許可證編號005681
“宇仁”體外循環管路組
“IMM” EXTRACORPOREAL TUBING SET
申請商為 宇仁醫療器材科技股份有限公司,收錄 40 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第005681號
- 申請商
- 宇仁醫療器材科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16980249
- 申請商地址
- 苗栗縣竹南鎮永貞路一段181巷107號
- 發證日期
- 2017 / 03 / 21
- 有效日期
- 2027 / 03 / 21
- 限制項目
- 必要醫療器材、國 產
- 資料異動日期
- 2021 / 12 / 10
這類器材是什麼 心肺血管繞道術之血管導管、套管及管子,AI 輔助整理
這類器材是開心手術、葉克膜這類「體外循環」療程中,用來把血液從身體引流出來、送進機器再灌回體內的管路、導管和套管。它不屬於居家用品,全部由醫療團隊在院內操作。
它到底在心臟手術裡做什麼
心臟要開刀時,得先讓心臟停下來、暫時不跳,但全身的血液還是要繼續循環。這組器材就是接在人工心肺機(體外循環機)上的管路:靜脈導管把缺氧血引流出來,經過氧合處理,再由動脈導管灌回病人身上。葉克膜(ECMO)用的是同一類器材,只是運作時間可能拉得更長。
為什麼許可證只有 36 張
這類器材不是一般民眾會買的東西,市場小、技術門檻高,所以國內外核准的品項本來就不多。本站收錄的 36 張有效許可證中,34 張是進口,只有 2 張國內製造;製造廠以美國最多,其次義大利、中國、德國。
用起來有什麼限制
- 全部都是單次使用,用完就丟,不會消毒後重複使用。
- 出廠時都是滅菌包裝,拆封後要立刻接上機器,不能放著。
- 約 7% 的品項含乳膠,對乳膠過敏的病人要事先告知醫療團隊。
- 管路是血液直接接觸的器材,長度、口徑、接頭規格都要和機器搭配,不是通用零件。
誰會用到它
接受冠狀動脈繞道手術、心臟瓣膜手術、大血管手術等需要體外循環的病人,以及需要葉克膜支持心肺功能的病人。器材由體外循環技術師、外科醫師和加護團隊操作,病人和家屬不需要自己挑選或保養。
常見問題
這類導管和一般打點滴的軟針一樣嗎?
不一樣。打點滴用的是周邊靜脈留置針,口徑小、只到表淺血管;這裡的導管要接上人工心肺機,口徑大得多,多半是在手術中直接置入心臟或大血管,由外科團隊操作。
家屬可以自己買來備用嗎?
不行。這類器材必須由醫療院所採購,配合院內的人工心肺機和手術流程使用,一般通路買不到,也不適合在家存放或操作。
含乳膠的品項對病人有什麼影響?
對乳膠過敏的人接觸後可能出現皮膚紅疹、蕁麻疹,嚴重時會影響呼吸和血壓。如果病人已知對乳膠過敏,手術前要主動告訴醫師和護理師,團隊會改用不含乳膠的品項。
葉克膜用的管路和開心手術用的是同一種嗎?
不一定,但屬於同一個官方分類。兩者都是體外循環用的血管導管與管路,差別在葉克膜通常運作時間較長,會選用不同設計的導管和氧合系統,實際搭配由醫療團隊依病情決定。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
增加規格: 詳如核定之中文說明書(原106年4月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- 宇仁醫療器材科技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 苗栗縣竹南鎮永貞路一段181巷107號
- 製造許可登錄編號
- GMP0488
UDI 型號 共 40 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719871310168 | ECTB-IMM001 | 本產品為體外循環通路,主要由管路、血液隔離器、過濾器和各式連接器等配件連接組裝而成。 | 是 | 否 | 是 |
| 04719871310175 | ECTB-IMM002 | 本產品為體外循環通路,主要由管路、血液隔離器、過濾器和各式連接器等配件連接組裝而成。 | 是 | 否 | 是 |
| 04719871310182 | ECTB-IMM003 | 本產品為體外循環通路,主要由管路、血液隔離器、過濾器和各式連接器等配件連接組裝而成。 | 是 | 否 | 是 |
| 04719871310199 | ECTB-IMM004 | 本產品為體外循環通路,主要由管路、血液隔離器、過濾器和各式連接器等配件連接組裝而成。 | 是 | 否 | 是 |
| 04719871310205 | ECTB-IMM005 | 本產品為體外循環通路,主要由管路、血液隔離器、過濾器和各式連接器等配件連接組裝而成。 | 是 | 否 | 是 |
| 04719871310212 | ECTB-IMM006 | 本產品為體外循環通路,主要由管路、血液隔離器、過濾器和各式連接器等配件連接組裝而成。 | 是 | 否 | 是 |
| 04719871310229 | ECTB-IMM007 | 本產品為體外循環通路,主要由管路、血液隔離器、過濾器和各式連接器等配件連接組裝而成。 | 是 | 否 | 是 |
| 04719871310236 | ECTB-IMM008 | 本產品為體外循環通路,主要由管路、血液隔離器、過濾器和各式連接器等配件連接組裝而成。 | 是 | 否 | 是 |
| 04719871310243 | ECTB-IMM009 | 本產品為體外循環通路,主要由管路、血液隔離器、過濾器和各式連接器等配件連接組裝而成。 | 是 | 否 | 是 |
| 04719871310250 | ECTB-IMM010 | 本產品為體外循環通路,主要由管路、血液隔離器、過濾器和各式連接器等配件連接組裝而成。 | 是 | 否 | 是 |
| 04719871310267 | ECTB-IMM011 | 本產品為體外循環通路,主要由管路、血液隔離器、過濾器和各式連接器等配件連接組裝而成。 | 是 | 否 | 是 |
| 04719871310274 | ECTB-IMM012 | 本產品為體外循環通路,主要由管路、血液隔離器、過濾器和各式連接器等配件連接組裝而成。 | 是 | 否 | 是 |
| 04719871310281 | ECTB-IMM013 | 本產品為體外循環通路,主要由管路、血液隔離器、過濾器和各式連接器等配件連接組裝而成。 | 是 | 否 | 是 |
| 04719871310298 | ECTB-IMM014 | 本產品為體外循環通路,主要由管路、血液隔離器、過濾器和各式連接器等配件連接組裝而成。 | 是 | 否 | 是 |
| 04719871310304 | ECTB-IMM015 | 本產品為體外循環通路,主要由管路、血液隔離器、過濾器和各式連接器等配件連接組裝而成。 | 是 | 否 | 是 |
| 04719871310311 | ECTB-IMM016 | 本產品為體外循環通路,主要由管路、血液隔離器、過濾器和各式連接器等配件連接組裝而成。 | 是 | 否 | 是 |
| 04719871310328 | ECTB-IMM017 | 本產品為體外循環通路,主要由管路、血液隔離器、過濾器和各式連接器等配件連接組裝而成。 | 是 | 否 | 是 |
| 04719871310335 | ECTB-IMM018 | 本產品為體外循環通路,主要由管路、血液隔離器、過濾器和各式連接器等配件連接組裝而成。 | 是 | 否 | 是 |
| 04719871310342 | ECTB-IMM019 | 本產品為體外循環通路,主要由管路、血液隔離器、過濾器和各式連接器等配件連接組裝而成。 | 是 | 否 | 是 |
| 04719871310359 | ECTB-IMM020 | 本產品為體外循環通路,主要由管路、血液隔離器、過濾器和各式連接器等配件連接組裝而成。 | 是 | 否 | 是 |
| 04719871310366 | ECTB-IMM021 | 本產品為體外循環通路,主要由管路、血液隔離器、過濾器和各式連接器等配件連接組裝而成。 | 是 | 否 | 是 |
| 04719871310373 | ECTB-IMM022 | 本產品為體外循環通路,主要由管路、血液隔離器、過濾器和各式連接器等配件連接組裝而成。 | 是 | 否 | 是 |
| 04719871310380 | ECTB-IMM023 | 本產品為體外循環通路,主要由管路、血液隔離器、過濾器和各式連接器等配件連接組裝而成。 | 是 | 否 | 是 |
| 04719871310397 | ECTB-IMM024 | 本產品為體外循環通路,主要由管路、血液隔離器、過濾器和各式連接器等配件連接組裝而成。 | 是 | 否 | 是 |
| 04719871310403 | ECTB-IMM025 | 本產品為體外循環通路,主要由管路、血液隔離器、過濾器和各式連接器等配件連接組裝而成。 | 是 | 否 | 是 |
| 04719871310410 | ECTB-IMM026 | 本產品為體外循環通路,主要由管路、血液隔離器、過濾器和各式連接器等配件連接組裝而成。 | 是 | 否 | 是 |
| 04719871310427 | ECTB-IMM027 | 本產品為體外循環通路,主要由管路、血液隔離器、過濾器和各式連接器等配件連接組裝而成。 | 是 | 否 | 是 |
| 04719871310434 | ECTB-IMM028 | 本產品為體外循環通路,主要由管路、血液隔離器、過濾器和各式連接器等配件連接組裝而成。 | 是 | 否 | 是 |
| 04719871310441 | ECTB-IMM029 | 本產品為體外循環通路,主要由管路、血液隔離器、過濾器和各式連接器等配件連接組裝而成。 | 是 | 否 | 是 |
| 04719871310458 | ECTB-IMM030 | 本產品為體外循環通路,主要由管路、血液隔離器、過濾器和各式連接器等配件連接組裝而成。 | 是 | 否 | 是 |
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