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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
H.1500
次類別

內視鏡及其附件

本分類共有 719 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 內視鏡及其附件,AI 輔助整理

內視鏡是前端帶鏡頭、能伸進身體管腔或腹腔的檢查與手術器材,同一分類還包含咬口器、切片閥門、防護袋這類搭配使用的附件。

內視鏡和它的附件差在哪

內視鏡是主角,附件是讓檢查或手術能順利完成的配角。兩者都算醫療器材,但用途和風險不同。

  • 內視鏡本體:胃鏡、大腸鏡、膀胱鏡、腹腔鏡等,前端有鏡頭和光源,影像傳到處理器顯示在螢幕上。
  • 附件:咬口器讓病人咬住、避免咬到管子;切片閥門是從管路伸入器械的通道;防護袋用來套住器材;適配器連接不同廠牌的器械。
  • 有些附件標示未滅菌,出廠時不是無菌狀態,使用前怎麼處理要看仿單。

誰會用到它

  • 做胃鏡、大腸鏡檢查的人。
  • 需要膀胱鏡、腎盂鏡檢查泌尿系統的人。
  • 接受腹腔鏡手術(例如膽囊、婦科手術)的人。
  • 檢查或手術過程中,醫護人員會用到咬口器、切片閥門等附件。

單次使用和重複使用

本站收錄的 5,588 筆型號裡,約 62% 標示單次使用,約 79% 是滅菌包裝。單次使用的器材用完就丟,不要消毒後再用;可重複使用的器材,清潔、消毒、滅菌流程由醫療院所依仿單執行。

怎麼確認合法

包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造,「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口。本站收錄的 719 張有效許可證裡,進口占多數,製造廠以日本、美國、中國、德國較多。一般民眾不會自己買內視鏡,但可以留意院所使用的是否有許可證字號。

常見問題

內視鏡檢查會痛嗎?

不一定。胃鏡、大腸鏡多半會用局部麻醉或鎮靜,過程中可能覺得脹、想吐或有便意,但通常可以忍受。每個人感受不同,檢查前可以跟醫療團隊討論要不要用鎮靜。

內視鏡可以重複使用嗎?

看產品標示。標示單次使用的就只能用一次,標示可重複使用的,要依仿單規定的流程清潔與滅菌後再用。不能只看外觀乾淨就重複使用。

咬口器是做什麼用的?

咬口器是讓病人在做胃鏡時咬住的塑膠套管,作用是撐開嘴巴、讓內視鏡管子順利通過,同時避免病人咬到管子。屬於內視鏡附件,通常單次使用。

未滅菌的內視鏡附件可以用嗎?

可以,但要照仿單處理。標示未滅菌代表出廠時不是無菌狀態,醫療院所會依規定的清潔或滅菌流程處理後才使用。民眾不需要自己處理,也不建議自行購買使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/02/25“壹鏡”安傑羅拋棄式軟式輸尿管鏡衛部醫器製字第008763號壹鏡科技股份有限公司
2031/02/02“卡爾斯特”電子式膽道鏡衛部醫器輸字第038619號卡爾斯特有限公司
2031/01/30“安杰思醫學”一次性導絲衛部醫器陸輸字第001868號元英企業股份有限公司
2031/01/20“波士頓科技”新光維內視鏡高解析度影像控制系統組衛部醫器陸輸字第001864號荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
2030/12/29“波士頓科技”安朵導引線衛部醫器輸字第038589號荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
2030/12/24“微創優通”一次性使用電子輸尿管鏡衛部醫器陸輸字第001861號宇瑞醫療器材有限公司
2030/12/24“大吉士”經肛門手術通道衛部醫器製字第008752號常廣股份有限公司
2030/12/01“創想”一次性使用電圈套器衛部醫器陸輸字第001856號威茂股份有限公司
2030/11/11“深圳柏德”拋棄式軟式輸尿管內視鏡衛部醫器陸輸字第001850號利梭貿易股份有限公司
2030/10/28"群曜" 膠囊內視鏡輔助器 (未滅菌)衛部醫器製壹字第010518號群曜醫電股份有限公司
2030/10/28"艾柏" 內視鏡咬口器(滅菌)衛部醫器輸壹字第024129號艾柏生技股份有限公司
2030/10/23“奧林柏斯”單次用抓鉗衛部醫器輸字第038371號元利儀器股份有限公司
2030/10/21“唯德康”一次性使用冷圈套器衛部醫器陸輸字第001845號春菖貿易有限公司
2030/10/15“奧林柏斯”電子式大腸鏡及附件衛部醫器輸字第038366號元利儀器股份有限公司
2030/10/08“奧林柏斯”4K高清攝影頭衛部醫器輸字第038353號元利儀器股份有限公司
2030/10/01“泰睿仕”單次用輸尿管導引鞘衛部醫器陸輸字第001842號元正興科技股份有限公司
2030/10/01"波士頓科技" 內視鏡咬口器 (未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005259號荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
2030/09/26“奧林柏斯”單次使用持針器衛部醫器輸字第038339號元利儀器股份有限公司
2030/09/24“視介光電”內視鏡影像處理系統衛部醫器陸輸字第001841號愛新醫療儀器有限公司
2030/09/18“富士”電子式內視鏡及附件衛部醫器輸字第038331號富士軟片醫療產品股份有限公司
2030/09/01"洛克曼" 咬口器 (滅菌/未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005237號優倍斯股份有限公司
2030/08/28“卡爾斯特”電子式內視鏡衛部醫器輸字第038309號卡爾斯特有限公司
2030/08/21“史賽克”4K資訊儲存管理系統衛部醫器輸字第038306號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2030/08/04“創想”一次性使用內視鏡用針衛部醫器陸輸字第001769號威茂股份有限公司
2030/07/31"史賽克" 內視鏡適配器(未滅菌)衛部醫器輸壹字第024036號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2030/07/21“甫笙”一次性使用抽吸功能的軟式輸尿管鏡衛部醫器陸輸字第001766號禾嵩股份有限公司
2030/07/10“瑞柯恩”內視鏡手術刨削器衛部醫器陸輸字第001763號捷元生技有限公司
2030/07/07“波士頓科技”海德沖注套管組衛部醫器陸輸字第001761號荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
2030/07/02“賓得醫療”電子上消化道內視鏡衛部醫器輸字第038136號新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司
2030/06/30“安杰思醫學”一次性使用內鏡下牽拉夾衛部醫器陸輸字第001699號元英企業股份有限公司