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衛部醫器輸字
許可證編號
032129
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"奧普列司" 念珠菌症多標的核酸檢驗試劑套組

"Allplex" Candidiasis Assay

衛部醫器輸字第032129號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 01 / 22
醫療器材級數第二等級

申請商為 醫全實業股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032129號
申請商
醫全實業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
09436650
申請商地址
新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
發證日期
2019 / 01 / 22
有效日期
2029 / 01 / 22
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 02 / 17

這類器材是什麼 其他,AI 輔助整理

這一類是實驗室用的檢驗試劑,用來在血液、腦脊髓液等檢體裡驗出病毒、細菌或特定蛋白,例如 BK 病毒、Aβ、Tau 蛋白。它是在檢驗所或醫院由專業人員操作,不是民眾自己在家用的東西。

這類試劑到底驗什麼

看品名大概能猜到方向,但同一個分類裡其實混著不同用途的東西。

  • 病原體核酸檢驗:像 BK 病毒、腸胃道病原體、腦膜炎/腦炎病原體的多標的檢驗,用來確認檢體裡有沒有特定病毒或細菌的核酸。
  • 特定蛋白檢驗:像 Aβ1-40、Aβ1-42、Tau 蛋白,是測體液中的蛋白質濃度,屬於研究或輔助評估用途。
  • 分析軟體:像肝癌指數分析軟體,是搭配儀器判讀數據的軟體,本身不直接接觸檢體。

和民眾買的居家快篩差在哪

居家快篩是設計給沒受過訓練的人自己操作,採檢方式、判讀方式都簡化過。這裡的檢驗試劑多半要在實驗室環境、用特定儀器跑,需要專業人員操作和判讀,檢體也由醫療人員採集。兩者的許可證等級、標示要求不一樣,不能互相取代。

誰會用到它

主要是醫院檢驗部門、醫事檢驗所、研究單位。民眾通常不會直接接觸到產品本身,只會拿到最後的檢驗報告。報告上的數字怎麼解讀、代表什麼,要由醫師依你的狀況判斷。

怎麼確認是合法試劑

包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。這一類進口占多數,本站收錄的 24 張有效許可證裡,德國、美國、日本合計 17 張。字號可以到本站查是否仍有效。

常見問題

這類檢驗試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這類產品是設計給受過訓練的醫事人員在實驗室操作,檢體採集和結果判讀都需要專業,一般民眾買不到、也不適合自行使用。有檢驗需求請就醫,由醫師安排。

驗出 BK 病毒陽性代表什麼?

不一定代表生病。BK 病毒在一般人群中帶原比例不低,檢驗結果要配合你的免疫狀態、症狀和其他檢查一起看。陽性、陰性的意義不同,請由醫師依你的情形解釋。

Aβ 和 Tau 蛋白檢驗是失智症檢查嗎?

不完全是。這些是體液中的蛋白質指標,屬於輔助評估或研究用途,不能單靠一項檢驗就診斷失智症。是否要做、結果怎麼解讀,依醫師的判斷。

買檢驗試劑要看什麼標示?

看醫療器材許可證字號,以及品名後面有沒有標「未滅菌」。未滅菌代表這項產品不要求無菌,通常是用在不會直接接觸人體的流程;實際用途仍以仿單記載為準。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品用於檢測尿液、生殖器拭子和液體細胞學檢體中的白色念珠菌(CA)、克魯斯念珠菌(CK)、光滑念珠菌(CG)、都柏林念珠菌(CD)、近平滑念珠菌(CP)、熱帶念珠菌(CTp) 和葡萄牙念珠菌(CL)的定性體外試驗。
規格
SD9803X、SD9803Y,以下空白。
註銷規格:SD9803Y,以下空白。

製造廠

製造商
SEEGENE INC.
國別
南韓
廠址
TAEWON BLDG., 91, OGEUM-RO, SONGPA-GU, SEOUL, KOREA
製造許可登錄編號
QSD9728

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08809240100721SD9803Y本產品用於檢測尿液、生殖器拭子和液體細胞學檢體中的白色念珠菌(CA)、克魯斯念珠菌(CK)、光滑念珠菌(CG)、都柏林念珠菌(CD)、近平滑念珠菌(CP)、熱帶念珠菌(CTp)和葡萄牙念珠菌(CL)的定性體外試驗。 否 否 否
08809240100738SD9803X本產品用於檢測尿液、生殖器拭子和液體細胞學檢體中的白色念珠菌(CA)、克魯斯念珠菌(CK)、光滑念珠菌(CG)、都柏林念珠菌(CD)、近平滑念珠菌(CP)、熱帶念珠菌(CTp)和葡萄牙念珠菌(CL)的定性體外試驗。 否 否 否

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