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衛署醫器輸字
許可證編號
021633
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“邁柯唯”動靜脈導管

“MAQUET” HLS Cannulae Set

衛署醫器輸字第021633號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 03
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣悅廷和有限公司,收錄 20 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第021633號
申請商
台灣悅廷和有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24540365
申請商地址
臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
發證日期
2010 / 11 / 03
有效日期
2030 / 11 / 03
限制項目
必要醫療器材、輸 入
資料異動日期
2026 / 05 / 13

這類器材是什麼 心肺血管繞道術之血管導管、套管及管子,AI 輔助整理

這類器材是開心手術、葉克膜這類「體外循環」療程中,用來把血液從身體引流出來、送進機器再灌回體內的管路、導管和套管。它不屬於居家用品,全部由醫療團隊在院內操作。

它到底在心臟手術裡做什麼

心臟要開刀時,得先讓心臟停下來、暫時不跳,但全身的血液還是要繼續循環。這組器材就是接在人工心肺機(體外循環機)上的管路:靜脈導管把缺氧血引流出來,經過氧合處理,再由動脈導管灌回病人身上。葉克膜(ECMO)用的是同一類器材,只是運作時間可能拉得更長。

為什麼許可證只有 36 張

這類器材不是一般民眾會買的東西,市場小、技術門檻高,所以國內外核准的品項本來就不多。本站收錄的 36 張有效許可證中,34 張是進口,只有 2 張國內製造;製造廠以美國最多,其次義大利、中國、德國。

用起來有什麼限制

  • 全部都是單次使用,用完就丟,不會消毒後重複使用。
  • 出廠時都是滅菌包裝,拆封後要立刻接上機器,不能放著。
  • 約 7% 的品項含乳膠,對乳膠過敏的病人要事先告知醫療團隊。
  • 管路是血液直接接觸的器材,長度、口徑、接頭規格都要和機器搭配,不是通用零件。

誰會用到它

接受冠狀動脈繞道手術、心臟瓣膜手術、大血管手術等需要體外循環的病人,以及需要葉克膜支持心肺功能的病人。器材由體外循環技術師、外科醫師和加護團隊操作,病人和家屬不需要自己挑選或保養。

常見問題

這類導管和一般打點滴的軟針一樣嗎?

不一樣。打點滴用的是周邊靜脈留置針,口徑小、只到表淺血管;這裡的導管要接上人工心肺機,口徑大得多,多半是在手術中直接置入心臟或大血管,由外科團隊操作。

家屬可以自己買來備用嗎?

不行。這類器材必須由醫療院所採購,配合院內的人工心肺機和手術流程使用,一般通路買不到,也不適合在家存放或操作。

含乳膠的品項對病人有什麼影響?

對乳膠過敏的人接觸後可能出現皮膚紅疹、蕁麻疹,嚴重時會影響呼吸和血壓。如果病人已知對乳膠過敏,手術前要主動告訴醫師和護理師,團隊會改用不含乳膠的品項。

葉克膜用的管路和開心手術用的是同一種嗎?

不一定,但屬於同一個官方分類。兩者都是體外循環用的血管導管與管路,差別在葉克膜通常運作時間較長,會選用不同設計的導管和氧合系統,實際搭配由醫療團隊依病情決定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原99年11月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書。

製造廠

製造商
Maquet Cardiopulmonary GmbH
國別
德國
廠址
Kehler Straβe 31, 76437 Rastatt, Germany
製程
委託製造者
製造商
MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti
國別
土耳其
廠址
Yeni Liman, Konyaalti, Serbest Bölge R Ada 1 cd. NO.8, 07070 Antalya, TÜRKIYE
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD9754

UDI 型號 共 20 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04037691519876PIK150“邁柯唯”動靜脈導管 是 否 否
04037691519883PIK100“邁柯唯”動靜脈導管 是 否 否
04037691525686BE-PAS 1515“邁柯唯”動靜脈導管 是 否 否
04037691525709BE-PVL 2955“邁柯唯”動靜脈導管 是 否 否
04037691531625BE-PAL 1523“邁柯唯”動靜脈導管 是 否 否
04037691535364BE-PVS 1938“邁柯唯”動靜脈導管 是 否 否
04037691559124BE-PVL 2155“邁柯唯”動靜脈導管 是 否 否
04037691559131BE-PAS 1715“邁柯唯”動靜脈導管 是 否 否
04037691582573BE-PAS 1915“邁柯唯”動靜脈導管 是 否 否
04037691582580BE-PAS 2115“邁柯唯”動靜脈導管 是 否 否
04037691582597BE-PAL 1923“邁柯唯”動靜脈導管 是 否 否
04037691582603BE-PAL 2323“邁柯唯”動靜脈導管 是 否 否
04037691582610BE-PVS 2338“邁柯唯”動靜脈導管 是 否 否
04037691582726BE-PVS 2538“邁柯唯”動靜脈導管 是 否 否
04037691583136BE-PVL 2355“邁柯唯”動靜脈導管 是 否 否
04037691583143BE-PVL 2555“邁柯唯”動靜脈導管 是 否 否
04037691589657BE-PAL 1723“邁柯唯”動靜脈導管 是 否 否
04037691589664BE-PAL 2123“邁柯唯”動靜脈導管 是 否 否
04037691589978BE-PVS 2138“邁柯唯”動靜脈導管 是 否 否
04037691593609BE-PAS 2315“邁柯唯”動靜脈導管 是 否 否

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