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衛署醫器輸字
許可證編號010035
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"美敦力" 單孔型靜脈套管

"MEDTRONIC" SINGLE STAGE VENOUS CANNULA

衛署醫器輸字第010035號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 08 / 19
醫療器材級數第二等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司，收錄 70 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第010035號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2002 / 08 / 19
有效日期
2027 / 08 / 19
限制項目
輸 入、必要醫療器材
資料異動日期
2026 / 01 / 02

這類器材是什麼 心肺血管繞道術之血管導管、套管及管子，AI 輔助整理

這類器材是開心手術、葉克膜這類「體外循環」療程中，用來把血液從身體引流出來、送進機器再灌回體內的管路、導管和套管。它不屬於居家用品，全部由醫療團隊在院內操作。

它到底在心臟手術裡做什麼

心臟要開刀時，得先讓心臟停下來、暫時不跳，但全身的血液還是要繼續循環。這組器材就是接在人工心肺機（體外循環機）上的管路：靜脈導管把缺氧血引流出來，經過氧合處理，再由動脈導管灌回病人身上。葉克膜（ECMO）用的是同一類器材，只是運作時間可能拉得更長。

為什麼許可證只有 36 張

這類器材不是一般民眾會買的東西，市場小、技術門檻高，所以國內外核准的品項本來就不多。本站收錄的 36 張有效許可證中，34 張是進口，只有 2 張國內製造；製造廠以美國最多，其次義大利、中國、德國。

用起來有什麼限制

  • 全部都是單次使用，用完就丟，不會消毒後重複使用。
  • 出廠時都是滅菌包裝，拆封後要立刻接上機器，不能放著。
  • 約 7% 的品項含乳膠，對乳膠過敏的病人要事先告知醫療團隊。
  • 管路是血液直接接觸的器材，長度、口徑、接頭規格都要和機器搭配，不是通用零件。

誰會用到它

接受冠狀動脈繞道手術、心臟瓣膜手術、大血管手術等需要體外循環的病人，以及需要葉克膜支持心肺功能的病人。器材由體外循環技術師、外科醫師和加護團隊操作，病人和家屬不需要自己挑選或保養。

常見問題

這類導管和一般打點滴的軟針一樣嗎？

不一樣。打點滴用的是周邊靜脈留置針，口徑小、只到表淺血管；這裡的導管要接上人工心肺機，口徑大得多，多半是在手術中直接置入心臟或大血管，由外科團隊操作。

家屬可以自己買來備用嗎？

不行。這類器材必須由醫療院所採購，配合院內的人工心肺機和手術流程使用，一般通路買不到，也不適合在家存放或操作。

含乳膠的品項對病人有什麼影響？

對乳膠過敏的人接觸後可能出現皮膚紅疹、蕁麻疹，嚴重時會影響呼吸和血壓。如果病人已知對乳膠過敏，手術前要主動告訴醫師和護理師，團隊會改用不含乳膠的品項。

葉克膜用的管路和開心手術用的是同一種嗎？

不一定，但屬於同一個官方分類。兩者都是體外循環用的血管導管與管路，差別在葉克膜通常運作時間較長，會選用不同設計的導管和氧合系統，實際搭配由醫療團隊依病情決定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）含
  • DEHP含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

規格
66112,66114,66116,66118,66120,66122,66124,66126,66128,66130,66132,66134,66136,66140,66236,66238,66240,67512,67514,67516,67518,67520,67522,67524,67528,67530,67532,67534,67536,67540,67640, 以下空白。詳如中文仿單核定本。
註銷規格：66238, 67536, 67640；規格變更-114.12.31

製造廠

製造商
Medtronic Perfusion Systems
國別
美國
廠址
7611 Northland Drive Minneapolis, MN 55428, USA
製造許可登錄編號
QSD1656
製造商
Medtronic Inc.
國別
美國
廠址
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432 USA

UDI 型號 共 70 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0019915002189566112CANNULA 66112 SS VENOUS 12FR 是 否 否
0019915002190166114CANNULA 66114 SS VENOUS 14FR 是 否 否
0019915002191866116CANNULA 66116 SS VENOUS 16FR 是 否 否
0019915002192566118CANNULA 66118 SS VENOUS 18FR 是 否 否
0019915002193266120CANNULA 66120 SS VENOUS 20FR 是 否 否
0019915002194966122CANNULA 66122 SS VENOUS 22FR 是 否 否
0019915002195666124CANNULA 66124 SS VENOUS 24FR 是 否 否
0019915002213768124CANNULA 68124 SS VEN MALL 24FR 10L 是 否 否
0019915002216868118CANNULA 68118 SS VEN MALL 18FR 10L 是 否 否
0019915002217568116CANNULA 68116 SS VEN MALL 16FR 是 否 否
0019915002230466126CANNULA PN-66126 SS VENOUS 26FR 是 否 否
0019915002231166128CANNULA 66128 SS VENOUS 28FR 是 否 否
0019915002232866130CANNULA 66130 SS VENOUS 30FR 是 否 否
0019915002233566132CANNULA 66132 SS VENOUS 32FR 是 否 否
0019915002234266134CANNULA 66134 SS VENOUS 34FR 是 否 否
0019915002236666140CANNULA PN-66140 SS VENOUS 40FR 是 否 否
0019915002240368134CANNULA 68134 SS VEN MALL 34FR 10L 是 否 否
0019915002241068132CANNULA 68132 SS VEN MALL 32FR 10L 是 否 否
0019915002242768130CANNULA 68130 SS VEN MALL 30FR 10L 是 否 否
0019915002243468128CANNULA 68128 SS VEN MALL 28FR 10L 是 否 否
0019915002244168126CANNULA 68126 SS VEN MALL 26FR 是 否 否
0061399487853366120CANNULA 66120 SS VENOUS 20FR 是 否 否
2019915002189966112CANNULA 66112 SS VENOUS 12FR 是 否 否
2019915002190566114CANNULA 66114 SS VENOUS 14FR 是 否 否
2019915002191266116CANNULA 66116 SS VENOUS 16FR 是 否 否
2019915002192966118CANNULA 66118 SS VENOUS 18FR 是 否 否
2019915002193666120CANNULA 66120 SS VENOUS 20FR 是 否 否
2019915002194366122CANNULA 66122 SS VENOUS 22FR 是 否 否
2019915002195066124CANNULA 66124 SS VENOUS 24FR 是 否 否
2019915002213168124CANNULA 68124 SS VEN MALL 24FR 10L 是 否 否

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