台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
E.2340
次類別

心電圖描記器

本分類共有 121 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 心電圖描記器,AI 輔助整理

心電圖描記器就是記錄心臟電氣活動的機器,把貼在身上的電極收到的訊號畫成波形,用來檢查心律和心跳。在台灣它是醫療器材,從醫院的大型機器到居家單導程小機都算。

醫院用和居家用差在哪

同樣叫心電圖機,差別在導程數量和用途。醫院做的是 12 導程,電極貼在四肢和胸前共十個位置,一次記錄心臟各角度的電氣活動,由醫師判讀。居家機種多半是單導程或少量導程,只能看到一個方向的訊號,方便隨時記錄,但不能取代 12 導程檢查。

  • 12 導程:診斷用,通常在醫療院所由技術人員操作。
  • 單導程/手持式:居家記錄用,適合有心悸、胸悶等症狀時按一下記錄。
  • 連續監測型:貼在身上記錄一整天或更久,抓陣發性的心律不整。

誰會用到它

  • 有心悸、胸悶、頭暈、昏厥等症狀,醫師懷疑心律問題的人。
  • 已知有心律不整、正在追蹤或調藥的人。
  • 手術前評估、健檢或心血管風險評估。
  • 居家監測族群,例如症狀發作時間短、到醫院時已經正常的人。

怎麼挑居家機種

先看用途。如果只是偶爾心悸想留紀錄給醫師看,單導程機種就夠;如果醫師要求長時間監測,要用能連續記錄的機型。買之前確認包裝或說明書上有醫療器材許可證字號,並確認記錄下來的資料要怎麼交給醫師判讀,有些機種搭配手機 App 或雲端服務。

買的時候怎麼確認合法

包裝或說明書上要有許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 121 張有效許可證,國內製造約四成,進口以美國、日本、中國較多。拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。

常見問題

心電圖機可以自己買回家用嗎?

可以,居家型心電圖機是合法的醫療器材,買得到。但它記錄的是訊號,判讀還是要交給醫師。自己看波形容易誤判,記錄到異常時應該把資料帶去門診。

居家心電圖機測出來的結果準嗎?

不一定,要看機型和用法。單導程機種只記錄一個方向,對某些心律問題敏感度有限。電極位置貼錯、皮膚太乾或太油、身體晃動,都會影響訊號品質。它的價值在於症狀發作當下能留下紀錄。

心電圖機和血壓計有什麼差別?

兩者量的是不同東西。血壓計量的是血管裡的壓力,心電圖機記錄的是心臟的電氣活動。有些機型把兩者做在一起,但功能各自獨立,不能互相取代。

戴心律監測器可以洗澡嗎?

不一定,要看機型。有些連續監測裝置的電極和主機不能碰水,洗澡時要取下;有些標示防水可以戴著沖洗。實際能不能碰水、能不能戴著睡,依產品說明書和醫療人員的指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/04/08QOCA心率變異分析程式衛部醫器製字第007113號廣達電腦股份有限公司
2031/04/08“倍達樂” 心電圖描記器衛部醫器輸字第034493號台灣比特樂有限公司
2031/02/22“倍達樂” 心電圖描記器衛部醫器輸字第034339號台灣比特樂有限公司
2031/02/22“倍達樂” 心電圖描記器衛部醫器輸字第034338號台灣比特樂有限公司
2031/02/01“倍達樂” 心電圖系統衛部醫器輸字第034319號台灣比特樂有限公司
2031/01/07QOCA 12導心電圖系統衛部醫器製字第007009號美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
2030/11/23“倍達樂”卡德波印分析軟體衛部醫器輸字第034089號台灣比特樂有限公司
2030/10/07“麗臺生醫”可攜式心電圖記錄器衛部醫器製字第006972號麗臺生醫股份有限公司
2030/10/07路提 睡眠呼吸中止症與睡眠品質檢測函式庫衛部醫器製字第006971號路提科技股份有限公司
2030/09/22“宇心”12導程心電圖系統衛部醫器製字第006967號美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
2030/08/26“蘋果”心電圖應用軟體衛部醫器輸字第033901號科達健康生技股份有限公司
2030/05/13麗臺穿戴心電圖記錄器衛部醫器製字第006790號麗臺生醫股份有限公司
2030/02/18“萬九”即時記錄心率感測器衛部醫器製字第006759號萬九科技股份有限公司佳里二廠
2029/12/07“恩多利斯”鎮痛指數監測模組衛部醫器輸字第033057號淳靖藥品實業股份有限公司
2029/12/07“美地洛克”數位長時間霍特紀錄器衛部醫器輸字第033055號春杏醫療儀器有限公司
2029/09/20“奇異”心電圖系統衛部醫器輸字第032881號奇異亞洲醫療設備股份有限公司
2029/09/17全家寶強強寶心電圖機衛部醫器製字第006588號英華達股份有限公司
2029/09/04“生訊”無線生理信號監視器衛部醫器製字第006580號生訊科技股份有限公司
2029/07/23“錫樂”心電圖系統衛部醫器輸字第032669號福智美科技股份有限公司
2029/07/21“易己貼”心電圖記錄器衛部醫器製字第006555號準訊生醫股份有限公司
2029/04/29“錫樂”心電圖系統衛部醫器輸字第032583號福智美科技股份有限公司
2029/01/16“慶旺”一導程心電圖分析軟體衛部醫器製字第006359號慶旺科技股份有限公司
2028/10/05“日本光電”心電圖系統衛部醫器輸字第031548號科舉顧問股份有限公司
2028/08/17凱曼病患生理信號傳導線及電極線(含連接線)衛部醫器陸輸字第000919號欣泳企業有限公司
2028/06/13“大立光”動態心電圖記錄儀衛部醫器製字第006116號星歐光學股份有限公司
2028/06/05貼心貼 心電圖分析系統衛部醫器製字第006113號路提科技股份有限公司
2028/05/23創心無線心電圖監護儀衛部醫器製字第006097號創心醫電股份有限公司
2028/01/31“百視美”心電圖機衛部醫器製字第006051號百視美股份有限公司
2027/10/31“日本光電”心電圖系統衛部醫器輸字第030405號科舉顧問股份有限公司
2027/09/04“福田”心電圖機衛部醫器輸字第030179號宏達醫療儀器有限公司