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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
E.4210
次類別

心肺血管繞道術之血管導管、套管及管子

本分類共有 36 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 心肺血管繞道術之血管導管、套管及管子,AI 輔助整理

這類器材是開心手術、葉克膜這類「體外循環」療程中,用來把血液從身體引流出來、送進機器再灌回體內的管路、導管和套管。它不屬於居家用品,全部由醫療團隊在院內操作。

它到底在心臟手術裡做什麼

心臟要開刀時,得先讓心臟停下來、暫時不跳,但全身的血液還是要繼續循環。這組器材就是接在人工心肺機(體外循環機)上的管路:靜脈導管把缺氧血引流出來,經過氧合處理,再由動脈導管灌回病人身上。葉克膜(ECMO)用的是同一類器材,只是運作時間可能拉得更長。

為什麼許可證只有 36 張

這類器材不是一般民眾會買的東西,市場小、技術門檻高,所以國內外核准的品項本來就不多。本站收錄的 36 張有效許可證中,34 張是進口,只有 2 張國內製造;製造廠以美國最多,其次義大利、中國、德國。

用起來有什麼限制

  • 全部都是單次使用,用完就丟,不會消毒後重複使用。
  • 出廠時都是滅菌包裝,拆封後要立刻接上機器,不能放著。
  • 約 7% 的品項含乳膠,對乳膠過敏的病人要事先告知醫療團隊。
  • 管路是血液直接接觸的器材,長度、口徑、接頭規格都要和機器搭配,不是通用零件。

誰會用到它

接受冠狀動脈繞道手術、心臟瓣膜手術、大血管手術等需要體外循環的病人,以及需要葉克膜支持心肺功能的病人。器材由體外循環技術師、外科醫師和加護團隊操作,病人和家屬不需要自己挑選或保養。

常見問題

這類導管和一般打點滴的軟針一樣嗎?

不一樣。打點滴用的是周邊靜脈留置針,口徑小、只到表淺血管;這裡的導管要接上人工心肺機,口徑大得多,多半是在手術中直接置入心臟或大血管,由外科團隊操作。

家屬可以自己買來備用嗎?

不行。這類器材必須由醫療院所採購,配合院內的人工心肺機和手術流程使用,一般通路買不到,也不適合在家存放或操作。

含乳膠的品項對病人有什麼影響?

對乳膠過敏的人接觸後可能出現皮膚紅疹、蕁麻疹,嚴重時會影響呼吸和血壓。如果病人已知對乳膠過敏,手術前要主動告訴醫師和護理師,團隊會改用不含乳膠的品項。

葉克膜用的管路和開心手術用的是同一種嗎?

不一定,但屬於同一個官方分類。兩者都是體外循環用的血管導管與管路,差別在葉克膜通常運作時間較長,會選用不同設計的導管和氧合系統,實際搭配由醫療團隊依病情決定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/07/26“心擎” 體外心室輔助泵頭及管路衛部醫器陸輸字第001756號萊森馬汀顧問有限公司
2030/04/21"賽耐司" 諾瓦讓體外循環管組衛部醫器輸字第037709號興東藥品器材有限公司
2029/10/16“史邁卡努” 靜脈導管衛部醫器輸字第037430號科達健康生技股份有限公司
2029/08/12“雅培” 心室輔助裝置體外循環管路組-成人衛部醫器輸字第037280號台灣雅培醫療器材有限公司
2028/07/05“悅廷和” 體外循環管路組(含Bioline塗層)衛部醫器輸字第036561號台灣悅廷和有限公司
2028/04/13"麥可波特" 靜脈引流導管衛部醫器陸輸字第001441號常鈺醫療器材有限公司
2030/04/20“富士”主動脈循環灌注導管衛部醫器輸字第033568號詠禾有限公司
2030/04/06“富士”循環灌注導管衛部醫器輸字第033340號詠禾有限公司
2028/11/01“天津”動脈導管衛部醫器陸輸字第000958號常鈺醫療器材有限公司
2028/01/24“索羅格”善翠美血液套管組衛部醫器輸字第030714號台灣雅培醫療器材有限公司
2027/09/25“天津”靜脈導管衛部醫器陸輸字第000873號常鈺醫療器材有限公司
2027/03/21“宇仁”體外循環管路組衛部醫器製字第005681號宇仁醫療器材科技股份有限公司
2031/11/02“美敦力”梅迪克新一代套管系統衛部醫器輸字第028887號美敦力醫療產品股份有限公司
2031/10/04“索倫”滴得可體外循環管組衛部醫器輸字第028796號中訊企業有限公司
2030/05/28“里凡諾瓦”菲樂流靜脈導管衛部醫器輸字第027310號中訊企業有限公司
2030/05/28“里凡諾瓦”宜立流雙導管衛部醫器輸字第027309號中訊企業有限公司
2030/05/28“里凡諾瓦”穿刺套組衛部醫器輸字第027311號中訊企業有限公司
2031/02/23“里凡諾瓦”雷卜股靜脈導管衛署醫器輸字第022069號中訊企業有限公司
2030/11/11“泰爾茂”人工心肺新式導管套衛署醫器輸字第021693號台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
2030/11/03“邁柯唯”動靜脈導管衛署醫器輸字第021633號台灣悅廷和有限公司
2030/03/10“里凡諾瓦”動脈導管衛署醫器輸字第020648號中訊企業有限公司
2029/08/04“里凡諾瓦”心肺手術用引流導管衛署醫器輸字第020089號中訊企業有限公司
2028/12/24“美敦力”小兒用動脈根部套管衛署醫器輸字第019525號美敦力醫療產品股份有限公司
2028/09/25“里凡諾瓦”血管套管衛署醫器輸字第019233號中訊企業有限公司
2028/07/08“美敦力”兒童用動脈套管衛署醫器輸字第019094號美敦力醫療產品股份有限公司
2028/04/15“樂脈”遠端灌流導管衛署醫器輸字第018797號諾德亞太台灣科技顧問有限公司
2031/09/26"康翠特"灌流管組衛署醫器輸字第017322號台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
2030/04/06"華億" 體外循環管組衛署醫器製字第001297號華億醫療儀器科技有限公司
2027/10/17"美敦力" 左心室用孔狀導管衛署醫器輸字第010113號美敦力醫療產品股份有限公司
2027/08/19"美敦力" 單孔型靜脈套管衛署醫器輸字第010035號美敦力醫療產品股份有限公司