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衛署醫器輸字
許可證編號008003
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"飛利浦"病患監視器

"PHILIPS" PATIENT M0NITOR

衛署醫器輸字第008003號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 02 / 09
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣飛利浦股份有限公司，收錄 57 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第008003號
申請商
台灣飛利浦股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
11916803
申請商地址
臺北市信義區市民大道6段288號10樓之6
發證日期
2009 / 11 / 26
有效日期
2029 / 02 / 09
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 02 / 02

這類器材是什麼 心律不整檢測器和警示器，AI 輔助整理

心律不整檢測器和警示器是用來偵測心跳節律異常、並在出現問題時發出警示的醫療器材，常見於醫院病房、加護單位和手術室，由醫護人員操作。

它跟一般血壓計差在哪

血壓計量的是壓力，這類器材看的是心臟的電氣訊號。它會持續監測心電圖波形，當心跳過快、過慢或不規則時發出警示聲，讓醫護人員即時處理。有些型號同時監測血氧、呼吸、血壓等多項生理參數，所以品名常寫成「病患監視器」或「生理訊號監視器」。

誰會用到它

主要是醫療院所，不是居家器材。

  • 加護病房、急診、手術室：持續監測重症或麻醉中的病人。
  • 一般病房：需要觀察心律變化的病人。
  • 心導管室、恢復室：處置過程中的即時監測。
  • 中央工作站：護理站可同時看到多位病人的訊號，遠端收到警示。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都是醫療院所採購，一般民眾不會自己買。若真的需要，包裝或機身要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 26 張有效許可證，其中 24 張是進口、2 張國內製造；製造廠以德國和美國最多。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

使用時的一般常識

  • 這類器材需要專業人員安裝、設定警示參數和判讀波形，不建議自行操作。
  • 電極貼片要貼在正確位置，皮膚要清潔乾燥，訊號才不會被干擾。
  • 警示響起不代表一定有心律不整，可能是動作干擾或電極鬆脫，由醫護人員判斷。
  • 機器要定期校正和保養，依原廠說明和院內規範執行。

常見問題

心律不整檢測器可以自己買回家用嗎？

不行。這類器材是設計給醫療院所、由受過訓練的人員操作，需要專業判讀心電圖波形和設定警示條件，不適合居家自行使用。民眾若懷疑心律不整，應就醫由醫師安排檢查。

它跟智慧手錶的心律偵測功能一樣嗎？

不一樣。智慧手錶多屬消費性電子產品，測的是手腕脈動或單導程訊號，用來提醒留意；這類器材是醫療器材，在醫療場域持續監測並發出警示，兩者的用途和準確度要求不同。

警示器響了就代表心律不整嗎？

不一定。警示可能來自真正的心律異常，也可能是病人移動、電極貼片鬆脫或接觸不良造成的雜訊。醫護人員會先看波形再判斷，不會只憑警示聲就下結論。

這類器材需要定期校正嗎？

需要。原廠通常會訂保養和校正週期，醫療院所要依說明書和院內規範執行，確保波形準確、警示功能正常。校正紀錄也要保存，以便日後查核。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠（乳膠）含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
空白。
規格
HP M1205A。M8005A,M8007A。M8010A。M3046A,M3000A。M8003A,M8004A。M8001A,M8002A。M8008A。MP5。MP2。增加規格：IntelliVue CL SpO2 Pod、IntelliVue CL NBP Pod、IntelliBridge EC10、IntelliBridge EC5、IntelliVue XDS。以下空白。增加規格：MP5SC。以下空白。註銷規格：HP M1205A。以下空白。
註銷規格：M3046A、M3000A。（原92年12月30日仿單標籤核定本收回作廢）
註銷規格：M8005A、M8007A、M8010A (原核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
註銷規格：M8003A、M8004A、M8001A、M8002A、M8008A、MP2 (原93年3月5日、93年7月28日、95年2月22日、97年2月12日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
註銷規格：IntelliVue CL SpO2 Pod、IntelliVue CL NBP Pod。

製造廠

製造商
台灣飛利浦股份有限公司
國別
台灣
廠址
臺北市南港區園區街3之1號14樓
製造商
PHILIPS MEDIZINSYSTEME BOBLINGEN GMBH
國別
德國
廠址
HEWLETT-PACKARD STR.2 71034 BOBLINGEN,GERMANY
製造許可登錄編號
QSD6249

UDI 型號 共 57 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00884838021327M1675A (989803145131)3 Leadset, Grabber, AAMI, OR 否 否 否
00884838021372M1968A (989803125841)5 Leadset, Grabber, AAMI, ICU 否 否 否
00884838021396M1976A (989803125881)5 Leadset, Grabber, Chest 否 否 否
00884838031999M1027BIntelliVue EEG Module M1027B for use with IntelliVue Patient Monitors MP40-MP90 and MX500-MX800. The module provides continuous real-time monitoring of the Electroencephalogram (EEG) and produces four channels of EEG waveforms with Compressed Spectral Array (CSA) analysis. 否 否 否
00884838050532M1116CThermal Array Recorder Module - 2 in. (50mm). Records up to 3 diagnostic quality waveforms with annotation and scaling. 10 chart speed available 否 否 否
00884838102569M1196A (989803205901)M1196A Reusable Adult SpO2 Clip Sensor (3m) 否 否 否
00884838123540M1973A (989803125861)5 Leadset, Grabber, AAMI, OR 否 否 否
00884838123564M1976A (989803125881)5 Leadset, Grabber,Chest, AAMI,ICU 否 否 否
00884838123588M1602A (989803144911)5 Lead Snap Chest AAMI, ICU 否 否 否
2088483800087613951CNeonatal/Pediatric Solid Gel Electrode. Solid adhesive gel, ECG monitoring Silver/silver-chloride sensor. 22 mm x 33 mm rectangular electrode. 3 electrodes/pk, 30 electrodes/pouch, 300 electrodes/case. 是 否 否
2088483800119440493EAdult Foam ECG Electrode Disposable 是 否 否
20884838008483M1837A (989803100881) (989803105321)Esophageal/Rectal Temperature Probe 是 否 否
20884838008537M1870ANeonatal Soft Single-Patient Cuff Size#3 否 否 否
20884838008551M1872A （989803167261）Neonatal Soft Single-Patient Cuff Size#4 否 否 否
20884838037681M1874ANeonatal Soft Single-Patient Cuff Size#3 否 否 否
00884838000254M3001AIntelliVue Multi Measurement Server (862442) 否 否 否
0088483800099521075AEsophageal/Rectal Temperature Probe Reusable; vinyl tip end lead; size = 15 Fr; probe length = 10' (3.1m); wgt = l lb (454g) 否 否 否
0088483800100821076AEsophageal/Rectal Temperature Probe; vinyl tip end lead; size 10Fr; probe length = 10' (3.1m); wgt = 1 lb (454g) 否 否 否
0088483800101521078ASkin Surface Temperature Probe; stainless steel disc; epoxy backing; size = 3/8" (9.5mm); length = 10' (3.1m); wgt = 1 lb (454g) 否 是 否
00884838001541M1571AComfort Care Cuff, Infant 否 否 否
00884838001558M1572AComfort Care Cuff, Pediatric 否 否 否
00884838001565M1573AComfort Care Cuff, Small Adult 否 否 否
00884838001572M1574AComfort Care Cuff, Adult 否 否 否
00884838001589M1575AComfort Care Cuff, Large Adult 否 否 否
00884838001596M1576A (989803104191)Comfort Care Cuff, Thigh 否 否 否
00884838010222M1191BL (989803144381)Reusable Adult SpO2 Sensor 否 否 否
00884838011878M1932AEEG Lead Set Pedi 5 Elec. 否 否 否
00884838011939M1943ASp02 9-pin D-sub Adapter cbl 1.1m(8-pin) 否 否 否
00884838011946M1943ALPediatric/Adult Ear Clip Sp02 Sensor 否 否 否
00884838012479M1669A (989803170171)OR 3-Lead ECG Trunk Cable, AAMI/IEC. Trunk can be used for either color code system AAMI and IEC. 1 trunk cable per bag. Cable length = 2,7 m (9ft). Use with indicated 3-lead products 否 否 否

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