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衛部醫器輸壹字
許可證編號
023559
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"亞培" BK 病毒檢驗套組擴增試劑組 (未滅菌)

"Abbott" Alinity m BKV AMP Kit (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹字第023559號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 08 / 07
醫療器材級數第一等級

申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(09N85-090)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第023559號
申請商
美商亞培股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
30961216
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
發證日期
2024 / 08 / 07
有效日期
2029 / 08 / 07
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2024 / 08 / 27

這類器材是什麼 其他,AI 輔助整理

這一類是實驗室用的檢驗試劑,用來在血液、腦脊髓液等檢體裡驗出病毒、細菌或特定蛋白,例如 BK 病毒、Aβ、Tau 蛋白。它是在檢驗所或醫院由專業人員操作,不是民眾自己在家用的東西。

這類試劑到底驗什麼

看品名大概能猜到方向,但同一個分類裡其實混著不同用途的東西。

  • 病原體核酸檢驗:像 BK 病毒、腸胃道病原體、腦膜炎/腦炎病原體的多標的檢驗,用來確認檢體裡有沒有特定病毒或細菌的核酸。
  • 特定蛋白檢驗:像 Aβ1-40、Aβ1-42、Tau 蛋白,是測體液中的蛋白質濃度,屬於研究或輔助評估用途。
  • 分析軟體:像肝癌指數分析軟體,是搭配儀器判讀數據的軟體,本身不直接接觸檢體。

和民眾買的居家快篩差在哪

居家快篩是設計給沒受過訓練的人自己操作,採檢方式、判讀方式都簡化過。這裡的檢驗試劑多半要在實驗室環境、用特定儀器跑,需要專業人員操作和判讀,檢體也由醫療人員採集。兩者的許可證等級、標示要求不一樣,不能互相取代。

誰會用到它

主要是醫院檢驗部門、醫事檢驗所、研究單位。民眾通常不會直接接觸到產品本身,只會拿到最後的檢驗報告。報告上的數字怎麼解讀、代表什麼,要由醫師依你的狀況判斷。

怎麼確認是合法試劑

包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。這一類進口占多數,本站收錄的 24 張有效許可證裡,德國、美國、日本合計 17 張。字號可以到本站查是否仍有效。

常見問題

這類檢驗試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這類產品是設計給受過訓練的醫事人員在實驗室操作,檢體採集和結果判讀都需要專業,一般民眾買不到、也不適合自行使用。有檢驗需求請就醫,由醫師安排。

驗出 BK 病毒陽性代表什麼?

不一定代表生病。BK 病毒在一般人群中帶原比例不低,檢驗結果要配合你的免疫狀態、症狀和其他檢查一起看。陽性、陰性的意義不同,請由醫師依你的情形解釋。

Aβ 和 Tau 蛋白檢驗是失智症檢查嗎?

不完全是。這些是體液中的蛋白質指標,屬於輔助評估或研究用途,不能單靠一項檢驗就診斷失智症。是否要做、結果怎麼解讀,依醫師的判斷。

買檢驗試劑要看什麼標示?

看醫療器材許可證字號,以及品名後面有沒有標「未滅菌」。未滅菌代表這項產品不要求無菌,通常是用在不會直接接觸人體的流程;實際用途仍以仿單記載為準。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品為體外核酸擴增測試,用於在自動 Alinity m 系統上定量於輸送緩衝液中安定之人類 EDTA 血漿及尿液中的 BK 病毒 (BKV) DNA。在於輸送緩衝液中安定之 EDTA 血漿及尿液中,本產品用於輔助管理移植病患的 BKV。
病患以 EDTA 血漿接受 BKV 監測時,連續 DNA 測量值可用於表示是否需要改變治療,並評估病毒對治療的反應。本產品結果須搭配臨床現象和症狀及其他相關實驗室發現判讀。測試結果不可作為病患管理決策的唯一基礎。
本產品不可作為血液或血液製品或人類細胞、組織及以細胞和組織為基礎之製品的篩檢測試使用。
規格
空白。

製造廠

製造商
ABBOTT MOLECULAR INC.
國別
美國
廠址
1300 EAST TOUHY AVENUE, DES PLAINES, IL 60018, USA
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD3138

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0088499905069309N85-090Alinity m BKV AMP Kit 否 否 否

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