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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
E.1025
次類別

心律不整檢測器和警示器

本分類共有 26 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 心律不整檢測器和警示器,AI 輔助整理

心律不整檢測器和警示器是用來偵測心跳節律異常、並在出現問題時發出警示的醫療器材,常見於醫院病房、加護單位和手術室,由醫護人員操作。

它跟一般血壓計差在哪

血壓計量的是壓力,這類器材看的是心臟的電氣訊號。它會持續監測心電圖波形,當心跳過快、過慢或不規則時發出警示聲,讓醫護人員即時處理。有些型號同時監測血氧、呼吸、血壓等多項生理參數,所以品名常寫成「病患監視器」或「生理訊號監視器」。

誰會用到它

主要是醫療院所,不是居家器材。

  • 加護病房、急診、手術室:持續監測重症或麻醉中的病人。
  • 一般病房:需要觀察心律變化的病人。
  • 心導管室、恢復室:處置過程中的即時監測。
  • 中央工作站:護理站可同時看到多位病人的訊號,遠端收到警示。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都是醫療院所採購,一般民眾不會自己買。若真的需要,包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 26 張有效許可證,其中 24 張是進口、2 張國內製造;製造廠以德國和美國最多。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

使用時的一般常識

  • 這類器材需要專業人員安裝、設定警示參數和判讀波形,不建議自行操作。
  • 電極貼片要貼在正確位置,皮膚要清潔乾燥,訊號才不會被干擾。
  • 警示響起不代表一定有心律不整,可能是動作干擾或電極鬆脫,由醫護人員判斷。
  • 機器要定期校正和保養,依原廠說明和院內規範執行。

常見問題

心律不整檢測器可以自己買回家用嗎?

不行。這類器材是設計給醫療院所、由受過訓練的人員操作,需要專業判讀心電圖波形和設定警示條件,不適合居家自行使用。民眾若懷疑心律不整,應就醫由醫師安排檢查。

它跟智慧手錶的心律偵測功能一樣嗎?

不一樣。智慧手錶多屬消費性電子產品,測的是手腕脈動或單導程訊號,用來提醒留意;這類器材是醫療器材,在醫療場域持續監測並發出警示,兩者的用途和準確度要求不同。

警示器響了就代表心律不整嗎?

不一定。警示可能來自真正的心律異常,也可能是病人移動、電極貼片鬆脫或接觸不良造成的雜訊。醫護人員會先看波形再判斷,不會只憑警示聲就下結論。

這類器材需要定期校正嗎?

需要。原廠通常會訂保養和校正週期,醫療院所要依說明書和院內規範執行,確保波形準確、警示功能正常。校正紀錄也要保存,以便日後查核。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/11/21“飛利浦” 病患監視器衛部醫器輸字第038472號台灣飛利浦股份有限公司
2030/09/15“飛利浦” 病患監視器衛部醫器輸字第038254號台灣飛利浦股份有限公司
2029/03/29“飛利浦” 中央監視站軟體衛部醫器輸字第036952號台灣飛利浦股份有限公司
2032/02/09“博而美”生理監視器衛部醫器製字第007410號豪展醫療科技股份有限公司
2027/01/21“飛利浦” 中央監視站軟體衛部醫器輸字第035138號台灣飛利浦股份有限公司
2031/12/15“旺北” 觸控式多參數生理訊號監視器衛部醫器製字第007339號旺北科技股份有限公司
2031/10/19“飛利浦” 病患監視器衛部醫器輸字第034602號台灣飛利浦股份有限公司
2030/09/22“飛利浦”病患監視器衛部醫器輸字第033960號台灣飛利浦股份有限公司
2030/01/07“百多力”植入式心臟監測和記錄系統衛部醫器輸字第033085號台灣百多力有限公司
2029/05/06“飛利浦”病患監視器衛部醫器輸字第032595號台灣飛利浦股份有限公司
2028/09/27“飛利浦”病患監視器衛部醫器輸字第031535號台灣飛利浦股份有限公司
2028/05/29“斯貝司”酷比迷你型監護儀與配件衛部醫器輸字第030907號奕寶國際有限公司
2031/11/17“斯貝司”艾麗泰爾遙測傳輸心電圖機衛部醫器輸字第029109號奕寶國際有限公司
2031/11/08“美敦力”植入式心臟監測器衛部醫器輸字第028894號美敦力醫療產品股份有限公司
2031/02/15“斯貝司”易必得無線遙測中央工作站衛部醫器輸字第028233號奕寶國際有限公司
2029/07/04“飛利浦”病患監視器衛部醫器輸字第026390號台灣飛利浦股份有限公司
2029/06/17“斯貝司”艾柯斯沛瑞頌監護儀與附件衛部醫器輸字第026250號奕寶國際有限公司
2029/06/12“斯貝司” 酷比監護儀與附件衛部醫器輸字第026242號奕寶國際有限公司
2027/12/27“德爾鉻”病患生理監視器衛部醫器陸輸字第000573號台灣德爾鉻醫療器材有限公司
2028/12/26“理邦”中央監護系統衛部醫器陸輸字第000558號宏昱儀器有限公司
2028/07/05“斯貝司”伊蘭斯生理監視器及配件衛署醫器輸字第024995號廣碩股份有限公司
2027/12/12“飛利浦”病患監視器衛署醫器輸字第024251號台灣飛利浦股份有限公司
2031/11/01“奇異”病患監視器衛署醫器輸字第022913號奇異亞洲醫療設備股份有限公司
2031/07/29“奇異”病患監視器衛署醫器輸字第022655號奇異亞洲醫療設備股份有限公司
2030/06/15“斯貝司”中央工作站軟體衛署醫器輸字第021128號奕寶國際有限公司
2029/02/09"飛利浦"病患監視器衛署醫器輸字第008003號台灣飛利浦股份有限公司