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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
H.1500
次類別

內視鏡及其附件

本分類共有 719 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 內視鏡及其附件,AI 輔助整理

內視鏡是前端帶鏡頭、能伸進身體管腔或腹腔的檢查與手術器材,同一分類還包含咬口器、切片閥門、防護袋這類搭配使用的附件。

內視鏡和它的附件差在哪

內視鏡是主角,附件是讓檢查或手術能順利完成的配角。兩者都算醫療器材,但用途和風險不同。

  • 內視鏡本體:胃鏡、大腸鏡、膀胱鏡、腹腔鏡等,前端有鏡頭和光源,影像傳到處理器顯示在螢幕上。
  • 附件:咬口器讓病人咬住、避免咬到管子;切片閥門是從管路伸入器械的通道;防護袋用來套住器材;適配器連接不同廠牌的器械。
  • 有些附件標示未滅菌,出廠時不是無菌狀態,使用前怎麼處理要看仿單。

誰會用到它

  • 做胃鏡、大腸鏡檢查的人。
  • 需要膀胱鏡、腎盂鏡檢查泌尿系統的人。
  • 接受腹腔鏡手術(例如膽囊、婦科手術)的人。
  • 檢查或手術過程中,醫護人員會用到咬口器、切片閥門等附件。

單次使用和重複使用

本站收錄的 5,588 筆型號裡,約 62% 標示單次使用,約 79% 是滅菌包裝。單次使用的器材用完就丟,不要消毒後再用;可重複使用的器材,清潔、消毒、滅菌流程由醫療院所依仿單執行。

怎麼確認合法

包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造,「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口。本站收錄的 719 張有效許可證裡,進口占多數,製造廠以日本、美國、中國、德國較多。一般民眾不會自己買內視鏡,但可以留意院所使用的是否有許可證字號。

常見問題

內視鏡檢查會痛嗎?

不一定。胃鏡、大腸鏡多半會用局部麻醉或鎮靜,過程中可能覺得脹、想吐或有便意,但通常可以忍受。每個人感受不同,檢查前可以跟醫療團隊討論要不要用鎮靜。

內視鏡可以重複使用嗎?

看產品標示。標示單次使用的就只能用一次,標示可重複使用的,要依仿單規定的流程清潔與滅菌後再用。不能只看外觀乾淨就重複使用。

咬口器是做什麼用的?

咬口器是讓病人在做胃鏡時咬住的塑膠套管,作用是撐開嘴巴、讓內視鏡管子順利通過,同時避免病人咬到管子。屬於內視鏡附件,通常單次使用。

未滅菌的內視鏡附件可以用嗎?

可以,但要照仿單處理。標示未滅菌代表出廠時不是無菌狀態,醫療院所會依規定的清潔或滅菌流程處理後才使用。民眾不需要自己處理,也不建議自行購買使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/02/11“富士”外套管衛部醫器輸字第037858號富士軟片醫療產品股份有限公司
2030/02/10“歐迪尤”一次性使用電子輸尿管軟鏡衛部醫器陸輸字第001674號寶健科技股份有限公司
2030/02/10“富士”內視鏡主機衛部醫器輸字第037856號富士軟片醫療產品股份有限公司
2030/02/04“康健”沖洗器及其附件衛部醫器製字第008426號康健生醫科技股份有限公司
2030/02/04“富士”先端部固定套衛部醫器輸字第037847號富士軟片醫療產品股份有限公司
2030/01/22“富士”電子式內視鏡及附件衛部醫器輸字第037840號富士軟片醫療產品股份有限公司
2030/01/15“史賽克”醫用光源機衛部醫器輸字第037832號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2030/01/09"洛克曼" 內視鏡清潔刷 (滅菌/未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005068號優倍斯股份有限公司
2030/01/09“富江醫學”一次性使用逆行性膽胰管造影用導引線(滅菌)衛部醫器陸輸字第001666號澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
2029/12/30“富士”電子式內視鏡衛部醫器輸字第037700號富士軟片醫療產品股份有限公司
2029/12/24“歐迪尤”一次性使用軟式電子膀胱鏡衛部醫器陸輸字第001665號寶健科技股份有限公司
2029/12/13“上海微創”內視鏡手術輔助系統衛部醫器陸輸字第001663號埃默高有限公司
2029/12/11“優視”一次性膀胱內視鏡系統衛部醫器製字第008415號敦揚醫學科技股份有限公司
2029/12/06“視介”內視鏡影像處理系統衛部醫器陸輸字第001659號稚庭企業股份有限公司
2029/12/02“視新”影像處理器衛部醫器陸輸字第001657號康成生醫科技股份有限公司
2029/12/02“視介”一次性電子輸尿管軟鏡衛部醫器陸輸字第001656號稚庭企業股份有限公司
2029/11/28“卡爾斯特”電子式內視鏡衛部醫器輸字第037667號卡爾斯特有限公司
2029/11/28“史賽克”4K醫用影像攝影系統衛部醫器輸字第037666號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2029/11/27“卡爾斯特” 腹腔鏡衛部醫器輸字第037467號卡爾斯特有限公司
2029/11/12“斯普勒”醫用內視鏡影像處理器衛部醫器陸輸字第001618號台灣仕康有限公司
2029/11/08“康基” 拋棄式穿刺套組衛部醫器陸輸字第001625號美麗康有限公司
2029/10/28“微創優通”電子內視鏡影像處理器衛部醫器陸輸字第001617號宇瑞醫療器材有限公司
2029/10/28“優思吉愛”內視鏡手術平台衛部醫器輸字第037636號艾柏生技股份有限公司
2029/10/17“史賽克”影像管理系統衛部醫器輸字第037631號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2029/10/15“泰睿仕”一次性使用輸尿管導引鞘衛部醫器陸輸字第001615號利梭貿易股份有限公司
2029/10/09可納特微型組織縫合裝置衛部醫器輸字第037621號詠禾有限公司
2029/10/04“賓得醫療”一次性使用圈套器衛部醫器陸輸字第001612號新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司
2029/09/20“渼瑞爾”莫尼克一次性內視鏡穿刺器衛部醫器輸字第037602號科舉顧問股份有限公司
2029/09/12“富士 美德沃”一次性內視鏡使用注射針衛部醫器輸字第037393號富士軟片醫療產品股份有限公司
2029/09/03“思泰瑞”單次使用切片閥門衛部醫器輸字第037388號思泰瑞台灣股份有限公司