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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
C.9999
次類別

其他

本分類共有 24 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 其他,AI 輔助整理

這一類是實驗室用的檢驗試劑,用來在血液、腦脊髓液等檢體裡驗出病毒、細菌或特定蛋白,例如 BK 病毒、Aβ、Tau 蛋白。它是在檢驗所或醫院由專業人員操作,不是民眾自己在家用的東西。

這類試劑到底驗什麼

看品名大概能猜到方向,但同一個分類裡其實混著不同用途的東西。

  • 病原體核酸檢驗:像 BK 病毒、腸胃道病原體、腦膜炎/腦炎病原體的多標的檢驗,用來確認檢體裡有沒有特定病毒或細菌的核酸。
  • 特定蛋白檢驗:像 Aβ1-40、Aβ1-42、Tau 蛋白,是測體液中的蛋白質濃度,屬於研究或輔助評估用途。
  • 分析軟體:像肝癌指數分析軟體,是搭配儀器判讀數據的軟體,本身不直接接觸檢體。

和民眾買的居家快篩差在哪

居家快篩是設計給沒受過訓練的人自己操作,採檢方式、判讀方式都簡化過。這裡的檢驗試劑多半要在實驗室環境、用特定儀器跑,需要專業人員操作和判讀,檢體也由醫療人員採集。兩者的許可證等級、標示要求不一樣,不能互相取代。

誰會用到它

主要是醫院檢驗部門、醫事檢驗所、研究單位。民眾通常不會直接接觸到產品本身,只會拿到最後的檢驗報告。報告上的數字怎麼解讀、代表什麼,要由醫師依你的狀況判斷。

怎麼確認是合法試劑

包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。這一類進口占多數,本站收錄的 24 張有效許可證裡,德國、美國、日本合計 17 張。字號可以到本站查是否仍有效。

常見問題

這類檢驗試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這類產品是設計給受過訓練的醫事人員在實驗室操作,檢體採集和結果判讀都需要專業,一般民眾買不到、也不適合自行使用。有檢驗需求請就醫,由醫師安排。

驗出 BK 病毒陽性代表什麼?

不一定代表生病。BK 病毒在一般人群中帶原比例不低,檢驗結果要配合你的免疫狀態、症狀和其他檢查一起看。陽性、陰性的意義不同,請由醫師依你的情形解釋。

Aβ 和 Tau 蛋白檢驗是失智症檢查嗎?

不完全是。這些是體液中的蛋白質指標,屬於輔助評估或研究用途,不能單靠一項檢驗就診斷失智症。是否要做、結果怎麼解讀,依醫師的判斷。

買檢驗試劑要看什麼標示?

看醫療器材許可證字號,以及品名後面有沒有標「未滅菌」。未滅菌代表這項產品不要求無菌,通常是用在不會直接接觸人體的流程;實際用途仍以仿單記載為準。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/08/06羅氏免疫分析血漿磷酸化濤蛋白(181P)檢驗試劑衛部醫器輸字第039011號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/06/30羅氏肝癌指數分析軟體衛部醫器輸字第037579號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/02/05堤圖念珠菌套組衛部醫器輸字第037538號醫兆股份有限公司
2029/08/07"亞培" BK 病毒檢驗套組擴增試劑組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第023559號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/02/27"基普復" BK 病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023407號醫兆股份有限公司
2029/02/23羅氏免疫分析腦脊髓液磷酸化濤蛋白(181P)檢驗試劑衛部醫器輸字第037063號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/11/28羅氏免疫分析腦脊髓液總濤蛋白檢驗試劑衛部醫器輸字第036238號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/10/16羅氏免疫分析β類澱粉蛋白(1-42)腦脊髓液 II 檢驗試劑衛部醫器輸字第036229號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/06/28“凱杰” 紐莫帝斯BK病毒核酸檢驗試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023165號凱杰生物科技有限公司
2028/01/06羅氏肝癌指數分析軟體衛部醫器輸字第035898號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/04/11“藤司” 人類間質肺炎病毒快速檢測試劑衛部醫器輸字第035236號耀龍生技有限公司
2030/12/08“磁量”乙型澱粉樣蛋白1-40(Aβ1-40)免疫磁減量檢測試劑衛部醫器製字第006750號磁量生技股份有限公司
2030/12/08“磁量”乙型澱粉樣蛋白1-42(Aβ1-42)免疫磁減量檢測試劑衛部醫器製字第006749號磁量生技股份有限公司
2030/12/08“磁量”Tau 蛋白免疫磁減量檢測試劑衛部醫器製字第006748號磁量生技股份有限公司
2030/10/13“羅氏”可霸斯全自動BKV核酸檢驗試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第022021號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/07/02“凱杰” 阿斯特BK病毒量核酸檢驗試劑組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021688號凱杰生物科技有限公司
2029/03/19“凱杰”阿斯特自動化BK病毒量核酸檢驗試劑組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第020206號凱杰生物科技有限公司
2029/03/19"奧普列司" 性感染病病原體多標的核酸檢驗試劑套組衛部醫器輸字第032377號醫全實業股份有限公司
2029/01/22"奧普列司" 念珠菌症多標的核酸檢驗試劑套組衛部醫器輸字第032129號醫全實業股份有限公司
2027/07/05“歐蒙” 免疫膜條分析掃描軟體衛部醫器輸字第029589號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2027/03/29微晶腦膜炎/腦炎病原體多標的核酸檢測試劑組衛部醫器輸字第029524號香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
2027/02/14微晶血液培養鑑定多標的核酸檢測試劑組衛部醫器輸字第029323號香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
2031/12/01微晶腸胃道病原體多標的核酸檢測試劑組衛部醫器輸字第029151號香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
2030/11/03“榮研” 胃蛋白酶原Ⅱ定量檢測試劑組衛部醫器輸字第027898號輝生貿易有限公司