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衛部醫器輸字
許可證編號
034698
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“吉斯艾”臨床誘發電位及耳聲傳射系統

“GSI” Audera Pro Clinical Evoked Potential and OAE System

衛部醫器輸字第034698號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 07 / 09
醫療器材級數第二等級

申請商為 啟大企業有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(GSI Audera Pro)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第034698號
申請商
啟大企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
04994091
申請商地址
臺北市松山區南京東路4段170號6樓之1、之2、之3
發證日期
2021 / 07 / 09
有效日期
2031 / 07 / 09
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 05 / 08

這類器材是什麼 誘發反應聲刺激器,AI 輔助整理

誘發反應聲刺激器是搭配聽力檢查設備、用來發出特定聲音刺激的器材,醫療人員藉由受測者對聲音產生的腦波或神經反應,判斷聽覺路徑的狀況。

它到底在做什麼

它本身不會「測」出結果,而是負責給出精準控制的聲音,再由腦波或電位記錄設備讀取反應。常見於新生兒聽力篩檢、聽性腦幹反應(ABR)檢查、耳聲傳射(OAE)檢查等。

  • 聲音透過耳機或插入式耳塞送到耳朵。
  • 受測者通常躺著放鬆,不需回應,睡著也可以做。
  • 檢查時間依項目不同,新生兒篩檢多在幾分鐘到十幾分鐘。

和一般聽力檢查差在哪

一般純音聽力檢查要受測者聽到聲音後按鈕或舉手,需要配合。誘發反應檢查靠的是身體自動產生的反應,不必主動回應,所以用在還不會表達的嬰兒、無法配合的人,或需要客觀結果的時候。

誰會用到

  • 新生兒聽力篩檢,出生後在醫院就會做。
  • 聽力篩檢沒通過、需要進一步確認的嬰幼兒。
  • 懷疑聽神經或腦幹聽覺路徑問題的人。
  • 無法配合行為聽力檢查的族群。
  • 部分手術中的聽神經監測。

怎麼確認是合法器材

這類器材在台灣屬醫療器材,包裝或機身要有許可證字號。本站收錄的 17 張有效許可證全部是進口,製造廠以丹麥、德國、美國為主,沒有國內製造。字號可在本站查詢是否仍有效。

常見問題

誘發反應聲刺激器是助聽器嗎?

不是。助聽器是把聲音放大、幫助聽清楚的輔具;誘發反應聲刺激器是檢查用的設備,負責給出測試音,本身不放大聲音、也不戴在耳朵上長期使用。

做這項檢查會痛嗎?

不會。檢查過程多半是貼電極、戴耳機或放耳塞,然後播放聲音,受測者躺著放鬆即可,不會有電擊或疼痛感。嬰幼兒常安排在睡著時進行,以減少躁動影響結果。

新生兒聽力篩檢沒過就是聽損嗎?

不一定。篩檢沒過只代表需要進一步檢查,可能是耳道有羊水或胎脂、環境噪音、寶寶躁動等因素干擾。要由醫師安排完整的聽力評估才能確認,家長先不用過度擔心。

這類檢查可以自己在家做嗎?

不行。器材需要專業人員操作、判讀波形,也要在安靜、受控的環境進行。結果必須由醫師或聽力師搭配其他檢查綜合判斷,不適合自行購買使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
DIAGNOSTIC GROUP LLC Doing Business As Grason-Stadler
國別
美國
廠址
10395 W 70th St EDEN PRAIRIE, MN USA 55344
製造許可登錄編號
QSD12850

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00810046700495GSI Audera ProEvoked Response Auditory Stimulator and OAE Instrument 請參考如仿單所敘 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。