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衛署醫器輸字
許可證編號
019094
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“美敦力”兒童用動脈套管

“Medtronic”DLP One Piece Pediatric Arterial Cannulae

衛署醫器輸字第019094號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 07 / 08
醫療器材級數第二等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 17 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第019094號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2008 / 07 / 08
有效日期
2028 / 07 / 08
限制項目
必要醫療器材、輸 入
資料異動日期
2025 / 12 / 26

這類器材是什麼 心肺血管繞道術之血管導管、套管及管子,AI 輔助整理

這類器材是開心手術、葉克膜這類「體外循環」療程中,用來把血液從身體引流出來、送進機器再灌回體內的管路、導管和套管。它不屬於居家用品,全部由醫療團隊在院內操作。

它到底在心臟手術裡做什麼

心臟要開刀時,得先讓心臟停下來、暫時不跳,但全身的血液還是要繼續循環。這組器材就是接在人工心肺機(體外循環機)上的管路:靜脈導管把缺氧血引流出來,經過氧合處理,再由動脈導管灌回病人身上。葉克膜(ECMO)用的是同一類器材,只是運作時間可能拉得更長。

為什麼許可證只有 36 張

這類器材不是一般民眾會買的東西,市場小、技術門檻高,所以國內外核准的品項本來就不多。本站收錄的 36 張有效許可證中,34 張是進口,只有 2 張國內製造;製造廠以美國最多,其次義大利、中國、德國。

用起來有什麼限制

  • 全部都是單次使用,用完就丟,不會消毒後重複使用。
  • 出廠時都是滅菌包裝,拆封後要立刻接上機器,不能放著。
  • 約 7% 的品項含乳膠,對乳膠過敏的病人要事先告知醫療團隊。
  • 管路是血液直接接觸的器材,長度、口徑、接頭規格都要和機器搭配,不是通用零件。

誰會用到它

接受冠狀動脈繞道手術、心臟瓣膜手術、大血管手術等需要體外循環的病人,以及需要葉克膜支持心肺功能的病人。器材由體外循環技術師、外科醫師和加護團隊操作,病人和家屬不需要自己挑選或保養。

常見問題

這類導管和一般打點滴的軟針一樣嗎?

不一樣。打點滴用的是周邊靜脈留置針,口徑小、只到表淺血管;這裡的導管要接上人工心肺機,口徑大得多,多半是在手術中直接置入心臟或大血管,由外科團隊操作。

家屬可以自己買來備用嗎?

不行。這類器材必須由醫療院所採購,配合院內的人工心肺機和手術流程使用,一般通路買不到,也不適合在家存放或操作。

含乳膠的品項對病人有什麼影響?

對乳膠過敏的人接觸後可能出現皮膚紅疹、蕁麻疹,嚴重時會影響呼吸和血壓。如果病人已知對乳膠過敏,手術前要主動告訴醫師和護理師,團隊會改用不含乳膠的品項。

葉克膜用的管路和開心手術用的是同一種嗎?

不一定,但屬於同一個官方分類。兩者都是體外循環用的血管導管與管路,差別在葉克膜通常運作時間較長,會選用不同設計的導管和氧合系統,實際搭配由醫療團隊依病情決定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本
申請變更事項:仿單及規格變更,詳如中文仿單核定本(原98年2月4日核准之仿單標籤核定本收回作廢)。
規格變更:詳如標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月31日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
規格(材質)變更

製造廠

製造商
MEDTRONIC PERFUSION SYSTEMS
國別
美國
廠址
7611 NORTHLAND DRIVE MINNEAPOLIS, MN55428 U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD1656
製造商
Medtronic Inc.
國別
美國
廠址
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, U.S.A.

UDI 型號 共 17 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0076300009110177008CANNULA 77008 ART ONE PIECE 8FR 5PK 17 是 否 否
0076300009111877010CANNULA 77010 ART ONE PIECE 10FR 5PK 17 是 否 否
0076300009112577012CANNULA 77012 ART ONE PIECE 12FR 5PK 17L 是 否 否
0076300009113277014CANNULA 77014 ART ONE PIECE 14FR 5PK 17L 是 否 否
0076300009114977016CANNULA 77016 ART ONE PIECE 16FR 5PK 17L 是 否 否
0076300094666177006CANNULA 77006 ART ONE PIECE 6FR 是 否 否
0076300094668577010CANNULA 77010 ART ONE PIECE 10FR 5PK 17L 是 否 否
0076300094669277012CANNULA 77012 ART ONE PIECE 12FR 5PK 17L 是 否 否
2076300009101377006CANNULA 77006 ART ONE PIECE 6FR 5PK 17 是 否 否
2076300009110577008CANNULA 77008 ART ONE PIECE 8FR 5PK 17 是 否 否
2076300009111277010CANNULA 77010 ART ONE PIECE 10FR 5PK 17 是 否 否
2076300009112977012CANNULA 77012 ART ONE PIECE 12FR 5PK 17 是 否 否
2076300009113677014CANNULA 77014 ART ONE PIECE 14FR 5PK 17L 是 否 否
2076300009114377016CANNULA 77016 ART ONE PIECE 16FR 5PK 17 是 否 否
2076300094666577006CANNULA 77006 ART ONE PIECE 6FR 5PK 17L 是 否 否
2076300094667277008CANNULA 77008 ART ONE PIECE 8FR 5PK 17L 是 否 否
2076300094669677012CANNULA 77012 ART ONE PIECE 12FR 5PK 17L 是 否 否

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