許可證編號022913
“奇異”病患監視器
“GE” Patient Monitor
申請商為 奇異亞洲醫療設備股份有限公司,收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第022913號
- 申請商
- 奇異亞洲醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 84307412
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段8號6樓
- 發證日期
- 2011 / 11 / 01
- 有效日期
- 2031 / 11 / 01
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 07 / 01
這類器材是什麼 心律不整檢測器和警示器,AI 輔助整理
心律不整檢測器和警示器是用來偵測心跳節律異常、並在出現問題時發出警示的醫療器材,常見於醫院病房、加護單位和手術室,由醫護人員操作。
它跟一般血壓計差在哪
血壓計量的是壓力,這類器材看的是心臟的電氣訊號。它會持續監測心電圖波形,當心跳過快、過慢或不規則時發出警示聲,讓醫護人員即時處理。有些型號同時監測血氧、呼吸、血壓等多項生理參數,所以品名常寫成「病患監視器」或「生理訊號監視器」。
誰會用到它
主要是醫療院所,不是居家器材。
- 加護病房、急診、手術室:持續監測重症或麻醉中的病人。
- 一般病房:需要觀察心律變化的病人。
- 心導管室、恢復室:處置過程中的即時監測。
- 中央工作站:護理站可同時看到多位病人的訊號,遠端收到警示。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材幾乎都是醫療院所採購,一般民眾不會自己買。若真的需要,包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 26 張有效許可證,其中 24 張是進口、2 張國內製造;製造廠以德國和美國最多。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
使用時的一般常識
- 這類器材需要專業人員安裝、設定警示參數和判讀波形,不建議自行操作。
- 電極貼片要貼在正確位置,皮膚要清潔乾燥,訊號才不會被干擾。
- 警示響起不代表一定有心律不整,可能是動作干擾或電極鬆脫,由醫護人員判斷。
- 機器要定期校正和保養,依原廠說明和院內規範執行。
常見問題
心律不整檢測器可以自己買回家用嗎?
不行。這類器材是設計給醫療院所、由受過訓練的人員操作,需要專業判讀心電圖波形和設定警示條件,不適合居家自行使用。民眾若懷疑心律不整,應就醫由醫師安排檢查。
它跟智慧手錶的心律偵測功能一樣嗎?
不一樣。智慧手錶多屬消費性電子產品,測的是手腕脈動或單導程訊號,用來提醒留意;這類器材是醫療器材,在醫療場域持續監測並發出警示,兩者的用途和準確度要求不同。
警示器響了就代表心律不整嗎?
不一定。警示可能來自真正的心律異常,也可能是病人移動、電極貼片鬆脫或接觸不良造成的雜訊。醫護人員會先看波形再判斷,不會只憑警示聲就下結論。
這類器材需要定期校正嗎?
需要。原廠通常會訂保養和校正週期,醫療院所要依說明書和院內規範執行,確保波形準確、警示功能正常。校正紀錄也要保存,以便日後查核。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- CARESCAPE Monitor B650,以下空白。增加規格:CARESCAPE Monitor B450。以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本(原100年11月18日仿單標籤核定本收回作廢)。以下空白。增加規格:B40i。增加規格:B20i。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原103年12月2日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
規格變更及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原103年6月11日及107年9月2日仿單標籤核定本收回作廢)。
增加規格:CARESCAPE Monitor B850。
註銷規格:B40i、B20i (原104年9月30日與105年12月6日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)
申請變更項目:規格變更:詳如中文說明書核定本(原108年4月22日仿單標籤核定本收回作廢)。
(一)型號CARESCAPE Monitor B450、CARESCAPE Monitor B650規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年5月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
(二)型號CARESCAPE Monitor B850規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年3月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
增加規格:CARESCAPE Canvas 1000/ CARESCAPE Canvas Smart Display。
製造廠
- 製造商
- GE HEALTHCARE FINLAND OY
- 國別
- 芬蘭
- 廠址
- KUORTANEENKATU 2 FI-00510 HELSINKI, FINLAND
- 製造許可登錄編號
- QSD5422
UDI 型號 共 5 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00840682138147 | 2104297-002 | D-lite++Patient Spirometry Set. | 是 | 否 | 否 |
| 00840682146111 | CARESCAPE Monitor B650 | Patient Monitor | 否 | 否 | 否 |
| 00840682146135 | CARESCAPE Monitor B450 | Patient Monitor | 否 | 否 | 否 |
| 00840682146142 | CARESCAPE Monitor B850 | Patient Monitor | 否 | 否 | 否 |
| 10840682139687 | 2106390-001 | ECG LEADWIRE SET, 3-LD GROUPED, GRABBER, AHA, 74 CM/ 29 IN | 否 | 否 | 否 |
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