MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號022655
許可證編號022655
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“奇異”病患監視器
“GE”Patient Monitor
衛署醫器輸字第022655號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 07 / 29
醫療器材級數第二等級
申請商為 奇異亞洲醫療設備股份有限公司，收錄 79 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第022655號
- 申請商
- 奇異亞洲醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 84307412
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段8號6樓
- 發證日期
- 2011 / 07 / 29
- 有效日期
- 2031 / 07 / 29
- 限制項目
- 委託製造、輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 03 / 16
這類器材是什麼 心律不整檢測器和警示器，AI 輔助整理
心律不整檢測器和警示器是用來偵測心跳節律異常、並在出現問題時發出警示的醫療器材，常見於醫院病房、加護單位和手術室，由醫護人員操作。
它跟一般血壓計差在哪
血壓計量的是壓力，這類器材看的是心臟的電氣訊號。它會持續監測心電圖波形，當心跳過快、過慢或不規則時發出警示聲，讓醫護人員即時處理。有些型號同時監測血氧、呼吸、血壓等多項生理參數，所以品名常寫成「病患監視器」或「生理訊號監視器」。
誰會用到它
主要是醫療院所，不是居家器材。
- 加護病房、急診、手術室：持續監測重症或麻醉中的病人。
- 一般病房：需要觀察心律變化的病人。
- 心導管室、恢復室：處置過程中的即時監測。
- 中央工作站：護理站可同時看到多位病人的訊號，遠端收到警示。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材幾乎都是醫療院所採購，一般民眾不會自己買。若真的需要，包裝或機身要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 26 張有效許可證，其中 24 張是進口、2 張國內製造；製造廠以德國和美國最多。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
使用時的一般常識
- 這類器材需要專業人員安裝、設定警示參數和判讀波形，不建議自行操作。
- 電極貼片要貼在正確位置，皮膚要清潔乾燥，訊號才不會被干擾。
- 警示響起不代表一定有心律不整，可能是動作干擾或電極鬆脫，由醫護人員判斷。
- 機器要定期校正和保養，依原廠說明和院內規範執行。
常見問題
心律不整檢測器可以自己買回家用嗎？
不行。這類器材是設計給醫療院所、由受過訓練的人員操作，需要專業判讀心電圖波形和設定警示條件，不適合居家自行使用。民眾若懷疑心律不整，應就醫由醫師安排檢查。
它跟智慧手錶的心律偵測功能一樣嗎？
不一樣。智慧手錶多屬消費性電子產品，測的是手腕脈動或單導程訊號，用來提醒留意；這類器材是醫療器材，在醫療場域持續監測並發出警示，兩者的用途和準確度要求不同。
警示器響了就代表心律不整嗎？
不一定。警示可能來自真正的心律異常，也可能是病人移動、電極貼片鬆脫或接觸不良造成的雜訊。醫護人員會先看波形再判斷，不會只憑警示聲就下結論。
這類器材需要定期校正嗎？
需要。原廠通常會訂保養和校正週期，醫療院所要依說明書和院內規範執行，確保波形準確、警示功能正常。校正紀錄也要保存，以便日後查核。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- CARESCAPE Monitor B850以下空白。規格變更為：CARESCAPE Monitor B850 (原103年4月17日標籤仿單核定本回收作廢)。增加規格：B105 Patient Monitor、B125 Patient Monitor。
規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年8月15日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108年5月31日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
申請變更事項：新增規格：CARESCAPE ONE。
增加規格：CARESCAPE Monitor B650、CARESCAPE Monitor B450。
型號CARESCAPE ONE之規格變更：詳如核定之中文說明書(原109年8月25日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
增加規格:B105M、B125M、B155M、B125P、B105P。
型號B105M、B125M、B155M、B125P、B105P之規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年9月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TECHNOLOGIES - Critikon De Mexico S. De R.L. De C.V.
- 國別
- 墨西哥
- 廠址
- Calle Valle Del Cedro 1551, Juarez, 32575 Chihuahua, Mexico
- 製造許可登錄編號
- QSD6544
- 製造商
- GE Medical Systems Information Technologies, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, USA
UDI 型號 共 79 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00840682103428 | TS-E4-GE | TruSignal Integrated Ear sensors with GE connector, 4 m/13 ft | 是 | 否 | 否 |
| 00840682103435 | TS-F4-GE | TruSignal Integrated Finger sensors with GE connector, 4m/13 ft | 是 | 否 | 否 |
| 00840682103480 | NMT Pediatric MechanoSensor 0.4 m/1.3 ft | Related accessories | 否 | 否 | 否 |
| 00840682125901 | CARESCAPE ONE | CS ONE v3.0 | 否 | 否 | 否 |
| 00840682136327 | 2104162-003 | IBP Cable, Edwards LS TruWave, Dual, 3.6 m/12 ft. | 是 | 否 | 否 |
| 00840682136334 | 2104158-003 | IBP Cable, ICU Medical Transpac-IV, Dual, 3.6 m/12 ft. | 是 | 否 | 否 |
| 00840682136341 | 2103966-001 | IBP Dual Adapter Cable, 30 cm/1 ft. | 是 | 否 | 否 |
| 00840682136358 | 2104166-002 | IBP Cable, Argon, Single, 1.2 m/4 ft. | 是 | 否 | 否 |
| 00840682136365 | 2104107-002 | IBP Cable, Utah/Biotrans, Single, 1.2 m/4 ft. | 是 | 否 | 否 |
| 00840682136372 | 2104178-001 | Temperature cable, 400 series probes, single, 0.5 m/1.7 ft. Connects directly to temperature probes. | 是 | 否 | 否 |
| 00840682136396 | 2104166-003 | IBP Cable, Argon, Dual, 3.6 m/12 ft. | 是 | 否 | 否 |
| 00840682136426 | 2104178-002 | Temperature cable, 400 series probes, dual, 0.5 m/1.7 ft. Connects directly to reusable temperature probes. | 是 | 否 | 否 |
| 00840682136457 | 2104162-001 | IBP Cable, Edwards LS TruWave, Single, 3.6 m/12 ft. | 是 | 否 | 否 |
| 00840682136464 | 2104107-004 | IBP Cable, Utah/Biotrans, Dual, 1.2 m/4 ft. | 是 | 否 | 否 |
| 00840682136471 | 2104179-001 | Temperature cable, 400 series for disposable probes, single, 3.6 m/12 ft. Connects directly to reusable temperature probes. | 是 | 否 | 否 |
| 00840682136488 | 2104166-001 | IBP Cable, Argon, Single, 3.6 m/12 ft. | 是 | 否 | 否 |
| 00840682136501 | 2104158-004 | IBP Cable, ICU Medical Transpac-IV, Dual, 1.2 m/4 ft. | 是 | 否 | 否 |
| 00840682136518 | 2104158-001 | IBP Cable, ICU Medical Transpac-IV, Single, 3.6 m/12 ft. | 是 | 否 | 否 |
| 00840682136525 | 2104162-004 | IBP Cable, Edwards LS TruWave, Dual, 1.2 m/4 ft. | 是 | 否 | 否 |
| 00840682136549 | 2104162-002 | IBP Cable, Edwards LS TruWave, Single, 1.2 m/4 ft. | 是 | 否 | 否 |
| 00840682136556 | 2104158-002 | IBP Cable, ICU Medical Transpac-IV, Single, 1.2 m/4 ft. | 是 | 否 | 否 |
| 00840682136563 | 2104107-001 | IBP Cable, Utah/Biotrans, Single, 3.6 m/12 ft. | 是 | 否 | 否 |
| 00840682136570 | 2104166-004 | IBP Cable, Argon, Dual, 1.2 m/4 ft. | 是 | 否 | 否 |
| 00840682136587 | 2104107-003 | IBP Cable, Utah/Biotrans, Dual, 3.6 m/12 ft. | 是 | 否 | 否 |
| 00840682137768 | M1182629 | D-fend Pro water trap, Dark Steel Blue_10 | 是 | 否 | 否 |
| 00840682138154 | 2104297-002 | D-lite++ Patient Spirometry Set_3 m / 10 ft_20 | 是 | 否 | 否 |
| 00840682138246 | 2104297-001 | D-lite++ Patient Spirometry Set_2 m / 7 ft_20 | 是 | 否 | 否 |
| 00840682138574 | B105 Patient Monitor | B105 Patient Monitor | 否 | 否 | 否 |
| 00840682138581 | B125 Patient Monitor | B125 Patient Monitor | 否 | 否 | 否 |
| 00840682146708 | B105M | Patient Monitor | 否 | 否 | 否 |
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