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衛部醫器輸壹字
許可證編號
023407
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"基普復" BK 病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌)

"GeneProof" BK Virus (BKV) PCR Kit (Non-sterile)

衛部醫器輸壹字第023407號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 02 / 27
醫療器材級數第一等級

申請商為 醫兆股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第023407號
申請商
醫兆股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23027311
申請商地址
臺北市中正區紹興北街3號6樓
發證日期
2024 / 02 / 27
有效日期
2029 / 02 / 27
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2024 / 03 / 28

這類器材是什麼 其他,AI 輔助整理

這一類是實驗室用的檢驗試劑,用來在血液、腦脊髓液等檢體裡驗出病毒、細菌或特定蛋白,例如 BK 病毒、Aβ、Tau 蛋白。它是在檢驗所或醫院由專業人員操作,不是民眾自己在家用的東西。

這類試劑到底驗什麼

看品名大概能猜到方向,但同一個分類裡其實混著不同用途的東西。

  • 病原體核酸檢驗:像 BK 病毒、腸胃道病原體、腦膜炎/腦炎病原體的多標的檢驗,用來確認檢體裡有沒有特定病毒或細菌的核酸。
  • 特定蛋白檢驗:像 Aβ1-40、Aβ1-42、Tau 蛋白,是測體液中的蛋白質濃度,屬於研究或輔助評估用途。
  • 分析軟體:像肝癌指數分析軟體,是搭配儀器判讀數據的軟體,本身不直接接觸檢體。

和民眾買的居家快篩差在哪

居家快篩是設計給沒受過訓練的人自己操作,採檢方式、判讀方式都簡化過。這裡的檢驗試劑多半要在實驗室環境、用特定儀器跑,需要專業人員操作和判讀,檢體也由醫療人員採集。兩者的許可證等級、標示要求不一樣,不能互相取代。

誰會用到它

主要是醫院檢驗部門、醫事檢驗所、研究單位。民眾通常不會直接接觸到產品本身,只會拿到最後的檢驗報告。報告上的數字怎麼解讀、代表什麼,要由醫師依你的狀況判斷。

怎麼確認是合法試劑

包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。這一類進口占多數,本站收錄的 24 張有效許可證裡,德國、美國、日本合計 17 張。字號可以到本站查是否仍有效。

常見問題

這類檢驗試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這類產品是設計給受過訓練的醫事人員在實驗室操作,檢體採集和結果判讀都需要專業,一般民眾買不到、也不適合自行使用。有檢驗需求請就醫,由醫師安排。

驗出 BK 病毒陽性代表什麼?

不一定代表生病。BK 病毒在一般人群中帶原比例不低,檢驗結果要配合你的免疫狀態、症狀和其他檢查一起看。陽性、陰性的意義不同,請由醫師依你的情形解釋。

Aβ 和 Tau 蛋白檢驗是失智症檢查嗎?

不完全是。這些是體液中的蛋白質指標,屬於輔助評估或研究用途,不能單靠一項檢驗就診斷失智症。是否要做、結果怎麼解讀,依醫師的判斷。

買檢驗試劑要看什麼標示?

看醫療器材許可證字號,以及品名後面有沒有標「未滅菌」。未滅菌代表這項產品不要求無菌,通常是用在不會直接接觸人體的流程;實際用途仍以仿單記載為準。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
本產品利用即時聚合酶連鎖反應(PCR)定性和定量檢測人類腦脊隨液、血漿、全血或尿液檢體中的 BK病毒 DNA。本產品檢測的結果必須搭配臨床症狀和其他相關實驗室發現一起評估。
規格
空白。

製造廠

製造商
GeneProof a. s.
國別
捷克
廠址
Vide?ska 101/119, Dolni Her?pice, CZ-619 00 Brno, Czech Republic
製造許可登錄編號
QSD14744

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