許可證編號032669
“錫樂”心電圖系統
“Schiller” FT-1 Electrocardiographs
申請商為 福智美科技股份有限公司,收錄 9 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032669號
- 申請商
- 福智美科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 53563865
- 申請商地址
- 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
- 發證日期
- 2019 / 07 / 23
- 有效日期
- 2029 / 07 / 23
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 03 / 14
這類器材是什麼 心電圖描記器,AI 輔助整理
心電圖描記器就是記錄心臟電氣活動的機器,把貼在身上的電極收到的訊號畫成波形,用來檢查心律和心跳。在台灣它是醫療器材,從醫院的大型機器到居家單導程小機都算。
醫院用和居家用差在哪
同樣叫心電圖機,差別在導程數量和用途。醫院做的是 12 導程,電極貼在四肢和胸前共十個位置,一次記錄心臟各角度的電氣活動,由醫師判讀。居家機種多半是單導程或少量導程,只能看到一個方向的訊號,方便隨時記錄,但不能取代 12 導程檢查。
- 12 導程:診斷用,通常在醫療院所由技術人員操作。
- 單導程/手持式:居家記錄用,適合有心悸、胸悶等症狀時按一下記錄。
- 連續監測型:貼在身上記錄一整天或更久,抓陣發性的心律不整。
誰會用到它
- 有心悸、胸悶、頭暈、昏厥等症狀,醫師懷疑心律問題的人。
- 已知有心律不整、正在追蹤或調藥的人。
- 手術前評估、健檢或心血管風險評估。
- 居家監測族群,例如症狀發作時間短、到醫院時已經正常的人。
怎麼挑居家機種
先看用途。如果只是偶爾心悸想留紀錄給醫師看,單導程機種就夠;如果醫師要求長時間監測,要用能連續記錄的機型。買之前確認包裝或說明書上有醫療器材許可證字號,並確認記錄下來的資料要怎麼交給醫師判讀,有些機種搭配手機 App 或雲端服務。
買的時候怎麼確認合法
包裝或說明書上要有許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 121 張有效許可證,國內製造約四成,進口以美國、日本、中國較多。拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。
常見問題
心電圖機可以自己買回家用嗎?
可以,居家型心電圖機是合法的醫療器材,買得到。但它記錄的是訊號,判讀還是要交給醫師。自己看波形容易誤判,記錄到異常時應該把資料帶去門診。
居家心電圖機測出來的結果準嗎?
不一定,要看機型和用法。單導程機種只記錄一個方向,對某些心律問題敏感度有限。電極位置貼錯、皮膚太乾或太油、身體晃動,都會影響訊號品質。它的價值在於症狀發作當下能留下紀錄。
心電圖機和血壓計有什麼差別?
兩者量的是不同東西。血壓計量的是血管裡的壓力,心電圖機記錄的是心臟的電氣活動。有些機型把兩者做在一起,但功能各自獨立,不能互相取代。
戴心律監測器可以洗澡嗎?
不一定,要看機型。有些連續監測裝置的電極和主機不能碰水,洗澡時要取下;有些標示防水可以戴著沖洗。實際能不能碰水、能不能戴著睡,依產品說明書和醫療人員的指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- CARDIOVIT FT-1,以下空白。仿單變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年8月15日仿單標籤核定本予以收回作廢)
製造廠
- 製造商
- SCHILLER AG
- 國別
- 瑞士
- 廠址
- ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
- 製造許可登錄編號
- QSD14285
UDI 型號 共 9 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 05060038515308 | 2.155032 | "Accessories Adapter snap/clip for banana plug cables (10 pieces)" | 否 | 否 | 否 |
| 05707480022205 | 2.155025 | "Accessories Blue Sensor electrodes for exercise ECG" | 否 | 否 | 否 |
| 05707480129102 | 2.155031 | "Accessories Biotabs Ag/ AgC electrodes for resting ECG" | 否 | 否 | 否 |
| 07613365001969 | 2.400227 | "Accessories 10-lead patient cable, AHA, push-button" | 否 | 否 | 否 |
| 07613365001976 | 2.400331 | "Accessories 10-lead patient cable, AHA, banana plug" | 否 | 否 | 否 |
| 07613365001983 | 2.400226 | "Accessories 10-lead patient cable, IEC, push-button" | 否 | 否 | 否 |
| 07613365001990 | 2.400330 | "Accessories 10-lead patient cable, IEC, banana plug" | 否 | 否 | 否 |
| 07613365002027 | 2.310317 | "Accessories Suction pump adaptor " | 否 | 否 | 否 |
| 07613365003642 | 3.900863 | "CARDIOVIT FT-1 本產品為12頻ECG單元,用於ECG的紀錄、分析、襯察、儲存和傳輸。專為室內使用設計,可用於所有病患,不分性別、種族和年齡。用於診斷心臟異常,檢測胸痛病患的急性心肌缺血和梗塞。適用於醫浣丶心臟病科、臨床門診和一般醫師辦公室的室內使用。" | 否 | 否 | 否 |
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