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衛部醫器輸字
許可證編號
032334
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“耐德斯”麥迪生聽力篩檢儀

“NATUS” MADSEN AccuScreen OAE & ABR Screener

衛部醫器輸字第032334號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 03 / 18
醫療器材級數第二等級

申請商為 安致建有限公司,收錄 14 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032334號
申請商
安致建有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
83563125
申請商地址
臺北市中山區南京東路2段132號8摟
發證日期
2019 / 03 / 18
有效日期
2029 / 03 / 18
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 06 / 21

這類器材是什麼 誘發反應聲刺激器,AI 輔助整理

誘發反應聲刺激器是搭配聽力檢查設備、用來發出特定聲音刺激的器材,醫療人員藉由受測者對聲音產生的腦波或神經反應,判斷聽覺路徑的狀況。

它到底在做什麼

它本身不會「測」出結果,而是負責給出精準控制的聲音,再由腦波或電位記錄設備讀取反應。常見於新生兒聽力篩檢、聽性腦幹反應(ABR)檢查、耳聲傳射(OAE)檢查等。

  • 聲音透過耳機或插入式耳塞送到耳朵。
  • 受測者通常躺著放鬆,不需回應,睡著也可以做。
  • 檢查時間依項目不同,新生兒篩檢多在幾分鐘到十幾分鐘。

和一般聽力檢查差在哪

一般純音聽力檢查要受測者聽到聲音後按鈕或舉手,需要配合。誘發反應檢查靠的是身體自動產生的反應,不必主動回應,所以用在還不會表達的嬰兒、無法配合的人,或需要客觀結果的時候。

誰會用到

  • 新生兒聽力篩檢,出生後在醫院就會做。
  • 聽力篩檢沒通過、需要進一步確認的嬰幼兒。
  • 懷疑聽神經或腦幹聽覺路徑問題的人。
  • 無法配合行為聽力檢查的族群。
  • 部分手術中的聽神經監測。

怎麼確認是合法器材

這類器材在台灣屬醫療器材,包裝或機身要有許可證字號。本站收錄的 17 張有效許可證全部是進口,製造廠以丹麥、德國、美國為主,沒有國內製造。字號可在本站查詢是否仍有效。

常見問題

誘發反應聲刺激器是助聽器嗎?

不是。助聽器是把聲音放大、幫助聽清楚的輔具;誘發反應聲刺激器是檢查用的設備,負責給出測試音,本身不放大聲音、也不戴在耳朵上長期使用。

做這項檢查會痛嗎?

不會。檢查過程多半是貼電極、戴耳機或放耳塞,然後播放聲音,受測者躺著放鬆即可,不會有電擊或疼痛感。嬰幼兒常安排在睡著時進行,以減少躁動影響結果。

新生兒聽力篩檢沒過就是聽損嗎?

不一定。篩檢沒過只代表需要進一步檢查,可能是耳道有羊水或胎脂、環境噪音、寶寶躁動等因素干擾。要由醫師安排完整的聽力評估才能確認,家長先不用過度擔心。

這類檢查可以自己在家做嗎?

不行。器材需要專業人員操作、判讀波形,也要在安靜、受控的環境進行。結果必須由醫師或聽力師搭配其他檢查綜合判斷,不適合自行購買使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
NATUS MEDICAL DENMARK APS
國別
丹麥
廠址
HOERSKAETTEN 9, 2630 TAASTRUP DENMARK
製造商
Natus Manufacturing Limited
國別
愛爾蘭
廠址
IDA BUSINESS PARK, GORT, CO. GALWAY,IRELAND
製造許可登錄編號
QSD13783

UDI 型號 共 14 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
057133150069131077 MADSEN AccuScreen, TE Incl. Central Europe language pack1077 instrument is used to record and automatically analyze data regarding human physiology (screen ABR and/or OAE). Such data must be used when you diagnose pathological changes in auditory and hearing. 否 否 否
057133150069441077 MADSEN AccuScreen, ABR With Ear Coupler cable Incl. Central Europe language pack1077 instrument is used to record and automatically analyze data regarding human physiology (screen ABR and/or OAE). Such data must be used when you diagnose pathological changes in auditory and hearing. 否 否 否
057133150069511077 MADSEN AccuScreen, DP Incl. Central Europe language pack & EN (UK)1077 instrument is used to record and automatically analyze data regarding human physiology (screen ABR and/or OAE). Such data must be used when you diagnose pathological changes in auditory and hearing. 否 否 否
057133150069821077 Accuscreen ABR/DP Incl. Central Europe language pack1077 instrument is used to record and automatically analyze data regarding human physiology (screen ABR and/or OAE). Such data must be used when you diagnose pathological changes in auditory and hearing. 否 否 否
057133150069991077 Accuscreen ABR/TE/DP Incl. Central Europe language pack1077 instrument is used to record and automatically analyze data regarding human physiology (screen ABR and/or OAE). Such data must be used when you diagnose pathological changes in auditory and hearing. 否 否 否
057133150070331077 MADSEN AccuScreen, ABR Incl. South Europe language pack1077 instrument is used to record and automatically analyze data regarding human physiology (screen ABR and/or OAE). Such data must be used when you diagnose pathological changes in auditory and hearing. 否 否 否
057133150070571077 MADSEN AccuScreen, TE/DP Incl. South Europe language pack1077 instrument is used to record and automatically analyze data regarding human physiology (screen ABR and/or OAE). Such data must be used when you diagnose pathological changes in auditory and hearing. 否 否 否
057133150060121077 MADSEN AccuScreen, ABR/TE/DP Incl. East Europe language pack1077 instrument is used to record and automatically analyze data regarding human physiology (screen ABR and/or OAE). Such data must be used when you diagnose pathological changes in auditory and hearing. 否 否 否
057133150069201077 MADSEN AccuScreen, ABR/TE Incl. Central Europe language pack1077 instrument is used to record and automatically analyze data regarding human physiology (screen ABR and/or OAE). Such data must be used when you diagnose pathological changes in auditory and hearing. 否 否 否
057133150069371077 MADSEN AccuScreen, ABR/TE With Ear Coupler cable Incl. Central Europe language pack1077 instrument is used to record and automatically analyze data regarding human physiology (screen ABR and/or OAE). Such data must be used when you diagnose pathological changes in auditory and hearing. 否 否 否
057133150069681077 MADSEN AccuScreen, TE/DP Incl. Central Europe language pack & EN (UK)1077 instrument is used to record and automatically analyze data regarding human physiology (screen ABR and/or OAE). Such data must be used when you diagnose pathological changes in auditory and hearing. 否 否 否
057133150069751077 Accuscreen ABR Incl. Central Europe language pack1077 instrument is used to record and automatically analyze data regarding human physiology (screen ABR and/or OAE). Such data must be used when you diagnose pathological changes in auditory and hearing. 否 否 否
057133150070401077 MADSEN AccuScreen, DP Incl. South Europe language pack1077 instrument is used to record and automatically analyze data regarding human physiology (screen ABR and/or OAE). Such data must be used when you diagnose pathological changes in auditory and hearing. 否 否 否
057133150070641077 MADSEN AccuScreen, ABR/DP Incl. South Europe language pack1077 instrument is used to record and automatically analyze data regarding human physiology (screen ABR and/or OAE). Such data must be used when you diagnose pathological changes in auditory and hearing. 否 否 否

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