司
2028/05/07“紐羅奧迪歐”聽性腦幹誘發及耳音傳射分析儀衛部醫器輸字第031056號博陽科技有限公司
2028/03/29“英德庫”泰騰聽力診斷系統衛署醫器輸字第024826號科林儀器股份有限公司
2027/06/30愛耳斯聽性誘發反應測試儀衛署醫器輸字第023694號朋笛國際有限公司
2031/02/21"英德庫"聽覺腦幹功能分析儀衛署醫器輸字第014003號科林儀器股份有限公司