許可證編號006116
“大立光”動態心電圖記錄儀
“LARGAN” ECG Holter
申請商為 星歐光學股份有限公司,收錄 7 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第006116號
- 申請商
- 星歐光學股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 27474640
- 申請商地址
- 臺中市南屯區寶山里工業區23路14號2樓
- 發證日期
- 2018 / 06 / 13
- 有效日期
- 2028 / 06 / 13
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2023 / 11 / 13
這類器材是什麼 心電圖描記器,AI 輔助整理
心電圖描記器就是記錄心臟電氣活動的機器,把貼在身上的電極收到的訊號畫成波形,用來檢查心律和心跳。在台灣它是醫療器材,從醫院的大型機器到居家單導程小機都算。
醫院用和居家用差在哪
同樣叫心電圖機,差別在導程數量和用途。醫院做的是 12 導程,電極貼在四肢和胸前共十個位置,一次記錄心臟各角度的電氣活動,由醫師判讀。居家機種多半是單導程或少量導程,只能看到一個方向的訊號,方便隨時記錄,但不能取代 12 導程檢查。
- 12 導程:診斷用,通常在醫療院所由技術人員操作。
- 單導程/手持式:居家記錄用,適合有心悸、胸悶等症狀時按一下記錄。
- 連續監測型:貼在身上記錄一整天或更久,抓陣發性的心律不整。
誰會用到它
- 有心悸、胸悶、頭暈、昏厥等症狀,醫師懷疑心律問題的人。
- 已知有心律不整、正在追蹤或調藥的人。
- 手術前評估、健檢或心血管風險評估。
- 居家監測族群,例如症狀發作時間短、到醫院時已經正常的人。
怎麼挑居家機種
先看用途。如果只是偶爾心悸想留紀錄給醫師看,單導程機種就夠;如果醫師要求長時間監測,要用能連續記錄的機型。買之前確認包裝或說明書上有醫療器材許可證字號,並確認記錄下來的資料要怎麼交給醫師判讀,有些機種搭配手機 App 或雲端服務。
買的時候怎麼確認合法
包裝或說明書上要有許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 121 張有效許可證,國內製造約四成,進口以美國、日本、中國較多。拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。
常見問題
心電圖機可以自己買回家用嗎?
可以,居家型心電圖機是合法的醫療器材,買得到。但它記錄的是訊號,判讀還是要交給醫師。自己看波形容易誤判,記錄到異常時應該把資料帶去門診。
居家心電圖機測出來的結果準嗎?
不一定,要看機型和用法。單導程機種只記錄一個方向,對某些心律問題敏感度有限。電極位置貼錯、皮膚太乾或太油、身體晃動,都會影響訊號品質。它的價值在於症狀發作當下能留下紀錄。
心電圖機和血壓計有什麼差別?
兩者量的是不同東西。血壓計量的是血管裡的壓力,心電圖機記錄的是心臟的電氣活動。有些機型把兩者做在一起,但功能各自獨立,不能互相取代。
戴心律監測器可以洗澡嗎?
不一定,要看機型。有些連續監測裝置的電極和主機不能碰水,洗澡時要取下;有些標示防水可以戴著沖洗。實際能不能碰水、能不能戴著睡,依產品說明書和醫療人員的指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- AT-202B,以下空白。規格變更為:詳如中文仿單標籤核定本。(原107年7月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)
申請變更項目:
(一)新增型號:AT-202C。
(二)仿單及規格變更,詳如中文仿單核定本(原108年9月15日之仿單標籤核定本收回作廢)。
申請變更項目:仿單及規格變更:詳如中文仿單核定本(原109年2月10日仿單標籤核定本收回作廢)。
規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原110年4月19日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
新增規格: AT-202D。
規格變更: 詳如核定之中文說明書(原111年8月29日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- 星歐光學股份有限公司乙廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 台中市南屯區寶山里工業區二十三路14號1樓
- 製造許可登錄編號
- GMP1439
UDI 型號 共 7 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719892391672 | AT-202C 黃 | 本產品為心電訊號量測設備,用於記錄人體的心電訊號。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719892391689 | AT-202C 藍綠 | 本產品為心電訊號量測設備,用於記錄人體的心電訊號。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719892391702 | AT-202C 白 | 本產品為心電訊號量測設備,用於記錄人體的心電訊號。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719892391719 | AT-202C 藍 | 本產品為心電訊號量測設備,用於記錄人體的心電訊號。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719892391726 | AT-202C 灰 | 本產品為心電訊號量測設備,用於記錄人體的心電訊號。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719892391733 | AT-202C 粉 | 本產品為心電訊號量測設備,用於記錄人體的心電訊號。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719892392716 | AT-202C 紫 | 本產品為心電訊號量測設備,用於記錄人體的心電訊號。 | 否 | 否 | 否 |
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