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衛部醫器輸字
許可證編號
033842
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“麥科”易篩聽力測試系統

“MAICO” easyScreen System

衛部醫器輸字第033842號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 08 / 21
醫療器材級數第二等級

申請商為 利凌科技股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(easyScreen)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第033842號
申請商
利凌科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
27530116
申請商地址
臺北市松山區八德路3段30號13樓
發證日期
2020 / 08 / 21
有效日期
2030 / 08 / 21
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 06 / 11

這類器材是什麼 聽力檢查計,AI 輔助整理

聽力檢查計是醫療院所裡做聽力檢查的儀器,用來測你聽得到多小聲、哪個頻率的聲音聽不清楚。它由受過訓練的聽力師或醫師操作,不是自己在家買來戴的。

它到底在測什麼

檢查時你會戴上耳機,聽到聲音就按鈕或舉手,儀器會記錄你在各個頻率能聽到的最小音量,畫成一張聽力圖。除了純音聽力,有些機型還能做中耳功能、聽覺腦幹反應等檢查,用來分辨問題出在外耳、中耳、內耳還是聽神經。

和助聽器差在哪

聽力檢查計是「量」的儀器,助聽器是「補」的器材。先做檢查、確定聽損的類型和程度,才會進入選配助聽器的階段。驗配過程中也會再用檢查設備確認助聽器調得對不對,所以有些產品是檢查與驗配分析合在一起的系統。

誰會用到它

  • 新生兒聽力篩檢。
  • 覺得聽不清楚、耳鳴、單側聽力變差的人。
  • 長期處在噪音環境的工作者,做職業健康檢查。
  • 懷疑中耳積水、耳膜問題的兒童。
  • 申請身心障礙證明或助聽器補助時,需要聽力圖作為依據。

買不到、也不該自己買

這類儀器在台灣全部是進口,本站收錄 29 張有效許可證,製造廠以丹麥、美國、德國為主,屬於第 1 或第 2 等級醫療器材。操作需要隔音室、校正和判讀訓練,一般人不需要、也不容易自行購入。檢查結果要由醫師或聽力師解讀,不要拿報告自己猜。

常見問題

聽力檢查會痛嗎?

不會。整個過程只是戴耳機聽聲音、按按鈕,沒有侵入性。比較不舒服的通常是耳塞式耳機塞住耳朵的感覺,或檢查時間較長需要保持安靜不動。

聽力檢查前要注意什麼?

檢查前要讓耳朵保持乾淨。如果耳垢塞住、耳朵正在發炎,或剛從很吵的環境離開,都可能影響結果,先告訴檢查人員。檢查時要安靜、不要出聲,聽到再小的聲音也照實按鈕。

聽力檢查多久做一次?

不一定,看目的。新生兒篩檢、職業噪音暴露、耳疾追蹤各有不同的建議間隔,由醫師依你的狀況安排。如果出現聽力突然變差、耳鳴加劇,不要等排定時間,盡快就醫。

聽力圖可以自己看嗎?

可以看,但不容易自己判斷。聽力圖上的符號代表不同頻率和傳導路徑的結果,要搭配病史和其他檢查才能下診斷。拿到報告請交給醫師或聽力師說明,不要只看數字就自行解讀。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
easyScreen

製造廠

製造商
DGS Diagnostics Sp. z o. o.
國別
波蘭
廠址
Rosówek 43, 72-001 Kolbaskowo, Poland
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD14585
製造商
MAICO Diagnostics GmbH
國別
德國
廠址
Sickingenstr. 70-71 10553 Berlin, Germany

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04260176121169easyScreeneasyScreen 為聽力篩檢測試系統,可搭配 ABR、TEOAE、DPOAE等不同軟體功能的授權進行聽力測試。 否 否 否

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