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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
E.2300
次類別

心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)

本分類共有 65 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器),AI 輔助整理

心臟監視器是持續顯示心跳、心律等生理訊號的醫療器材,從醫院加護病房的床邊監視器,到民眾在家量心跳、心律的小型裝置都算這一類。

醫院用和家用差在哪

同樣歸在心臟監視器,用途差很多。醫院的多參數監護儀會同時顯示心電圖、血氧、血壓、呼吸等,通常接在床邊或中央站,由醫護人員判讀。家用款多半只量心跳或做簡易心律紀錄,螢幕小、功能單純。品名裡常出現「多參數」「生理監視」「病患監視」,看到這些字大致可判斷是機構用;寫「居家版」的則偏向個人使用。

誰會用到它

  • 醫院、診所、救護車:監看手術中、加護病房或運送途中的病人。
  • 健檢中心:運動心電圖等檢查時同步看心跳變化。
  • 家中:有心律不整病史、醫師建議平時紀錄心跳的人,或想了解自己心跳狀況的民眾。
  • 要注意的是,這類器材顯示的是訊號,不是診斷。數值異常時該怎麼處理,要由醫師判斷。

怎麼挑才合用

先想清楚是要「醫院端連續監看」還是「自己在家偶爾量」。機構採購會看能不能接上既有系統、能不能同時量多項參數、有沒有中央站軟體;個人使用則看操作簡不簡單、紀錄方不方便給醫師看。本站收錄 66 張有效許可證,國產 22 張、進口 44 張,進口來源以美國、中國、日本較多。

買的時候怎麼確認合法

包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這一類全部是第 2 等級,沒有許可證字號就不是合法醫療器材。拿到字號可以到本站查是否仍有效。

常見問題

心臟監視器可以自己買回家用嗎?

可以,但要挑標示居家使用的機型。這類器材有分機構用和家用,機構用的機型操作和判讀都需要訓練。買之前先確認包裝寫的是居家使用,並依產品說明操作。

心臟監視器和智慧手錶的心律功能一樣嗎?

不一定。智慧手錶若沒取得醫療器材許可證,就只是一般消費性電子產品,不能用來診斷。有許可證的心臟監視器,才算是經過審查的醫療器材。兩者量到的訊號原理可能相近,但法律定位和用途不同。

心臟監視器量到心律不整,就代表有心臟病嗎?

不行直接這樣判斷。器材顯示的是當下的訊號,可能受動作、電極貼法等因素影響。有異常紀錄時,把紀錄帶給醫師,由醫師搭配其他檢查判斷,不要自己解讀。

心臟監視器需要定期校正嗎?

要看產品。多數機型在仿單或說明書會寫建議的檢查或校正方式,機構用設備通常有定期保養排程。家用機型若發現數值和平常差很多,先確認電極、電池和操作方式,必要時聯絡原廠或經銷商。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/05/28“飛利浦” 磁振造影病患監視系統衛部醫器輸字第038905號台灣飛利浦股份有限公司
2031/05/10高登毫米雷達心率儀衛部醫器製字第008625號高登智慧科技股份有限公司
2031/01/09“日本光電” 中央監視器 衛部醫器輸字第038528號科舉顧問股份有限公司
2030/09/29"百沃特" 生理監視儀衛部醫器輸字第038266號泰可國際股份有限公司
2029/09/26“智合醫” 多功能檢測儀 居家版衛部醫器製字第008240號疆域醫創科技有限公司
2029/08/07“智合醫” 多功能檢測儀 專業版衛部醫器製字第008214號疆域醫創科技有限公司
2030/08/24星網多參數病患監護儀衛部醫器製字第008527號喬聯科技股份有限公司
2030/02/09“埃維” 心臟監視器衛部醫器輸字第037750號埃默高有限公司
2030/02/04“寶萊特” 生理監視器衛部醫器陸輸字第001646號錩泓企業有限公司
2029/10/24“奇異” 病患生理監視器衛部醫器輸字第037441號奇異亞洲醫療設備股份有限公司
2029/02/07“高登” 心率變異分析程式衛部醫器製字第008044號高登智慧科技股份有限公司
2028/11/25“席勒” 美格萊富生理監視設備衛部醫器輸字第036767號世傳貿易有限公司
2028/11/16“理邦” 多參數病患監護儀衛部醫器陸輸字第001510號宏昱儀器有限公司
2028/11/09"愛心寶" 多功能生理量測裝置衛部醫器製字第008010號敦捷光電股份有限公司
2028/10/09“邁瑞” 生理監視器衛部醫器陸輸字第001501號博宣寧股份有限公司
2028/06/14“旺北” 多參數中央生理監護系統軟體衛部醫器製字第007933號旺北科技股份有限公司
2028/03/28“艾維”心臟監視器衛部醫器輸字第036337號西門子醫療設備股份有限公司
2029/06/12“唯新”無線行動生理訊號監測系統衛部醫器輸字第026243號艾科索股份有限公司
2027/12/16“安麗莎”多功能監控系統衛部醫器製字第007782號台灣安麗莎醫療器材科技股份有限公司
2027/07/03“艾樂得”磁振造影生理監視系統衛部醫器輸字第035519號現代儀器股份有限公司
2027/05/08“安麗莎” 中央生理訊號監控系統軟體衛部醫器製字第007465號台灣安麗莎醫療器材科技股份有限公司
2031/11/09“飛利浦” 病患監視器衛部醫器陸輸字第001268號台灣飛利浦股份有限公司
2031/10/04“愛多芬” 病患生理監視系統衛部醫器輸字第034869號筑波醫電股份有限公司
2031/07/23“李斯特” 生理訊號監視器衛部醫器輸字第034770號奕寶國際有限公司
2031/04/19"邁瑞" 生理監視器衛部醫器陸輸字第001223號博宣寧股份有限公司
2031/02/05“宇益必思妥”生理監視器系統衛部醫器輸字第034326號宇益國際有限公司
2030/12/15“菲西康”血流動力系統衛部醫器輸字第034220號老達利貿易股份有限公司
2030/11/06高登心率儀衛部醫器製字第006983號高登智慧科技股份有限公司
2030/09/02“日本光電”生理訊號監視器衛部醫器輸字第033907號科舉顧問股份有限公司
2030/02/21“日本光電”床邊生理監視器衛部醫器輸字第033248號科舉顧問股份有限公司