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衛部醫器輸字
許可證編號
030179
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“福田”心電圖機

“FUKUDA” Electrocardiograph

衛部醫器輸字第030179號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 09 / 04
醫療器材級數第二等級

申請商為 宏達醫療儀器有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(C340)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第030179號
申請商
宏達醫療儀器有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
53339902
申請商地址
臺北市文山區興隆路3段87號2樓
發證日期
2017 / 09 / 04
有效日期
2027 / 09 / 04
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 01 / 02

這類器材是什麼 心電圖描記器,AI 輔助整理

心電圖描記器就是記錄心臟電氣活動的機器,把貼在身上的電極收到的訊號畫成波形,用來檢查心律和心跳。在台灣它是醫療器材,從醫院的大型機器到居家單導程小機都算。

醫院用和居家用差在哪

同樣叫心電圖機,差別在導程數量和用途。醫院做的是 12 導程,電極貼在四肢和胸前共十個位置,一次記錄心臟各角度的電氣活動,由醫師判讀。居家機種多半是單導程或少量導程,只能看到一個方向的訊號,方便隨時記錄,但不能取代 12 導程檢查。

  • 12 導程:診斷用,通常在醫療院所由技術人員操作。
  • 單導程/手持式:居家記錄用,適合有心悸、胸悶等症狀時按一下記錄。
  • 連續監測型:貼在身上記錄一整天或更久,抓陣發性的心律不整。

誰會用到它

  • 有心悸、胸悶、頭暈、昏厥等症狀,醫師懷疑心律問題的人。
  • 已知有心律不整、正在追蹤或調藥的人。
  • 手術前評估、健檢或心血管風險評估。
  • 居家監測族群,例如症狀發作時間短、到醫院時已經正常的人。

怎麼挑居家機種

先看用途。如果只是偶爾心悸想留紀錄給醫師看,單導程機種就夠;如果醫師要求長時間監測,要用能連續記錄的機型。買之前確認包裝或說明書上有醫療器材許可證字號,並確認記錄下來的資料要怎麼交給醫師判讀,有些機種搭配手機 App 或雲端服務。

買的時候怎麼確認合法

包裝或說明書上要有許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 121 張有效許可證,國內製造約四成,進口以美國、日本、中國較多。拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。

常見問題

心電圖機可以自己買回家用嗎?

可以,居家型心電圖機是合法的醫療器材,買得到。但它記錄的是訊號,判讀還是要交給醫師。自己看波形容易誤判,記錄到異常時應該把資料帶去門診。

居家心電圖機測出來的結果準嗎?

不一定,要看機型和用法。單導程機種只記錄一個方向,對某些心律問題敏感度有限。電極位置貼錯、皮膚太乾或太油、身體晃動,都會影響訊號品質。它的價值在於症狀發作當下能留下紀錄。

心電圖機和血壓計有什麼差別?

兩者量的是不同東西。血壓計量的是血管裡的壓力,心電圖機記錄的是心臟的電氣活動。有些機型把兩者做在一起,但功能各自獨立,不能互相取代。

戴心律監測器可以洗澡嗎?

不一定,要看機型。有些連續監測裝置的電極和主機不能碰水,洗澡時要取下;有些標示防水可以戴著沖洗。實際能不能碰水、能不能戴著睡,依產品說明書和醫療人員的指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
CARDISUNY C320
以下空白
增加規格:CARDISUNY C340。

製造廠

製造商
FUKUDA M-E KOGYO CO., LTD., CHIBA FACTORY
國別
日本
廠址
26-8 MINAMI NAGAREYAMA 6-CHOME, NAGAREYAMA CITY, CHIBA, JAPAN
製造許可登錄編號
QSD7447

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04582306482491C340本產品為醫學上依法規定的內臟功能檢查用儀器。為進行四肢導程及胸部導程的12導程心電圖檢查。使用目的旨在記錄和儲存心電圖,通過非侵入性的方式,檢測潛在的心臟動作電位。能夠記錄從患者身上所安裝的電極中檢測出心電圖的心電圖描記器,具備自動測量心電圖波形並分析其結果的心電圖波形分析功能。 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。